邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G2 套組
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中文品名邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G2 套組的英文品名是MININEPH TM HUMAN IgG2 KIT, 許可證字號是衛署醫器輸字第019027號, 有效日期是2023/05/07, 許可證種類是09, 效能是試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型:IgG2,可協助臨床診斷人體內IgG2不正常的代謝情況,套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。, 主成分略述是MININEPH HUMAN IgG2 ANTISERUM\nThis has been adsorbed to monospecificity for IgG2 and is supplied in stabilised liquid form. It contains 0.099% sodium..., 醫器規格是ZK007.R, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019027號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/05/07 |
發證日期 | 2008/05/07 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601902705 |
中文品名 | 邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G2 套組 |
英文品名 | MININEPH TM HUMAN IgG2 KIT |
效能 | 試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型:IgG2,可協助臨床診斷人體內IgG2不正常的代謝情況,套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | MININEPH HUMAN IgG2 ANTISERUM\nThis has been adsorbed to monospecificity for IgG2 and is supplied in stabilised liquid form. It contains 0.099% sodium azide, 0.1% EACA and 0.01% benzamidine as preservatives.\nMININEPH IgG2 SWIPE CARD\nThis is encoded with details of the reaction curve specific to the respective lot of antiserum. This card is antiserum lot specific and must be used only with this lot of antiserum. MININEPH IgG2 BUFFER\nFor use with this lot of IgG2 reagent only. Contains 0.099% Sodium azide as a preservative.\nMININEPH HUMAN IgG2 HIGH AND LOW CONTROLS\nThese consist of pooled normal human serum and are supplied in stabilised liquid form. They contain 0.099% sodium azide, 0.1% EACA and 0.01% benzamidine as preservatives. |
醫器規格 | ZK007.R |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
製造廠廠址 | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/08/30 |
製造許可登錄編號 | QSD6663 |
許可證字號衛署醫器輸字第019027號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/05/07 |
發證日期2008/05/07 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601902705 |
中文品名邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G2 套組 |
英文品名MININEPH TM HUMAN IgG2 KIT |
效能試劑組提供體外檢測人體血清當中的免疫球蛋白質IgG亞型:IgG2,可協助臨床診斷人體內IgG2不正常的代謝情況,套組適用於MININEPH TM 濁度計做為實驗操作平台。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述MININEPH HUMAN IgG2 ANTISERUM\nThis has been adsorbed to monospecificity for IgG2 and is supplied in stabilised liquid form. It contains 0.099% sodium azide, 0.1% EACA and 0.01% benzamidine as preservatives.\nMININEPH IgG2 SWIPE CARD\nThis is encoded with details of the reaction curve specific to the respective lot of antiserum. This card is antiserum lot specific and must be used only with this lot of antiserum. MININEPH IgG2 BUFFER\nFor use with this lot of IgG2 reagent only. Contains 0.099% Sodium azide as a preservative.\nMININEPH HUMAN IgG2 HIGH AND LOW CONTROLS\nThese consist of pooled normal human serum and are supplied in stabilised liquid form. They contain 0.099% sodium azide, 0.1% EACA and 0.01% benzamidine as preservatives. |
醫器規格ZK007.R |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2018/08/30 |
製造許可登錄編號QSD6663 |
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邦迪斯迷你那夫人類免疫球蛋白 G2 套組的地址位於
新北市汐止區福德三路369號12樓