H系列生化分析用品管液-液狀
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中文品名H系列生化分析用品管液-液狀的英文品名是CHEMTRAK ?H, 許可證字號是衛署醫器輸字第017590號, 有效日期是2026/11/02, 許可證種類是09, 效能是chemTRAK?H品管液,主要作用為提供一已知組成濃度的檢體來監測分析病人檢體所分析項目的組合如附表,操作者可由附表得到分析的期望值如中心值及分析可接受的範圍值,分析項目。, 主成分略述是chemTRAK ?H is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are adjusted with various animal extracts and other non-prot..., 醫器規格是CHU-1: 10x15 mLCHU-2: 10x15 mLCHU-3: 10x15 mLCHA-1: 6x5 mLCHA-2: 6x5 mLCHA-3: 6x5 mL, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017590號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/11/02 |
發證日期 | 2006/11/02 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601759009 |
中文品名 | H系列生化分析用品管液-液狀 |
英文品名 | CHEMTRAK ?H |
效能 | chemTRAK?H品管液,主要作用為提供一已知組成濃度的檢體來監測分析病人檢體所分析項目的組合如附表,操作者可由附表得到分析的期望值如中心值及分析可接受的範圍值,分析項目。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | chemTRAK ?H is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are adjusted with various animal extracts and other non-protein materials including drugs, drug metabolites and purified chemicals. Amylase, ALT/GPT, AST/GOT, CK and lipase are obtained from porcine tissue; alkaline phosphatase and GGT are from bovine tissue; LDH is from avian tissue. Preservatives and stabilizers are added to maintain product integrity. |
醫器規格 | CHU-1: 10x15 mLCHU-2: 10x15 mLCHU-3: 10x15 mLCHA-1: 6x5 mLCHA-2: 6x5 mLCHA-3: 6x5 mL |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/04 |
製造許可登錄編號 | QSD9925 |
許可證字號衛署醫器輸字第017590號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/11/02 |
發證日期2006/11/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601759009 |
中文品名H系列生化分析用品管液-液狀 |
英文品名CHEMTRAK ?H |
效能chemTRAK?H品管液,主要作用為提供一已知組成濃度的檢體來監測分析病人檢體所分析項目的組合如附表,操作者可由附表得到分析的期望值如中心值及分析可接受的範圍值,分析項目。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述chemTRAK ?H is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are adjusted with various animal extracts and other non-protein materials including drugs, drug metabolites and purified chemicals. Amylase, ALT/GPT, AST/GOT, CK and lipase are obtained from porcine tissue; alkaline phosphatase and GGT are from bovine tissue; LDH is from avian tissue. Preservatives and stabilizers are added to maintain product integrity. |
醫器規格CHU-1: 10x15 mLCHU-2: 10x15 mLCHU-3: 10x15 mLCHA-1: 6x5 mLCHA-2: 6x5 mLCHA-3: 6x5 mL |
限制項目輸 入 |
申請商名稱醫全實業股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號09436650 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/04 |
製造許可登錄編號QSD9925 |
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新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓