艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組
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中文品名艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組的英文品名是Xpert EV, 許可證字號是衛署醫器輸字第019612號, 有效日期是2028/12/12, 許可證種類是09, 效能是利用RT-PCR原理配合Cepheid GeneXpert系統檢測有腦膜炎症狀和病徵病患的腦脊液中腸病毒RNA。, 主成分略述是Xpert EV Cartridges 10 cartridges/kit\nBead 1 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse transcriptase, RNase inhibitor, dNTPs, BSA (bovine serum albumi..., 醫器規格是GXEV-100N-10 10 Tests/Kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是佑康股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019612號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/12 |
| 發證日期 | 2008/12/12 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601961203 |
| 中文品名 | 艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組 |
| 英文品名 | Xpert EV |
| 效能 | 利用RT-PCR原理配合Cepheid GeneXpert系統檢測有腦膜炎症狀和病徵病患的腦脊液中腸病毒RNA。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.0001 腸病毒71型血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Xpert EV Cartridges 10 cartridges/kit\nBead 1 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse transcriptase, RNase inhibitor, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)\nBead 2 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse Oligonucleotide Primers, BSA (bovine serum albumin)\nBead 3 (freeze-dried): 1 per cartridge: DNA Polymerase, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)\nBead 4 (freeze-dried): 1 per cartridge: Forward Oligonucleotide Primers, Fluorescently labeled Oligonucleotide Probes, BSA (bovine serum albumin)\nBead 5 (freeze-dried): 1 per cartridge: Sample processing control (encapsidated CIC RNA pseudovirus), BSA (bovine serum albumin) Binding Reagent (1): 10 x 1 ml: Ethanol, water\nWash Reagent (2): 10 x 3.2 ml: Cysteamine HCl, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), KCl, MTG (monothioglycerol), PEG (polyethyleneglycol), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Tween-20, Water\nElution Reagent (3): 10 x 2.0 ml: Ammonium sulfate, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Water\nLysis Reagent (4): 10 x 300μl: N-acetyl-L-cysteine, Guanidine thiocyanate, N-lauroylsarcosine, Sodium citrate, pH 6.8, Water |
| 醫器規格 | GXEV-100N-10 10 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓 |
| 申請商統一編號 | 09458008 |
| 製造商名稱 | CEPHEID |
| 製造廠廠址 | 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7154 |
許可證字號衛署醫器輸字第019612號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/12 |
發證日期2008/12/12 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601961203 |
中文品名艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組 |
英文品名Xpert EV |
效能利用RT-PCR原理配合Cepheid GeneXpert系統檢測有腦膜炎症狀和病徵病患的腦脊液中腸病毒RNA。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.0001 腸病毒71型血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Xpert EV Cartridges 10 cartridges/kit\nBead 1 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse transcriptase, RNase inhibitor, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)\nBead 2 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse Oligonucleotide Primers, BSA (bovine serum albumin)\nBead 3 (freeze-dried): 1 per cartridge: DNA Polymerase, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)\nBead 4 (freeze-dried): 1 per cartridge: Forward Oligonucleotide Primers, Fluorescently labeled Oligonucleotide Probes, BSA (bovine serum albumin)\nBead 5 (freeze-dried): 1 per cartridge: Sample processing control (encapsidated CIC RNA pseudovirus), BSA (bovine serum albumin) Binding Reagent (1): 10 x 1 ml: Ethanol, water\nWash Reagent (2): 10 x 3.2 ml: Cysteamine HCl, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), KCl, MTG (monothioglycerol), PEG (polyethyleneglycol), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Tween-20, Water\nElution Reagent (3): 10 x 2.0 ml: Ammonium sulfate, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Water\nLysis Reagent (4): 10 x 300μl: N-acetyl-L-cysteine, Guanidine thiocyanate, N-lauroylsarcosine, Sodium citrate, pH 6.8, Water |
醫器規格GXEV-100N-10 10 Tests/Kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱佑康股份有限公司 |
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓 |
申請商統一編號09458008 |
製造商名稱CEPHEID |
製造廠廠址904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/07/28 |
製造許可登錄編號QSD7154 |
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臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓