“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)的英文品名是“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第004776號, 有效日期是2018/08/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是許可證已逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是凌越生醫股份有限公司台北廠.

#“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第004776號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2018/08/26

發證日期

2013/08/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名

“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號

27558248

製造商名稱

凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)的地址位於

台北市內湖區新明路143巷8號7樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	27558248
原始登記日期	20090715
核發日期	20221130
廠商中文名稱	凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱	EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址	5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O範
電話號碼	02-27962656
傳真號碼	02-27963063
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27558248

原始登記日期: 20090715

核發日期: 20221130

廠商中文名稱: 凌越生醫股份有限公司

廠商英文名稱: EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O範

電話號碼: 02-27962656

傳真號碼: 02-27963063

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於登記工廠名錄

工廠名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號	63022197
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名	陳作範
統一編號	27558248
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1000519
工廠登記狀態	生產中
產業類別	20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品	200藥品及醫用化學製品

工廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

工廠登記編號: 63022197

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里

工廠負責人姓名: 陳作範

統一編號: 27558248

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1000519

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業

主要產品: 200藥品及醫用化學製品

醫療器材許可證資料集資料集的 “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第003680號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/10
發證日期	2012/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能	本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QMS0908

許可證字號: 衛署醫器製字第003680號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/09/10

發證日期: 2012/09/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit

效能: 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QMS0908

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第003680號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220910
發證日期	20120910
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
效能	用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201027
製造許可登錄編號	GMP0908

許可證字號: 衛署醫器製字第003680號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220910

發證日期: 20120910

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit

效能: 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201027

製造許可登錄編號: GMP0908

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器製字第004162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/04
發證日期	2013/09/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能	本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/23
製造許可登錄編號	QMS0908

許可證字號: 衛部醫器製字第004162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/04

發證日期: 2013/09/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item

效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號4、7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/23

製造許可登錄編號: QMS0908

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製字第004162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230904
發證日期	20130904
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項
英文品名	EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item
效能	本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200713
製造許可登錄編號	GMP0908

許可證字號: 衛部醫器製字第004162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230904

發證日期: 20130904

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項

英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item

效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200713

製造許可登錄編號: GMP0908

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

@ “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00001-0
登錄項目	販售場所

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00001-0

登錄項目: 販售場所

根據識別碼 27558248 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 27558248 ...)

# 27558248 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	27558248
原始登記日期	20090715
核發日期	20221130
廠商中文名稱	凌越生醫股份有限公司
廠商英文名稱	EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區新明路143巷8號5樓
英文營業地址	5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O範
電話號碼	02-27962656
傳真號碼	02-27963063
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27558248

原始登記日期: 20090715

核發日期: 20221130

廠商中文名稱: 凌越生醫股份有限公司

廠商英文名稱: EXCELSIOR BIO-SYSTEM INCORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 8, Ln. 143, Xinming Rd., Neihu Dist., Taipei City 114031, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O範

電話號碼: 02-27962656

傳真號碼: 02-27963063

進口資格: 有

出口資格: 有

# 27558248 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

# 27558248 於食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱	凌越生醫股份有限公司
公司統一編號	27558248
業者地址	台北市內湖區新明路143巷8號5樓
食品業者登錄字號	A-127558248-00001-0
登錄項目	販售場所

公司或商業登記名稱: 凌越生醫股份有限公司

公司統一編號: 27558248

業者地址: 台北市內湖區新明路143巷8號5樓

食品業者登錄字號: A-127558248-00001-0

登錄項目: 販售場所

# 27558248 於登記工廠名錄 - 4

工廠名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
工廠登記編號	63022197
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區石潭里
工廠負責人姓名	陳作範
統一編號	27558248
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1000519
工廠登記狀態	生產中
產業類別	20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品	200藥品及醫用化學製品

工廠名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

工廠登記編號: 63022197

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 臺北市內湖區石潭里新明路一四三巷八號四、七樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區石潭里

工廠負責人姓名: 陳作範

統一編號: 27558248

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1000519

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業

主要產品: 200藥品及醫用化學製品

# 27558248 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 5

統一編號	27558248
公司名稱	凌越生醫股份有限公司
核准日期	20130711

統一編號: 27558248

公司名稱: 凌越生醫股份有限公司

核准日期: 20130711

# 27558248 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 27558248 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 27558248 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/08/26

發證日期: 2013/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

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根據名稱凌越生醫找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 凌越生醫 ...)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第004774號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004774號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第004775號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004775號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第004776號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004776號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Respiratory syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第004777號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004777號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Helicobacter pylori Antigen ELISA (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第004778號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

# 凌越生醫於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第004779號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180826
發證日期	20130826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
申請商地址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
申請商統一編號	27558248
製造商名稱	凌越生醫股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區新明路143巷8號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20130924
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第004779號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180826

發證日期: 20130826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “凌越”腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “EBS” Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

申請商地址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

申請商統一編號: 27558248

製造商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠

製造廠廠址: 台北市內湖區新明路143巷8號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20130924

製造許可登錄編號: (空)

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根據地址台北市內湖區新明路143巷8號7樓找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 ...)

凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組	英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 \| 有效日期: 2027/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項	英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004162號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組	英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003680號 \| 有效日期: 20220910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E66 (6 tests/kit),以下空白申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組-大中華六項	英文品名: EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 item \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004162號 \| 有效日期: 20230904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E6C (21 tests/kit)以下空白申請變更項目：仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集
“凌越”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “EBS” Strep A Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004778號 \| 有效日期: 2018/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 凌越生醫股份有限公司台北廠 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱凌越生醫找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
凌越生醫股份有限公司臺北市內湖區新明路143巷8號5樓	陳作範	27558248	核准設立

凌越生醫股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新明路143巷8號5樓 | 負責人: 陳作範 | 統編: 27558248 | 核准設立

與“凌越”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司
關東化學三酸甘油脂試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N TG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 佾岳股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL	英文品名: LDL-C Reagent KL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美尿酸試劑 L	英文品名: UA Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美鐵試劑L	英文品名: Fe Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司