“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)的英文品名是“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第004777號, 有效日期是2018/08/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是許可證已逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是凌越生醫股份有限公司台北廠.

#“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2018/08/26

發證日期

2013/08/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名

“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號

27558248

製造商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)的地址位於

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號27558248
原始登記日期20090715
核發日期20221130
廠商中文名稱凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O範
電話號碼02-27962656
傳真號碼02-27963063
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27558248
原始登記日期: 20090715
核發日期: 20221130
廠商中文名稱: 凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱: EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O範
電話號碼: 02-27962656
傳真號碼: 02-27963063
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號63022197
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名陳作範
統一編號27558248
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1000519
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品
工廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號: 63022197
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名: 陳作範
統一編號: 27558248
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1000519
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003680號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/10
發證日期2012/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/11
製造許可登錄編號QMS0908
許可證字號: 衛署醫器製字第003680號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/10
發證日期: 2012/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能: 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/11
製造許可登錄編號: QMS0908

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003680號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220910
發證日期20120910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201027
製造許可登錄編號GMP0908
許可證字號: 衛署醫器製字第003680號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220910
發證日期: 20120910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能: 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201027
製造許可登錄編號: GMP0908

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第004162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/04
發證日期2013/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/23
製造許可登錄編號QMS0908
許可證字號: 衛部醫器製字第004162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/04
發證日期: 2013/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/23
製造許可登錄編號: QMS0908

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第004162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230904
發證日期20130904
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200713
製造許可登錄編號GMP0908
許可證字號: 衛部醫器製字第004162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230904
發證日期: 20130904
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200713
製造許可登錄編號: GMP0908

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱凌越生醫股份有限公司
公司統一編號27558248
業者地址台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號A-127558248-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司
公司統一編號: 27558248
業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號: A-127558248-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

@ “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱凌越生醫股份有限公司
公司統一編號27558248
業者地址台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號A-127558248-00001-0
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司
公司統一編號: 27558248
業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號: A-127558248-00001-0
登錄項目: 販售場所

根據識別碼 27558248 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 27558248 ...)

# 27558248 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27558248
原始登記日期20090715
核發日期20221130
廠商中文名稱凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O範
電話號碼02-27962656
傳真號碼02-27963063
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27558248
原始登記日期: 20090715
核發日期: 20221130
廠商中文名稱: 凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱: EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O範
電話號碼: 02-27962656
傳真號碼: 02-27963063
進口資格: 有
出口資格: 有

# 27558248 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱凌越生醫股份有限公司
公司統一編號27558248
業者地址台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號A-127558248-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司
公司統一編號: 27558248
業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號: A-127558248-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

# 27558248 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱凌越生醫股份有限公司
公司統一編號27558248
業者地址台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號A-127558248-00001-0
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司
公司統一編號: 27558248
業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號: A-127558248-00001-0
登錄項目: 販售場所

# 27558248 於 登記工廠名錄 - 4

工廠名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號63022197
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名陳作範
統一編號27558248
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1000519
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品
工廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號: 63022197
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名: 陳作範
統一編號: 27558248
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1000519
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品

# 27558248 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 5

統一編號27558248
公司名稱凌越生醫股份有限公司
核准日期20130711
統一編號: 27558248
公司名稱: 凌越生醫股份有限公司
核准日期: 20130711

# 27558248 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 27558248 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 27558248 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)
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# 凌越生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號27558248
製造商名稱凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20130924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號: 27558248
製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20130924
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 ...)

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 | 有效日期: 2027/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item | 許可證字號: 衛部醫器製字第004162號 | 有效日期: 2028/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 | 有效日期: 20220910 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item | 許可證字號: 衛部醫器製字第004162號 | 有效日期: 20230904 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號 | 有效日期: 2018/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 | 有效日期: 2027/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item | 許可證字號: 衛部醫器製字第004162號 | 有效日期: 2028/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 | 有效日期: 20220910 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item | 許可證字號: 衛部醫器製字第004162號 | 有效日期: 20230904 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集

“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號 | 有效日期: 2018/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 凌越生醫 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區新明路143巷8號5樓		陳作範27558248核准設立

登記地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓 | 負責人: 陳作範 | 統編: 27558248 | 核准設立

與“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希＂立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希＂立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

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