邦迪斯人類抗細胞核萃取物抗體酵素免疫分析套組
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中文品名邦迪斯人類抗細胞核萃取物抗體酵素免疫分析套組的英文品名是THE BINDING SITE BINDAZYME ENA Enzyme Immunoassay kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第019016號, 有效日期是2013/04/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/04/24, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是適用於體外檢測人類血清中,抗SSA/Ro (60和52kD)、SSB/La、Sm、Sm/RNP、Scl-70、Jo-1的IgG抗體。, 主成分略述是4.Cut-off Control: 1 x 1.9 mL of specific stabilised diluted human serum.\n5. Positive Control: 1 x 1.9 mL of specific stabilised diluted human serum...., 醫器規格是MK303: SSA/Ro, MK304: SSB/La, MK305: Sm, MK306: Sm/RNP, MK307: Scl-70, MK308: Jo-1, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019016號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2015/04/24 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2013/04/22 |
發證日期 | 2008/04/22 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601901600 |
中文品名 | 邦迪斯人類抗細胞核萃取物抗體酵素免疫分析套組 |
英文品名 | THE BINDING SITE BINDAZYME ENA Enzyme Immunoassay kit |
效能 | 適用於體外檢測人類血清中,抗SSA/Ro (60和52kD)、SSB/La、Sm、Sm/RNP、Scl-70、Jo-1的IgG抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 4.Cut-off Control: 1 x 1.9 mL of specific stabilised diluted human serum.\n5. Positive Control: 1 x 1.9 mL of specific stabilised diluted human serum.\n6.Negative Control: 1 x 1.9 mL of stabilised diluted human serum.\n7.Conjugate: 1 x 12 mL of peroxidase labelled antibody to human IgG.\n8.TMB Substrate: 1 x 14 mL\n9.Stop Solution: 1 x 14 mL of 3M phosphoric acid. 1.Type III Wash Buffer 20x con: 1 x 50mL\n2.Type III Sample Diluent: 2 x 50 mL\n3.Antigen Coated Wells: Each kit contains 12 x 8 well colour coded break-apart strips, coated with the following purified antigens.\nMK303: SSA/Ro (60 and 52Kd)\nMK304: SSB/La\nMK305: Sm\nMK306: Sm/RNP\nMK307: Scl-70\nMK308: Jo-1 |
醫器規格 | MK303: SSA/Ro, MK304: SSB/La, MK305: Sm, MK306: Sm/RNP, MK307: Scl-70, MK308: Jo-1 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | THE BINDING SITE LIMITED. |
製造廠廠址 | WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2015/04/28 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第019016號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2015/04/24 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2013/04/22 |
發證日期2008/04/22 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601901600 |
中文品名邦迪斯人類抗細胞核萃取物抗體酵素免疫分析套組 |
英文品名THE BINDING SITE BINDAZYME ENA Enzyme Immunoassay kit |
效能適用於體外檢測人類血清中,抗SSA/Ro (60和52kD)、SSB/La、Sm、Sm/RNP、Scl-70、Jo-1的IgG抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述4.Cut-off Control: 1 x 1.9 mL of specific stabilised diluted human serum.\n5. Positive Control: 1 x 1.9 mL of specific stabilised diluted human serum.\n6.Negative Control: 1 x 1.9 mL of stabilised diluted human serum.\n7.Conjugate: 1 x 12 mL of peroxidase labelled antibody to human IgG.\n8.TMB Substrate: 1 x 14 mL\n9.Stop Solution: 1 x 14 mL of 3M phosphoric acid. 1.Type III Wash Buffer 20x con: 1 x 50mL\n2.Type III Sample Diluent: 2 x 50 mL\n3.Antigen Coated Wells: Each kit contains 12 x 8 well colour coded break-apart strips, coated with the following purified antigens.\nMK303: SSA/Ro (60 and 52Kd)\nMK304: SSB/La\nMK305: Sm\nMK306: Sm/RNP\nMK307: Scl-70\nMK308: Jo-1 |
醫器規格MK303: SSA/Ro, MK304: SSB/La, MK305: Sm, MK306: Sm/RNP, MK307: Scl-70, MK308: Jo-1 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED. |
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2015/04/28 |
製造許可登錄編號(空) |
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新北市汐止區康寧街169巷25號13樓