凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組的英文品名是EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit, 許可證字號是衛署醫器製字第003680號, 有效日期是2027/09/10, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。, 醫器規格是E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是凌越生醫股份有限公司台北廠.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003680號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/10 |
| 發證日期 | 2012/09/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組 |
| 英文品名 | EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit |
| 效能 | 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 凌越生醫股份有限公司台北廠 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 |
| 申請商統一編號 | 27558248 |
| 製造商名稱 | 凌越生醫股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/11 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0908 |
許可證字號衛署醫器製字第003680號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/09/10 |
發證日期2012/09/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組 |
英文品名EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit |
效能本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠 |
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓 |
申請商統一編號27558248 |
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠 |
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/08/11 |
製造許可登錄編號QMS0908 |
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凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組的地址位於
台北市內湖區新明路143巷8號7樓