晶宇低密度脂蛋白膽固醇
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名晶宇低密度脂蛋白膽固醇的英文品名是DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol, 許可證字號是衛署醫器製壹字第000228號, 有效日期是2010/09/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/31, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。, 主成分略述是試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。 試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。, 醫器規格是1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是晶宇生物科技實業股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器製壹字第000228號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/22
發證日期2005/09/22
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300022806
中文品名晶宇低密度脂蛋白膽固醇
英文品名DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol
效能體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。 試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。
醫器規格1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒
限制項目國 產
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號
申請商統一編號16680539
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/01
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第000228號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/31

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/09/22

發證日期

2005/09/22

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300022806

中文品名

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

英文品名

DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol

效能

體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。 試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。

醫器規格

1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒

限制項目

國 產

申請商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

申請商統一編號

16680539

製造商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2012/11/01

製造許可登錄編號

(空)

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周一鳴

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

鄭調鄉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

洪國銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周泰吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

卓永崇

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

蔡雪苓

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周鼎茂

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周一鳴

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

鄭調鄉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

洪國銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周泰吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

卓永崇

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

蔡雪苓

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周鼎茂

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

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浩泰精準股份有限公司

總機電話: 037-585585 | 公司代號: 4131 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16680539 | 住址: 台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 | 董事長: 周鼎茂 | 成立日期: 19981022 | 出表日期: 1131124

浩泰精準股份有限公司

總機電話: 037-585585 | 公司代號: 4131 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16680539 | 住址: 台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 | 董事長: 周鼎茂 | 成立日期: 19981022 | 出表日期: 1131124

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浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01051 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01051 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號

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晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外測定人體內血清、血漿中膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑MOPSO 緩衝液 50 mmol/L 膽固醇氧化酶 0.3 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L 過氧化物酶 0.4 KU/L對-羥基苯甲酸 13.5 mmol/L 膽固醇酯酶 1.... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 2017/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 20171019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 ... | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 20241228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 20240402 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇三酸甘油脂

英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/... | 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇三酸甘油脂

英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 2018/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 20180529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphorus | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 2010/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人血清中無機磷的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 鉬酸銨 1.0mmol/L\n硫酸 350mmol/L\nPVP 4g/L\n氯化鈉 5g/L\nTriton 10mL/L | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphoru | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 20101107 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外測定人體內血清、血漿中膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑MOPSO 緩衝液 50 mmol/L 膽固醇氧化酶 0.3 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L 過氧化物酶 0.4 KU/L對-羥基苯甲酸 13.5 mmol/L 膽固醇酯酶 1.... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 2017/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 20171019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 ... | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 20241228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 20240402 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇三酸甘油脂

英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/... | 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇三酸甘油脂

英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 2018/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 20180529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphorus | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 2010/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人血清中無機磷的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 鉬酸銨 1.0mmol/L\n硫酸 350mmol/L\nPVP 4g/L\n氯化鈉 5g/L\nTriton 10mL/L | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphoru | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 20101107 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 晶宇低密度脂蛋白膽固醇 相關資料

浩泰精準股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116680539-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16680539 | 台南市東區臺南市龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116680539-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16680539 | 台南市東區臺南市龍山里林森路1段395號9樓之8

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晶宇生物科技實業股份有限公司

屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組

@ 創新研究獎

晶宇生物科技實業股份有限公司

統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

晶宇生物科技實業股份有限公司

屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組

@ 創新研究獎

晶宇生物科技實業股份有限公司

統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

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微流體快速雜交晶片系統計劃

公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 計畫起訖時間: 92年4月1日 至94年3月31日(共 24 個月) | 計畫總經費: 55920 | 計畫補助款: 16700 | 計畫自籌款: 39220 | 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：87年10月22日負責人：楊文通實收資本額：(91年)300,000仟元公司總人數：54人研發人員數：34人主要營業項目：生物晶片、快速核酸雜交裝置、核酸萃取套組等。（二）申請...

@ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 20221227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2022/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“晶宇”醫用口罩(未滅菌)

英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 | 有效日期: 2026/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

微流體快速雜交晶片系統計劃

公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 計畫起訖時間: 92年4月1日 至94年3月31日(共 24 個月) | 計畫總經費: 55920 | 計畫補助款: 16700 | 計畫自籌款: 39220 | 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：87年10月22日負責人：楊文通實收資本額：(91年)300,000仟元公司總人數：54人研發人員數：34人主要營業項目：生物晶片、快速核酸雜交裝置、核酸萃取套組等。（二）申請...

@ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 20221227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2022/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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“晶宇”醫用口罩(未滅菌)

英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 | 有效日期: 2026/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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晶宇乳酸脫氫酶

英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中乳酸脫氫酶的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris 緩衝液100mmol/L,氯化鉀150mmol/L,乳酸鋰50mmol/L及β-NAD+7.5mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中之GGT含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris100 mmol/l,氯化鈉4.5 mmol/l,甘氨酸150 mmol/l andL-γ-谷胺酰 3-羧基-4-硝基苯胺150 mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇尿酸

英文品名: DR.-Uric acid | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清及尿液中尿酸的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 雙試劑 R2 磷酸二氫鉀 20 mmol/L 磷酸氫二鉀 20 mmol/L 4-氨基安替比林 0.5 mmol/L 尿酸酶 0.5 KU/L 過氧化物酶 0.5 KU/L 單試劑 磷酸二氫鉀 100... | 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇丙氨酸氨基轉移酶

英文品名: DR.-Alanine amino transferase | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000232號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中丙氨酸氨基轉移酶的活性 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑 Tris 100 mmol/L NADH 0.24 mmol/L α-酮戊二酸 15 mmol/L 丙氨酸 500 mmol/L LDH 3.0 KU/L EDTA 5.5 mmol/L 雙試... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇乳酸脫氫酶

英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中乳酸脫氫酶的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris 緩衝液100mmol/L,氯化鉀150mmol/L,乳酸鋰50mmol/L及β-NAD+7.5mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中之GGT含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris100 mmol/l,氯化鈉4.5 mmol/l,甘氨酸150 mmol/l andL-γ-谷胺酰 3-羧基-4-硝基苯胺150 mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇尿酸

英文品名: DR.-Uric acid | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清及尿液中尿酸的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 雙試劑 R2 磷酸二氫鉀 20 mmol/L 磷酸氫二鉀 20 mmol/L 4-氨基安替比林 0.5 mmol/L 尿酸酶 0.5 KU/L 過氧化物酶 0.5 KU/L 單試劑 磷酸二氫鉀 100... | 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇丙氨酸氨基轉移酶

英文品名: DR.-Alanine amino transferase | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000232號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中丙氨酸氨基轉移酶的活性 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑 Tris 100 mmol/L NADH 0.24 mmol/L α-酮戊二酸 15 mmol/L 丙氨酸 500 mmol/L LDH 3.0 KU/L EDTA 5.5 mmol/L 雙試... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇生物科技實業的黃頁資料

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晶宇生物科技實業股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 電話: 037-585-585

名稱 晶宇生物科技實業 找到的公司登記或商業登記

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苗栗縣竹南鎮科中路31號		楊文通28113589核准設立

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 負責人: 楊文通 | 統編: 28113589 | 核准設立

地址 苗栗縣竹南鎮科中路31號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓		胡湘麒22099673核准設立

新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓		27856226解散 (文號: 2006-12-27 園商字字 第0950034460號)

登記地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 負責人: 胡湘麒 | 統編: 22099673 | 核准設立

登記地址: 新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 統編: 27856226 | 解散 (文號: 2006-12-27 園商字字 第0950034460號)

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與晶宇低密度脂蛋白膽固醇同分類的醫療器材許可證資料集

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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