“希安”半自動體外心臟去顫器
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中文品名“希安”半自動體外心臟去顫器的英文品名是“CU Medical” Semi-automated External Defibrillator, 許可證字號是衛部醫器輸字第029387號, 有效日期是2022/02/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是i-PAD NF1200以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是眾里科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第029387號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/02/14
發證日期	2017/02/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602938708
中文品名	“希安”半自動體外心臟去顫器
英文品名	“CU Medical” Semi-automated External Defibrillator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.5310 自動體外去顫器系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	i-PAD NF1200以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	眾里科技股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區五權二路24號5樓之4
申請商統一編號	28398868
製造商名稱	CU Medical System, Inc.
製造廠廠址	130-1, Dongwhagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	QSD9063

許可證字號

衛部醫器輸字第029387號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/02/14

發證日期

2017/02/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602938708

中文品名

“希安”半自動體外心臟去顫器

英文品名

“CU Medical” Semi-automated External Defibrillator

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.5310 自動體外去顫器系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

i-PAD NF1200以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

眾里科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區五權二路24號5樓之4

申請商統一編號

28398868

製造商名稱

CU Medical System, Inc.

製造廠廠址

130-1, Dongwhagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

QSD9063

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新北市新莊區五權二路24號5樓之4

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陳烱維	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1100976 \| 所代表法人: 仟達儀器有限公司 \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868
詹明宜	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868
鄭琳達	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1751967 \| 所代表法人: \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868
吳俊陞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 167000 \| 所代表法人: \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868

陳烱維

職稱: 董事 | 持有股份數: 1100976 | 所代表法人: 仟達儀器有限公司 | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

詹明宜

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

鄭琳達

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1751967 | 所代表法人: | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

吳俊陞

職稱: 董事 | 持有股份數: 167000 | 所代表法人: | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

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眾里科技股份有限公司

統一編號: 28398868 | 電話號碼: 02-22988170 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

眾里科技股份有限公司

統一編號: 28398868 | 電話號碼: 02-22988170 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

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眾里科技股份有限公司二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 28398868 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65004594 \| 新北市新莊區福興里五權二路24號6樓之3
眾里科技股份有限公司	主要產品: 281發電、輸電及配電機械、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 28398868 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65009886 \| 新北市新莊區福興里五權二路24號4樓之4

眾里科技股份有限公司二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28398868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65004594 | 新北市新莊區福興里五權二路24號6樓之3

眾里科技股份有限公司

主要產品: 281發電、輸電及配電機械、332醫療器材及用品 | 統一編號: 28398868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009886 | 新北市新莊區福興里五權二路24號4樓之4

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“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)	英文品名: “Acare” Anesthesia Breathing Circuit and Mask Set (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004877號 \| 有效日期: 2018/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/10/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「麻醉氣體面罩(D.5550)」、「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、麻醉氣體面罩及T形引流器(集水器)之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)	英文品名: “Acare” Anesthesia Breathing Circuit and Mask Set (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004877號 \| 有效日期: 20181025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161013 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、麻醉氣體面罩及T形引流器(集水器)之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”掌上型血氧濃度儀	英文品名: “Acare”Handheld Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003426號 \| 有效日期: 2026/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AH-MX,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”掌上型血氧濃度儀	英文品名: “Acare”Handheld Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003426號 \| 有效日期: 20261013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AH-MX,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”製氧機	英文品名: “Acare” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004805號 \| 有效日期: 2021/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CTA01-A00, CTB01-A00以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 眾里科技有限公司
“眾里”製氧機	英文品名: “Acare” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004805號 \| 有效日期: 20210530 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CTA01-A00, CTB01-A00以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 眾里科技有限公司
“眾里”陽壓呼吸器	英文品名: “Acare” CPAP system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004580號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CPA-100, CPA-200以下空白。規格變更：CPA100。增加規格：CPA-300、CPA-500、CPA-600。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月09日及107年11月12日核... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”陽壓呼吸器	英文品名: “Acare” CPAP system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004580號 \| 有效日期: 20240430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CPA-100, CPA-200以下空白。規格變更：CPA100。增加規格：CPA-300、CPA-500、CPA-600。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月09日及107年11月12日核... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)	英文品名: “Acare” Gas mask head strap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007544號 \| 有效日期: 2023/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)	英文品名: “Acare” Gas mask head strap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007544號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩	英文品名: “Acare” CPAP Mask \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004602號 \| 有效日期: 2029/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAP-301, RAP-401, RAP-302, RAP-402, RAP-303, RAP-403 以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩	英文品名: “Acare” CPAP Mask \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004602號 \| 有效日期: 20240519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAP-301, RAP-401, RAP-302, RAP-402, RAP-303, RAP-403 以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”交直流兩用抽痰機	英文品名: “Acare” Suction Unit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005710號 \| 有效日期: 2027/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASU-200 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”交直流兩用抽痰機	英文品名: “Acare” Suction Unit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005710號 \| 有效日期: 20270321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASU-200 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”醫療流量計 (未滅菌)	英文品名: “Acare”Medical flowmeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第003053號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: “Acare”Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003052號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: “Acare”Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003052號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“希安”半自動體外心臟去顫器	英文品名: “CU Medical” Semi-automated External Defibrillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029387號 \| 有效日期: 20220214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: i-PAD NF1200以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”血氧濃度計	英文品名: “Acare”Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003228號 \| 有效日期: 2026/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-XX,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司

“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)

“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)

“眾里”掌上型血氧濃度儀

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“眾里”製氧機

“眾里”製氧機

“眾里”陽壓呼吸器

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”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)

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“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩

“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩

“眾里”交直流兩用抽痰機

“眾里”交直流兩用抽痰機

“眾里”醫療流量計 (未滅菌)

“眾里”壓力調節器 (未滅菌)

“眾里”壓力調節器 (未滅菌)

“希安”半自動體外心臟去顫器

“眾里”血氧濃度計

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眾里科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-128398868-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28398868 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

眾里科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-128398868-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28398868 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

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"眾里"醫用氣體接頭組 (未滅菌)	英文品名: "ACARE" Medical Gas Outlet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004824號 \| 有效日期: 2028/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"眾里"吸引調節器(未滅菌)	英文品名: "ACARE" Suction Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004825號 \| 有效日期: 2028/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里”醫用氣體接頭組(未滅菌)	英文品名: “Acare” Medical Gas Yoke Assembly(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003588號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里”家用治療潮濕器 (未滅菌)	英文品名: “Acare” Therapeutic Humidifier for Home Use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003620號 \| 有效日期: 2026/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“眾里”血氧濃度計	英文品名: “Acare”Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007477號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-K1以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里”掌上型觸控式血氧濃度儀及其配件	英文品名: “Acare”Handheld Pulse Oximeter with SPO2 Probe \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007795號 \| 有效日期: 2028/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AH-TA以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里” 血氧濃度計	英文品名: “Acare” Finger Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007838號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-A01以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里” 血氧濃度計	英文品名: “Acare” Finger Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008038號 \| 有效日期: 2029/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-B01以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“眾里”血氧濃度計

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“眾里”掌上型觸控式血氧濃度儀及其配件

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“眾里” 血氧濃度計

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“眾里” 血氧濃度計

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眾里科技股份有限公司新北市新莊區五權二路24號5樓之4	鄭琳達	28398868	核准設立

眾里科技股份有限公司

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大瑜股份有限公司新北市新莊區五權二路24號5樓之4	温明權	23562538	核准設立
安慰工業有限公司新北市新莊區五權二路24號3樓之4	陳司諭	23520670	核准設立
安葦工業有限公司新北市新莊區五權二路24號3樓之3	陳仁鴻	23523037	核准設立
立信資訊用品有限公司新北市新莊區五權二路24號3樓之1	粘見源	84620454	核准設立
化成企業有限公司新北市新莊區五權二路24號7樓之1	李林鶴子	22586293	核准設立
出版家紙業印刷裝訂有限公司新北市新莊區五權二路24號7樓之2	謝淑霞	12819630	核准設立
晨翔紙業股份有限公司新北市新莊區五權二路24號8樓之2	莊秉淳	50850385	核准設立
華茂國際企業股份有限公司新北市新莊區五權二路24號6樓之1	吳昭慧	16243587	核准設立

大瑜股份有限公司

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安慰工業有限公司

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立信資訊用品有限公司

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化成企業有限公司

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出版家紙業印刷裝訂有限公司

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晨翔紙業股份有限公司

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華茂國際企業股份有限公司

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與“希安”半自動體外心臟去顫器同分類的醫療器材許可證資料集

腹部導尿穿刺針	英文品名: "VERMED" UROMANOCATH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
電子血壓計	英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰＩ？４２０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
矽質腹腔大量引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(08056960190規格新增適用機型)變更為：詳如核定之中文說明書(原111年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。(一)規格變更：05795397變更為05795397190。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司