“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具的英文品名是“FREE Walk” Powered Exoskeleto, 許可證字號是衛部醫器製字第006379號, 有效日期是2029/02/21, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下空白。增加規格：FW-PR-02(原110年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是福寶科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006379號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/21 |
| 發證日期 | 2019/02/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具 |
| 英文品名 | “FREE Walk” Powered Exoskeleto |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O3480 動力式下肢外骨骼肢體裝具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下空白。增加規格：FW-PR-02(原110年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 福寶科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路89號5樓之2 |
| 申請商統一編號 | 55938662 |
| 製造商名稱 | 福寶科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路89號5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/10 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1508 |
許可證字號衛部醫器製字第006379號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/02/21 |
發證日期2019/02/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具 |
英文品名“FREE Walk” Powered Exoskeleto |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O3480 動力式下肢外骨骼肢體裝具 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下空白。增加規格：FW-PR-02(原110年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱福寶科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路89號5樓之2 |
申請商統一編號55938662 |
製造商名稱福寶科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區東美路89號5樓之2 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/11/10 |
製造許可登錄編號QMS1508 |
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“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具的地址位於
新竹市東區東美路89號5樓之2