普迪斯六合一呼吸系統多項病毒核酸酵素篩檢組
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中文品名普迪斯六合一呼吸系統多項病毒核酸酵素篩檢組的英文品名是Prodesse HEXAPLEX kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第017523號, 有效日期是2011/09/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是此kit以PCR為基礎的檢驗,可同時篩檢流感病毒A.B型、副流感病毒1.2.3型及呼吸道融合病毒。, 主成分略述是H01SK48H01SK96\nComponent 48 Tests96 Tests\n1.05 ml Hexaplex Supermix2 vials4 vials\n1.5 ml RNase/DNase Free Water4 vials8 vials\n300 μl RT Mix2 vial4..., 醫器規格是H01SK48: 48 testsH01SK96: 96 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是普生股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017523號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/09/14 |
發證日期 | 2006/09/14 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601752307 |
中文品名 | 普迪斯六合一呼吸系統多項病毒核酸酵素篩檢組 |
英文品名 | Prodesse HEXAPLEX kit |
效能 | 此kit以PCR為基礎的檢驗,可同時篩檢流感病毒A.B型、副流感病毒1.2.3型及呼吸道融合病毒。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | H01SK48H01SK96\nComponent 48 Tests96 Tests\n1.05 ml Hexaplex Supermix2 vials4 vials\n1.5 ml RNase/DNase Free Water4 vials8 vials\n300 μl RT Mix2 vial4 vial\n30μl Human Parainfluenza Virus Type 1 (HPIV-1) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Human Parainfluenza Virus Type 2 (HPIV-2) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Human Parainfluenza Virus Type 3 (HPIV-3) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Influenza Virus Type A RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Influenza Virus Type B RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Respiratory Syncytial Virus Type A (RSV A) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Respiratory Syncytial Virus Type B (RSV B) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Internal RNA Control 1 vial1 vial\n35μl Human Parainfluenza Virus Type 1 Probe 1 vial2 vials\n35μl Human Parainfluenza Virus Type 2 Probe 1 vial2 vials\n35μl Human Parainfluenza Virus Type 3 Probe 1 vial2 vials\n35μl Influenza Virus Type A Probe 1 vial2 vials\n35μl Influenza Virus Type B Probe1 vial2 vials\n35μl Respiratory Syncytial Viru |
醫器規格 | H01SK48: 48 testsH01SK96: 96 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | PRODESSE, INC. |
製造廠廠址 | W229 N1870 WESTWOOD DRIVE WAUKESHA, WI 53186 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/29 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第017523號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/09/14 |
發證日期2006/09/14 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601752307 |
中文品名普迪斯六合一呼吸系統多項病毒核酸酵素篩檢組 |
英文品名Prodesse HEXAPLEX kit |
效能此kit以PCR為基礎的檢驗,可同時篩檢流感病毒A.B型、副流感病毒1.2.3型及呼吸道融合病毒。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述H01SK48H01SK96\nComponent 48 Tests96 Tests\n1.05 ml Hexaplex Supermix2 vials4 vials\n1.5 ml RNase/DNase Free Water4 vials8 vials\n300 μl RT Mix2 vial4 vial\n30μl Human Parainfluenza Virus Type 1 (HPIV-1) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Human Parainfluenza Virus Type 2 (HPIV-2) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Human Parainfluenza Virus Type 3 (HPIV-3) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Influenza Virus Type A RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Influenza Virus Type B RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Respiratory Syncytial Virus Type A (RSV A) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Respiratory Syncytial Virus Type B (RSV B) RNA Control 1 vial1 vial\n30μl Internal RNA Control 1 vial1 vial\n35μl Human Parainfluenza Virus Type 1 Probe 1 vial2 vials\n35μl Human Parainfluenza Virus Type 2 Probe 1 vial2 vials\n35μl Human Parainfluenza Virus Type 3 Probe 1 vial2 vials\n35μl Influenza Virus Type A Probe 1 vial2 vials\n35μl Influenza Virus Type B Probe1 vial2 vials\n35μl Respiratory Syncytial Viru |
醫器規格H01SK48: 48 testsH01SK96: 96 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱普生股份有限公司 |
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號 |
申請商統一編號47299918 |
製造商名稱PRODESSE, INC. |
製造廠廠址W229 N1870 WESTWOOD DRIVE WAUKESHA, WI 53186 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/29 |
製造許可登錄編號(空) |
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新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號