亞培設計師弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組
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中文品名亞培設計師弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第018962號, 有效日期是2028/03/05, 許可證種類是09, 效能是ARCHITECT Toxo IgG分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay;CMIA),可用於定量測試人類血清及血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之IgG抗體。, 主成分略述是#6C19\nMicroparticle:1 Bottle Recombinant Toxoplasma gondii antigen coated microparticles in MES buffer with protein stabilizers.\nConjugate:1 Bottle ..., 醫器規格是# 6C19 (100/500 tests)、# 6C19-01、# 6C19-10, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018962號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/05 |
發證日期 | 2008/03/05 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601896202 |
中文品名 | 亞培設計師弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG |
效能 | ARCHITECT Toxo IgG分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay;CMIA),可用於定量測試人類血清及血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之IgG抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | #6C19\nMicroparticle:1 Bottle Recombinant Toxoplasma gondii antigen coated microparticles in MES buffer with protein stabilizers.\nConjugate:1 Bottle Murine acridinium-labeled anti-human IgG in MES buffer with protein stabilizers.\nAssay Diluent:1 Bottle Toxo IgG assay diluent containing TRIS buffer with protein stabilizers. #6C19-10\n3 Bottle (8.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Controls:\n Target Anti-Toxo IgG \n Concentration Control Range\nControl Color (IU/mL) (IU/mL)\nCONTROL - NaturalN/A≤0.5\nCONTROL 1 + Natural6.03.0 – 9.0\nCONTROL 2 + Natural120.060.0 -180.0 # 6C19-01\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Calibrators. The calibrators are at the following concentrations:CAL A, CAL B, CAL C, CAL D, CAL E, CAL F:0, 5, 25, 50, 100, 200 (IU/mL) |
醫器規格 | # 6C19 (100/500 tests)、# 6C19-01、# 6C19-10 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/10/27 |
製造許可登錄編號 | QSD12655 QSD12655 QSD12655 |
許可證字號衛署醫器輸字第018962號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/05 |
發證日期2008/03/05 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601896202 |
中文品名亞培設計師弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG |
效能ARCHITECT Toxo IgG分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay;CMIA),可用於定量測試人類血清及血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之IgG抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述#6C19\nMicroparticle:1 Bottle Recombinant Toxoplasma gondii antigen coated microparticles in MES buffer with protein stabilizers.\nConjugate:1 Bottle Murine acridinium-labeled anti-human IgG in MES buffer with protein stabilizers.\nAssay Diluent:1 Bottle Toxo IgG assay diluent containing TRIS buffer with protein stabilizers. #6C19-10\n3 Bottle (8.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Controls:\n Target Anti-Toxo IgG \n Concentration Control Range\nControl Color (IU/mL) (IU/mL)\nCONTROL - NaturalN/A≤0.5\nCONTROL 1 + Natural6.03.0 – 9.0\nCONTROL 2 + Natural120.060.0 -180.0 # 6C19-01\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Calibrators. The calibrators are at the following concentrations:CAL A, CAL B, CAL C, CAL D, CAL E, CAL F:0, 5, 25, 50, 100, 200 (IU/mL) |
醫器規格# 6C19 (100/500 tests)、# 6C19-01、# 6C19-10 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/10/27 |
製造許可登錄編號QSD12655 QSD12655 QSD12655 |
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臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓