拜爾斯達光學免疫法呼吸道融合病毒測定試劑
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中文品名拜爾斯達光學免疫法呼吸道融合病毒測定試劑的英文品名是BioStar RSV OIA, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001971號, 有效日期是2010/11/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是偵測鼻腔沖洗液與鼻咽拭子檢體中的呼吸道融合病毒抗體(核蛋白與融合蛋白)。, 主成分略述是Sample Diluent:\n0.85% NaCl\nReagent 1:\nSpecimen Extraction Reagent: pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent.\nReagent 2:\nCo..., 醫器規格是RSV30: 30 tests/box., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是瑞博企業有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001971號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/19 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/11/16 |
| 發證日期 | 2005/11/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400197105 |
| 中文品名 | 拜爾斯達光學免疫法呼吸道融合病毒測定試劑 |
| 英文品名 | BioStar RSV OIA |
| 效能 | 偵測鼻腔沖洗液與鼻咽拭子檢體中的呼吸道融合病毒抗體(核蛋白與融合蛋白)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Sample Diluent:\n0.85% NaCl\nReagent 1:\nSpecimen Extraction Reagent: pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent.\nReagent 2:\nConjugate: pH 7.3 buffer solution containing surfactant, stabikizing proteins, 0.5% ProClin 300 solution, and two anti-Respiratory syncytial virus monoclonal antibodies (mouse) conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nOne of the two anti-RSV antibodies targets the nucleoprotein and the other targets the fusion protein. Contains 2.96% Gelatin Hydrolysate which is considered an irritant.\nWash:\npH 7.5 phosphate buffer containing surfactant.\nSubstrate:\npH 5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.\nPositive Control:\npH 7.5 buffered protein solution (fetal calf serum) containing inactivated respiratory syncytial virus.\nNegative Control:\npH 7.5 buffered protein solution (fetal calf serum).\nTest Devices:\nSurface coated with polyclonal anti-respiratory syncytial virus abtibody (goat) spotted with formalin inactivated respiratory |
| 醫器規格 | RSV30: 30 tests/box. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞博企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區中山路一段174號11樓 |
| 申請商統一編號 | 89602027 |
| 製造商名稱 | THERMO ELECTRON CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001971號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/19 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/16 |
發證日期2005/11/16 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400197105 |
中文品名拜爾斯達光學免疫法呼吸道融合病毒測定試劑 |
英文品名BioStar RSV OIA |
效能偵測鼻腔沖洗液與鼻咽拭子檢體中的呼吸道融合病毒抗體(核蛋白與融合蛋白)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Sample Diluent:\n0.85% NaCl\nReagent 1:\nSpecimen Extraction Reagent: pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent.\nReagent 2:\nConjugate: pH 7.3 buffer solution containing surfactant, stabikizing proteins, 0.5% ProClin 300 solution, and two anti-Respiratory syncytial virus monoclonal antibodies (mouse) conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nOne of the two anti-RSV antibodies targets the nucleoprotein and the other targets the fusion protein. Contains 2.96% Gelatin Hydrolysate which is considered an irritant.\nWash:\npH 7.5 phosphate buffer containing surfactant.\nSubstrate:\npH 5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.\nPositive Control:\npH 7.5 buffered protein solution (fetal calf serum) containing inactivated respiratory syncytial virus.\nNegative Control:\npH 7.5 buffered protein solution (fetal calf serum).\nTest Devices:\nSurface coated with polyclonal anti-respiratory syncytial virus abtibody (goat) spotted with formalin inactivated respiratory |
醫器規格RSV30: 30 tests/box. |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞博企業有限公司 |
申請商地址新北市永和區中山路一段174號11樓 |
申請商統一編號89602027 |
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION |
製造廠廠址331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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拜爾斯達光學免疫法呼吸道融合病毒測定試劑的地址位於
新北市永和區中山路一段174號11樓