"磁量"磁性免疫分析儀
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中文品名"磁量"磁性免疫分析儀的英文品名是"MagQu" AC Magnetic Immunoassay Analyzer, 許可證字號是衛署醫器製壹字第002296號, 有效日期是2013/11/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/06/11, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是磁量生技股份有限公司.

#"磁量"磁性免疫分析儀的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第002296號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/11/19
發證日期2008/11/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量"磁性免疫分析儀
英文品名"MagQu" AC Magnetic Immunoassay Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱喬聯科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區新竹市研發二路25號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2015/07/15
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第002296號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/06/11

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/11/19

發證日期

2008/11/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"磁量"磁性免疫分析儀

英文品名

"MagQu" AC Magnetic Immunoassay Analyzer

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

磁量生技股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中正路538巷12號3樓

申請商統一編號

28953128

製造商名稱

喬聯科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區科學工業園區新竹市研發二路25號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2015/07/15

製造許可登錄編號

(空)

"磁量"磁性免疫分析儀地圖 [ 導航 ]

"磁量"磁性免疫分析儀的地址位於

新北市新店區中正路538巷12號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "磁量"磁性免疫分析儀 相關資料

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 出進口廠商登記資料

統一編號28953128
原始登記日期20080417
核發日期20210815
廠商中文名稱磁量生技股份有限公司
廠商英文名稱MAGQU CO., LTD.
中文營業地址新北市新店區民權路95號6樓之3
英文營業地址6F.-3, No. 95, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O樂
電話號碼02-86671897
傳真號碼02-86671809
進口資格
出口資格
統一編號: 28953128
原始登記日期: 20080417
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 磁量生技股份有限公司
廠商英文名稱: MAGQU CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新店區民權路95號6樓之3
英文營業地址: 6F.-3, No. 95, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O樂
電話號碼: 02-86671897
傳真號碼: 02-86671809
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 "磁量"磁性免疫分析儀 相關資料

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 登記工廠名錄

工廠名稱磁量生技股份有限公司
工廠登記編號65002034
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新店區復興里中正路538巷7、12號3樓
工廠市鎮鄉村里新北市新店區復興里
工廠負責人姓名楊謝樂
統一編號28953128
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020222
工廠登記狀態生產中
產業類別19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品199未分類其他化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 磁量生技股份有限公司
工廠登記編號: 65002034
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新店區復興里中正路538巷7、12號3樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市新店區復興里
工廠負責人姓名: 楊謝樂
統一編號: 28953128
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020222
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 199未分類其他化學製品、332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 "磁量"磁性免疫分析儀 相關資料

(以下顯示 17 筆)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第006900號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/24
發證日期2017/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" Tau蛋白品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Tau Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006900號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/24
發證日期: 2017/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" Tau蛋白品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Tau Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/15
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006900號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220824
發證日期20170824
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" Tau蛋白品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Tau Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170906
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006900號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220824
發證日期: 20170824
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" Tau蛋白品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Tau Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170906
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/10
發證日期2017/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/07/27
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製字第005625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/10
發證日期: 2017/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名: MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能: 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/07/27
製造許可登錄編號: GMP1065

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220710
發證日期20170710
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170727
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製字第005625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220710
發證日期: 20170710
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名: MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能: 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170727
製造許可登錄編號: GMP1065

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006898號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/24
發證日期2017/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-42品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Aβ1-42 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006898號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/24
發證日期: 2017/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-42品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Aβ1-42 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/15
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第006898號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220824
發證日期20170824
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-42品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Aβ1-42 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170906
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006898號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220824
發證日期: 20170824
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-42品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Aβ1-42 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170906
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2020/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑
英文品名“MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent
效能效能變更為:此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度,或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,需搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-AB2-0060,以下空白。新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號GMP1196
許可證字號: 衛部醫器製字第006749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2020/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑
英文品名: “MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent
效能: 效能變更為:此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度,或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,需搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-AB2-0060,以下空白。新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: GMP1196

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹登字第005218號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名“MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/15
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005218號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/15
製造許可登錄編號: GMP1065

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製壹字第002296號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150611
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20131119
發證日期20081119
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量"磁性免疫分析儀
英文品名"MagQu" AC Magnetic Immunoassay Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱喬聯科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區新竹市研發二路25號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20150715
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002296號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150611
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20131119
發證日期: 20081119
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量"磁性免疫分析儀
英文品名: "MagQu" AC Magnetic Immunoassay Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 喬聯科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區新竹市研發二路25號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20150715
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/05/02
發證日期2014/05/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名“MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/15
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/05/02
發證日期: 2014/05/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/15
製造許可登錄編號: GMP1065

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240502
發證日期20140502
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名“MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190215
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240502
發證日期: 20140502
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190215
製造許可登錄編號: GMP1065

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第006899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/24
發證日期2017/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-40品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Aβ1-40 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/24
發證日期: 2017/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-40品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Aβ1-40 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/15
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第006899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220824
發證日期20170824
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-40品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Aβ1-40 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170906
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220824
發證日期: 20170824
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-40品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Aβ1-40 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170906
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第006748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2020/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑
英文品名“MagQu” Tau protein IMR Reagent
效能詳如核定之中文說明書。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)新增規格:MF-TAU-006B。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年1月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號GMP1196
許可證字號: 衛部醫器製字第006748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2020/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑
英文品名: “MagQu” Tau protein IMR Reagent
效能: 詳如核定之中文說明書。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)新增規格:MF-TAU-006B。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年1月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: GMP1196

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第007259號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/16
發證日期2018/05/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" α-突觸核蛋白品管液(未滅菌)
英文品名"MagQu" α-Synuclein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007259號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/16
發證日期: 2018/05/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" α-突觸核蛋白品管液(未滅菌)
英文品名: "MagQu" α-Synuclein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第007259號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230516
發證日期20180516
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" α-突觸核蛋白品管液(未滅菌)
英文品名"MagQu" α-Synuclein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180525
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007259號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230516
發證日期: 20180516
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" α-突觸核蛋白品管液(未滅菌)
英文品名: "MagQu" α-Synuclein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180525
製造許可登錄編號: (空)

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第006750號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2020/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑
英文品名“MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent
效能此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度,其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,並搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-AB0-0060,以下空白。新增規格MF-AB0-006B,及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/20
製造許可登錄編號GMP1196
許可證字號: 衛部醫器製字第006750號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2020/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑
英文品名: “MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent
效能: 此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度,其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,並搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-AB0-0060,以下空白。新增規格MF-AB0-006B,及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/20
製造許可登錄編號: GMP1196

食品業者登錄資料集 資料集的 "磁量"磁性免疫分析儀 相關資料

@ "磁量"磁性免疫分析儀 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱磁量生技股份有限公司
公司統一編號28953128
業者地址新北市新店區民權路95號6樓之3
食品業者登錄字號F-128953128-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 磁量生技股份有限公司
公司統一編號: 28953128
業者地址: 新北市新店區民權路95號6樓之3
食品業者登錄字號: F-128953128-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28953128 找到的相關資料

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# 28953128 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28953128
原始登記日期20080417
核發日期20210815
廠商中文名稱磁量生技股份有限公司
廠商英文名稱MAGQU CO., LTD.
中文營業地址新北市新店區民權路95號6樓之3
英文營業地址6F.-3, No. 95, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O樂
電話號碼02-86671897
傳真號碼02-86671809
進口資格
出口資格
統一編號: 28953128
原始登記日期: 20080417
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 磁量生技股份有限公司
廠商英文名稱: MAGQU CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新店區民權路95號6樓之3
英文營業地址: 6F.-3, No. 95, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23141, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O樂
電話號碼: 02-86671897
傳真號碼: 02-86671809
進口資格:
出口資格:

# 28953128 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱磁量生技股份有限公司
公司統一編號28953128
業者地址新北市新店區民權路95號6樓之3
食品業者登錄字號F-128953128-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 磁量生技股份有限公司
公司統一編號: 28953128
業者地址: 新北市新店區民權路95號6樓之3
食品業者登錄字號: F-128953128-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 28953128 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱磁量生技股份有限公司
工廠登記編號65002034
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新店區復興里中正路538巷7、12號3樓
工廠市鎮鄉村里新北市新店區復興里
工廠負責人姓名楊謝樂
統一編號28953128
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020222
工廠登記狀態生產中
產業類別19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品199未分類其他化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 磁量生技股份有限公司
工廠登記編號: 65002034
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新店區復興里中正路538巷7、12號3樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市新店區復興里
工廠負責人姓名: 楊謝樂
統一編號: 28953128
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020222
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 199未分類其他化學製品、332醫療器材及用品

# 28953128 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/05/02
發證日期2014/05/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名“MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/15
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/05/02
發證日期: 2014/05/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/15
製造許可登錄編號: GMP1065

# 28953128 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007259號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/16
發證日期2018/05/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" α-突觸核蛋白品管液(未滅菌)
英文品名"MagQu" α-Synuclein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007259號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/16
發證日期: 2018/05/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" α-突觸核蛋白品管液(未滅菌)
英文品名: "MagQu" α-Synuclein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 28953128 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/10
發證日期2017/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/07/27
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製字第005625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/10
發證日期: 2017/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名: MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能: 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/07/27
製造許可登錄編號: GMP1065

# 28953128 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第006898號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/24
發證日期2017/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-42品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Aβ1-42 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006898號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/24
發證日期: 2017/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-42品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Aβ1-42 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/15
製造許可登錄編號: (空)

# 28953128 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第006899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/24
發證日期2017/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-40品管液 (未滅菌)
英文品名"MagQu" Aβ1-40 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/24
發證日期: 2017/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-40品管液 (未滅菌)
英文品名: "MagQu" Aβ1-40 Protein Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/15
製造許可登錄編號: (空)
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# 磁量生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2020/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑
英文品名“MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent
效能效能變更為:此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度,或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,需搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-AB2-0060,以下空白。新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號GMP1196
許可證字號: 衛部醫器製字第006749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2020/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑
英文品名: “MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent
效能: 效能變更為:此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度,或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,需搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-AB2-0060,以下空白。新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: GMP1196

# 磁量生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006750號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2020/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑
英文品名“MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent
效能此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度,其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,並搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-AB0-0060,以下空白。新增規格MF-AB0-006B,及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/20
製造許可登錄編號GMP1196
許可證字號: 衛部醫器製字第006750號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2020/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑
英文品名: “MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent
效能: 此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一,不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法,定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度,其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值,並搭配臨床資料及其他檢驗結果,作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-AB0-0060,以下空白。新增規格MF-AB0-006B,及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/20
製造許可登錄編號: GMP1196

# 磁量生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220710
發證日期20170710
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170727
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製字第005625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220710
發證日期: 20170710
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名: MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能: 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度,需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用;可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MF-CEA-0061,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170727
製造許可登錄編號: GMP1065

# 磁量生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2020/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑
英文品名“MagQu” Tau protein IMR Reagent
效能詳如核定之中文說明書。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)新增規格:MF-TAU-006B。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年1月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號GMP1196
許可證字號: 衛部醫器製字第006748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2020/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑
英文品名: “MagQu” Tau protein IMR Reagent
效能: 詳如核定之中文說明書。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)新增規格:MF-TAU-006B。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年1月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: GMP1196

# 磁量生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240502
發證日期20140502
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名“MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190215
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005218號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240502
發證日期: 20140502
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190215
製造許可登錄編號: GMP1065

# 磁量生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹登字第005218號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名“MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱磁量生技股份有限公司
申請商地址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號28953128
製造商名稱磁量生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/15
製造許可登錄編號GMP1065
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005218號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 磁量生技股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
申請商統一編號: 28953128
製造商名稱: 磁量生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/15
製造許可登錄編號: GMP1065
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震昇科技企業股份有限公司

統一編號: 54034267 | 電話號碼: 02-86675288 | 新北市新店區中正路538巷12號5樓

@ 出進口廠商登記資料

"磁量"磁性免疫分析儀

英文品名: "MagQu" AC Magnetic Immunoassay Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002296號 | 有效日期: 20131119 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150611 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

銘菘股份有限公司

產品中類: 28電力設備製造業 29機械設備製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市新店區中正路538巷12號5樓 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 281發電、輸電、配電機械 293通用機械設備 271電腦及其週邊設備 264光電材料及元件

@ 新北市工廠登記清冊v2

震昇科技企業股份有限公司

統一編號: 54034267 | 電話號碼: 02-86675288 | 新北市新店區中正路538巷12號5樓

@ 出進口廠商登記資料

"磁量"磁性免疫分析儀

英文品名: "MagQu" AC Magnetic Immunoassay Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002296號 | 有效日期: 20131119 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150611 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

銘菘股份有限公司

產品中類: 28電力設備製造業 29機械設備製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市新店區中正路538巷12號5樓 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 281發電、輸電、配電機械 293通用機械設備 271電腦及其週邊設備 264光電材料及元件

@ 新北市工廠登記清冊v2
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磁量生技的黃頁資料

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磁量生技股份有限公司 | 地址: 新北市新店區民權路130巷14號4樓 | 電話: 02-8667-1897

名稱 磁量生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區民權路95號6樓之3
楊謝樂28953128核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路95號6樓之3 | 負責人: 楊謝樂 | 統編: 28953128 | 核准設立

地址 新北市新店區中正路538巷12號3樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區中正路538巷12號5樓
楊小姣54034267核准設立

新北市新店區中正路538巷12號5樓
27904260解散已清算完結 (105年09月08日 北院隆民連104年度司司字 第489號)

新北市新店區中正路538巷12號5樓
林明達27986467解散已清算完結 (104年10月13日 北院木民譯104年度司司字 第242號)

登記地址: 新北市新店區中正路538巷12號5樓 | 負責人: 楊小姣 | 統編: 54034267 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路538巷12號5樓 | 統編: 27904260 | 解散已清算完結 (105年09月08日 北院隆民連104年度司司字 第489號)

登記地址: 新北市新店區中正路538巷12號5樓 | 負責人: 林明達 | 統編: 27986467 | 解散已清算完結 (104年10月13日 北院木民譯104年度司司字 第242號)

與"磁量"磁性免疫分析儀同分類的醫療器材許可證資料集

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

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