凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項的英文品名是EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item, 許可證字號是衛部醫器製字第004162號, 有效日期是20230904, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。, 醫器規格是E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是凌越生醫股份有限公司台北廠.

#凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第004162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230904
發證日期	20130904
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能	本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200713
製造許可登錄編號	GMP0908

許可證字號

衛部醫器製字第004162號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230904

發證日期

20130904

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名

EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item

效能

本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目

國　產

申請商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號

27558248

製造商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200713

製造許可登錄編號

GMP0908

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項地圖 [ 導航 ]

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項的地址位於

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

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出進口廠商登記資料資料集的凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項相關資料

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於出進口廠商登記資料

統一編號	27558248
原始登記日期	20090715
核發日期	20221130
廠商中文名稱	凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱	EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址	5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O範
電話號碼	02-27962656
傳真號碼	02-27963063
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27558248

原始登記日期: 20090715

核發日期: 20221130

廠商中文名稱: 凌越生醫股份有限公司

廠商英文名稱: EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O範

電話號碼: 02-27962656

傳真號碼: 02-27963063

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項相關資料

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於登記工廠名錄

工廠名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號	63022197
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名	陳作範
統一編號	27558248
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1000519
工廠登記狀態	生產中
產業類別	20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品	200藥品及醫用化學製品

工廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

工廠登記編號: 63022197

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里

工廠負責人姓名: 陳作範

統一編號: 27558248

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1000519

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業

主要產品: 200藥品及醫用化學製品

醫療器材許可證資料集資料集的凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第003680號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/10
發證日期	2012/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能	本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QMS0908

許可證字號: 衛署醫器製字第003680號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/09/10

發證日期: 2012/09/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit

效能: 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QMS0908

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第003680號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220910
發證日期	20120910
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能	用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201027
製造許可登錄編號	GMP0908

許可證字號: 衛署醫器製字第003680號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220910

發證日期: 20120910

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit

效能: 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201027

製造許可登錄編號: GMP0908

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器製字第004162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/04
發證日期	2013/09/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能	本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/23
製造許可登錄編號	QMS0908

許可證字號: 衛部醫器製字第004162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/04

發證日期: 2013/09/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item

效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/23

製造許可登錄編號: QMS0908

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

@ 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00001-0
登錄項目	販售場所

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00001-0

登錄項目: 販售場所

根據識別碼 27558248 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 27558248 ...)

# 27558248 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	27558248
原始登記日期	20090715
核發日期	20221130
廠商中文名稱	凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱	EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址	5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O範
電話號碼	02-27962656
傳真號碼	02-27963063
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27558248

原始登記日期: 20090715

核發日期: 20221130

廠商中文名稱: 凌越生醫股份有限公司

廠商英文名稱: EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O範

電話號碼: 02-27962656

傳真號碼: 02-27963063

進口資格: 有

出口資格: 有

# 27558248 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

# 27558248 於食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00001-0
登錄項目	販售場所

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00001-0

登錄項目: 販售場所

# 27558248 於登記工廠名錄 - 4

工廠名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號	63022197
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名	陳作範
統一編號	27558248
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1000519
工廠登記狀態	生產中
產業類別	20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品	200藥品及醫用化學製品

工廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

工廠登記編號: 63022197

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里

工廠負責人姓名: 陳作範

統一編號: 27558248

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1000519

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業

主要產品: 200藥品及醫用化學製品

# 27558248 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 5

統一編號	27558248
公司名稱	凌越生醫股份有限公司
核准日期	20130711

統一編號: 27558248

公司名稱: 凌越生醫股份有限公司

核准日期: 20130711

# 27558248 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 27558248 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 27558248 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

[ 搜尋所有 27558248 ... ]

根據名稱凌越生醫找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 凌越生醫 ...)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

[ 搜尋所有 凌越生醫 ... ]

根據地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 ...)

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組	英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 \| 有效日期: 2027/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項	英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004162號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組	英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 \| 有效日期: 20220910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號 \| 有效日期: 2018/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號 \| 有效日期: 2018/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱凌越生醫找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有凌越生醫)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
凌越生醫股份有限公司臺北市內湖區新明路143巷8號5樓	陳作範	27558248	核准設立

凌越生醫股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓 | 負責人: 陳作範 | 統編: 27558248 | 核准設立

與凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項同分類的醫療器材許可證資料集

"普生" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "GBC" SALIVA COLLECTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016932號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
"賽波康麥" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sopro-Comeg" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016933號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 詠承科技國際有限公司
“艾可” 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: “Echo” Schirmer strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016934號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"登士柏"牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: " DENTSPLY" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"倫芙" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Renfert" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016937號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"彼愛國際" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016938號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"彼愛國際" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016939號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"艾快露" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016940號 \| 有效日期: 2021/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"沛思" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "PATH" Senti Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016941號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鈦科有限公司
"巴黎三城眼鏡" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PARIS MIKI OPTICAL" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巴黎三城眼鏡股份有限公司
"三花牌" 無粉PE檢診手套 (未滅菌)	英文品名: "THREE FLOWER" Powder-Free PE EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002781號 \| 有效日期: 2021/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豪品國際實業股份有限公司
關愛天使浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 \| 有效日期: 2021/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏達益企業有限公司
"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司