恩多泰骨固定式面頰拉皮軟組織提拉系統
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中文品名恩多泰骨固定式面頰拉皮軟組織提拉系統的英文品名是Endotine Midface B4.5, 許可證字號是衛署醫器輸字第019377號, 有效日期是2013/11/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2016/11/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是CFD-020-0197，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是科司美有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第019377號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2013/11/27
發證日期	2008/11/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601937706
中文品名	恩多泰骨固定式面頰拉皮軟組織提拉系統
英文品名	Endotine Midface B4.5
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	CFD-020-0197，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	科司美有限公司
申請商地址	台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１
申請商統一編號	12948487
製造商名稱	COAPT SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2016/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第019377號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2016/11/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2013/11/27

發證日期

2008/11/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601937706

中文品名

恩多泰骨固定式面頰拉皮軟組織提拉系統

英文品名

Endotine Midface B4.5

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

CFD-020-0197，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

科司美有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１

申請商統一編號

12948487

製造商名稱

COAPT SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2016/11/28

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 12948487 | 電話號碼: 02-2585-6833 | 臺北市中山區新生北路3段42號2樓

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"恩多泰"前額拉皮用固定系統	英文品名: "ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017224號 \| 有效日期: 20160714 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151026 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFD-010-0177,CFD-010-0187,CFD-010-4320,HWS-010-1500,CFD-010-4304,CFD-010-4312,以下空白。註銷規格：CFD-010-4320... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: "NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016013號 \| 有效日期: 2025/12/24 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: "NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016013號 \| 有效日期: 20251224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號 \| 有效日期: 2012/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用水循環式冷熱敷包(O.5720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號 \| 有效日期: 20120426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)	英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/21 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於控制鼻內的出血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)	英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號 \| 有效日期: 20250928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於控制鼻內的出血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號 \| 有效日期: 2021/02/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號 \| 有效日期: 20210202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)	英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)	英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號 \| 有效日期: 20150712 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“科波特”分離器 (已滅菌)	英文品名: “Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005984號 \| 有效日期: 2012/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“科波特”分離器 (已滅菌)	英文品名: “Coapt”SurgiWire Incisionless Dissector (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005984號 \| 有效日期: 20120706 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006777號 \| 有效日期: 2013/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
“克寧雷梭”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Clinical Resolution”Manual surgical instrument for general use(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006777號 \| 有效日期: 20130602 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)	英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號 \| 有效日期: 2015/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)	英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號 \| 有效日期: 20151222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司
"恩多泰" 面頰拉皮手術軟組織固定物	英文品名: "Endotine" Midface ST 4.5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017219號 \| 有效日期: 2016/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFD-060-0197 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司

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“邁克愛爾”恩多泰前額拉皮用固定系統	英文品名: “MicroAire” Endotine Forehead Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023696號 \| 有效日期: 2017/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 22202, 22102, CFD-010-4320 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁克愛爾”恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物	英文品名: “MicroAire” Endotine Midface ST 4.5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023702號 \| 有效日期: 2017/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFD-060-0197 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"波麗凱尼" 那梭波鼻用敷料 (滅菌)	英文品名: "Polyganics"NasoPore Nasal Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000621號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/21 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於控制鼻內的出血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宜諾娃" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Enova" Operating headlamp (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016138號 \| 有效日期: 2021/02/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雅得大”水循環式冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Aqueduct”AqueCool Water Circulating Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005794號 \| 有效日期: 2012/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用水循環式冷熱敷包(O.5720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“科波特”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Coapt”Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005012號 \| 有效日期: 2016/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

科司美有限公司

統一編號: 12948487 | 電話號碼: 02-2585-6833 | 臺北市中山區新生北路3段42號2樓

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公司統一編號: 12948487 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區新生北路3段42號2樓 | 食品業者登錄字號: A-112948487-00000-1

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“邁克愛爾”恩多泰前額拉皮用固定系統

"耐而美" 塞那靈兒童用洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE PEDIATRIC (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017725號 \| 有效日期: 2022/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/04 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“耐而美”塞那靈洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: “NEILMED”SINUS RINSE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011579號 \| 有效日期: 2022/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/04 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史匹格采司”耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)	英文品名: “Spiggle & Theis”Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008806號 \| 有效日期: 2015/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"耐而美" 塞那靈動力式鼻沖洗器 (未滅菌)	英文品名: "NEILMED" SINUS RINSE POWERED NASAL IRRIGATOR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009732號 \| 有效日期: 2015/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“耐而美”動力式鼻沖洗器 (未滅菌)	英文品名: “NEILMED”Powered Nasal Irrigator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008985號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“耐而美”塞諾特動力式洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: “NeilMed” Sinugator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013822號 \| 有效日期: 2019/01/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）	英文品名: “NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009882號 \| 有效日期: 2016/01/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“耐而美”那提波洗鼻器（未滅菌）	英文品名: “NeilMed”NasaFlo NetiPot Nasal Irrigator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009882號 \| 有效日期: 20160131 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"翁尼崔克" 手術用牽開器系統	英文品名: "OMNI-TRACT" SURGICAL RETRACTOR SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000065號 \| 有效日期: 2010/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具，將組織撐開以暴露手術區方便手術之進行。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共六頁。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“蒙締邇”自鑽式骨釘	英文品名: “Mondeal”News S-Drives Self-Drilling Screw \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019495號 \| 有效日期: 2018/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"蒙締邇" 顱骨口腔頷骨顏面骨接合系統	英文品名: "MONDEAL" PLATING SYSTEMS FOR CRANIO ORAL AND MAXILLOFACIAL OSTEOSYNTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011539號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐尼藍光儀	英文品名: OMNILUX BLUE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016977號 \| 有效日期: 2011/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器材利用發光二極體，以波長415NM之藍光治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“恩多泰”穿眉式前額拉皮用固定系統	英文品名: “Endotine”TransBleph 3.0/3.5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017808號 \| 有效日期: 2012/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: CFD-080-0177,CFD-080-0167以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科司美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"蒙締邇" 顱骨口腔頷骨顏面骨接合系統	英文品名: "MONDEAL" PLATING SYSTEMS FOR CRANIO ORAL AND MAXILLOFACIAL OSTEOSYNTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011539號 \| 有效日期: 20150712 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151111 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

恩多泰骨固定式面頰拉皮軟組織提拉系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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