@ "博醫來" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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許可證字號: 衛署醫器輸字第022447號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/05/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/06/15 |
發證日期: 2011/06/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602244701 |
中文品名: “摩托拉”數位傳輸器 |
英文品名: “Mortara”Ambulatory Telemetry Module |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器 |
醫器主類別三: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三: E2340 心電圖描記器 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: T12、T12S以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 弘智企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 |
申請商統一編號: 09497656 |
製造商名稱: MORTARA INSTRUMENT, INC. |
製造廠廠址: 7865 NORTH 86TH STREET_MILWAUKEE, WI 53224_USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/14 |
製造許可登錄編號: QSD5938 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第011311號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/17 |
發證日期: 2005/05/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601131101 |
中文品名: "納特士" 新生兒黃疸光療機 |
英文品名: "NATUS" NEOBLUE PHOTOTHERAPY LIGHT |
效能: 用於治療或預防高膽紅素血症(血清中膽紅素濃度提高)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: eoBLUE。neoBLUE mini。註銷規格:neoBLUE mini (原95.10.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 弘智企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 |
申請商統一編號: 09497656 |
製造商名稱: Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) |
製造廠廠址: 2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CA |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/26 |
製造許可登錄編號: QSD13957 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第032594號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/03 |
發證日期: 2019/05/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603259405 |
中文品名: “博醫來”放射治療影像立體定位追蹤系統 |
英文品名: “Brainlab” ExacTrac |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統 |
醫器主類別二: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別二: P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: ExacTrac以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 弘智企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 |
申請商統一編號: 09497656 |
製造商名稱: BRAINLAB AG |
製造廠廠址: OLOF-PALME-STR. 9, D-81829 MUNCHEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/11 |
製造許可登錄編號: QSD10964 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第032594號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240503 |
發證日期: 20190503 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603259405 |
中文品名: “博醫來”放射治療影像立體定位追蹤系統 |
英文品名: “Brainlab” ExacTrac |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統 |
醫器主類別二: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別二: P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: ExacTrac以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 弘智企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 |
申請商統一編號: 09497656 |
製造商名稱: BRAINLAB AG |
製造廠廠址: OLOF-PALME-STR. 9, D-81829 MUNCHEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20190528 |
製造許可登錄編號: QSD10964 |
@ "博醫來" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "博醫來" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "博醫來" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛署醫器輸字第013940號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/12/03 |
註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 |
有效日期: 2011/02/06 |
發證日期: 2006/02/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601394003 |
中文品名: "斯貝司"多氣體分析儀 |
英文品名: "SPACELABS" MULTIGAS ANALYZER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 90518,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 弘智企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 |
申請商統一編號: 09497656 |
製造商名稱: SPACELABS MEDICAL, INC. |
製造廠廠址: 5150 220TH AVENUE SE, ISSAQUAH, WA 98029 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2012/12/19 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "博醫來" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛署醫器輸字第013940號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121203 |
註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 |
有效日期: 20110206 |
發證日期: 20060206 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601394003 |
中文品名: "斯貝司"多氣體分析儀 |
英文品名: "SPACELABS" MULTIGAS ANALYZER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 90518,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 弘智企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 |
申請商統一編號: 09497656 |
製造商名稱: SPACELABS MEDICAL, INC. |
製造廠廠址: 5150 220TH AVENUE SE, ISSAQUAH, WA 98029 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20121219 |
製造許可登錄編號: (空) |
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