摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
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中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑的英文品名是Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit, 許可證字號是衛署醫器製字第002597號, 有效日期是2028/08/18, 許可證種類是09, 效能是本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。, 主成分略述是1.分型試劑盤 (Typing Tray)，每盤供96個反應使用，1盤\n包括乾燥引子之聚合酶鏈鎖反應試管。\n2.Master緩衝液 (Master Buffer)，每管1040 μl，共2管\n包含0.18mM去氧核苷酸(dNTP), 1.8mM氯化\n鎂(MgCl2). 60.3mM 氯化鉀(..., 醫器規格是# 36310：96 tests/tray, 限制項目是國產, 申請商名稱是基亞生物科技股份有限公司.

#摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002597號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/18
發證日期	2008/08/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500259701
中文品名	摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名	Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.分型試劑盤 (Typing Tray)，每盤供96個反應使用，1盤\n包括乾燥引子之聚合酶鏈鎖反應試管。\n2.Master緩衝液 (Master Buffer)，每管1040 μl，共2管\n包含0.18mM去氧核苷酸(dNTP), 1.8mM氯化\n鎂(MgCl2). 60.3mM 氯化鉀(KCl), 18.9mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽(Tris-HCl)及0.6%甘油(glycerol)。\n3.聚合酶鏈鎖分型試劑盤封膜 (PCR Sealing Film)，共2張
醫器規格	# 36310：96 tests/tray
限制項目	國產
申請商名稱	基亞生物科技股份有限公司
申請商地址	臺北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號	70760897
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/23
製造許可登錄編號	QMS0560

許可證字號

衛署醫器製字第002597號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/08/18

發證日期

2008/08/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500259701

中文品名

摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑

英文品名

Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit

效能

本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.分型試劑盤 (Typing Tray)，每盤供96個反應使用，1盤\n包括乾燥引子之聚合酶鏈鎖反應試管。\n2.Master緩衝液 (Master Buffer)，每管1040 μl，共2管\n包含0.18mM去氧核苷酸(dNTP), 1.8mM氯化\n鎂(MgCl2). 60.3mM 氯化鉀(KCl), 18.9mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽(Tris-HCl)及0.6%甘油(glycerol)。\n3.聚合酶鏈鎖分型試劑盤封膜 (PCR Sealing Film)，共2張

醫器規格

# 36310：96 tests/tray

限制項目

國產

申請商名稱

基亞生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號14樓

申請商統一編號

70760897

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/05/23

製造許可登錄編號

QMS0560

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張世忠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1802064 \| 所代表法人: \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897
張姿玲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 14168060 \| 所代表法人: 云辰電子開發股份有限公司 \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897
黃子亮	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2427760 \| 所代表法人: 華辰保全股份有限公司 \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897
莊明理	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4371763 \| 所代表法人: 大慶建設股份有限公司 \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897
莊秀銘	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897
王主科	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897
陳北緯	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897
林雪蓉	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 基亞生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 70760897

張世忠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1802064 | 所代表法人: | 基亞生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70760897

張姿玲

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黃子亮

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莊明理

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莊秀銘

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 基亞生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70760897

王主科

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陳北緯

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 基亞生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70760897

林雪蓉

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基亞生物科技股份有限公司

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基亞生物科技股份有限公司

統一編號: 70760897 | 電話號碼: 02-26535200 | 臺北市南港區園區街3號14樓

基亞生物科技股份有限公司

統一編號: 70760897 | 電話號碼: 02-26535200 | 臺北市南港區園區街3號14樓

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德必碁生物科技（廈門）有限公司	大陸業別: 其他醫療器材及用品製造業 \| 大陸事業地址: 海滄區翁角西路2004號3號樓第四層之一 \| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司
基亞生物科技（北京）有限公司	大陸業別: 自然及工程科學研究發展服務業 \| 大陸事業地址: 豐台區西四環中路78號院8號樓1至3層101內二層F202室 \| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司
德必碁企業管理（廈門）有限公司	大陸業別: 自然及工程科學研究發展服務業 \| 大陸事業地址: 廈門市海淪區翁角西路2004號3號第四層之四 \| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司
上海浩源生物科技有限公司	大陸業別: 醫用生物製品製造業 \| 大陸事業地址: 浦東新區新金橋路1998號 \| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司
基亞生物科技（廈門）有限公司	大陸業別: 醫用化學製品製造業 \| 大陸事業地址: 海滄區翁角西路2004號三號樓地四層之三 \| 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司

德必碁生物科技（廈門）有限公司

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基亞生物科技（北京）有限公司

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德必碁企業管理（廈門）有限公司

大陸業別: 自然及工程科學研究發展服務業 | 大陸事業地址: 廈門市海淪區翁角西路2004號3號第四層之四 | 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司

上海浩源生物科技有限公司

大陸業別: 醫用生物製品製造業 | 大陸事業地址: 浦東新區新金橋路1998號 | 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司

基亞生物科技（廈門）有限公司

大陸業別: 醫用化學製品製造業 | 大陸事業地址: 海滄區翁角西路2004號三號樓地四層之三 | 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司

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澳洲澳商普基生物科技股份有限公司	國別: 澳大利亞 \| 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. \| 核准日期: 20001025 \| 業別: 生物藥品製造業 \| 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 \| 統一編號: 70760897 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國外電話: 002-61733751888 \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國內電話: 02-23938078
GENE TROL INC	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): GENE TROL INC \| 核准日期: 20030509 \| 業別: 金融控股業 \| 主要營業項目: 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 \| 統一編號: 70760897 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國內電話: 02-23938078
TDL HOLDING CO.	國別: 英屬開曼群島 \| 對外投資事業名稱(英文): TDL HOLDING CO. \| 核准日期: 20230620 \| 業別: 投資顧問業 \| 主要營業項目: 一般投資業 \| 統一編號: 70760897 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國內電話: 02-23938078
澳洲澳商普基生物科技股份有限公司	國別: 澳大利亞 \| 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. \| 核准日期: 20001025 \| 業別: 醫用生物製品製造業 \| 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 \| 統一編號: 70760897 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國外電話: 002-61733751888 \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 \| 國內電話: 02-23938078

澳洲澳商普基生物科技股份有限公司

GENE TROL INC

TDL HOLDING CO.

澳洲澳商普基生物科技股份有限公司

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摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... \| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 \| 有效日期: 2029/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.分型試劑盤 (Typing Tray)，每盤供4個反應使用，共10盤\n2.Master 緩衝液 (Master Buffer)，每管1020ML，共11管\n3.聚合(酉每)鏈鎖分型試劑盤封膜 ... \| 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 \| 有效日期: 2029/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.分型試劑盤 (Typing Tray)，每盤供3個反應使用，共10盤-每個分型試劑盤可供3個樣本測試使用，包括乾燥引子之聚合(酉每)鏈鎖反應試管。\n2.Master 緩衝液 (Master Bu... \| 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003027號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、B、C、DRB、DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 33110/33111/33115 (20/10/500 tests, 1 test/tray)\n\nTyping Tray, 20/10/500 trays: Each tray is desig... \| 醫器規格: #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 tests \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌)	英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑	英文品名: Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002591號 \| 有效日期: 2028/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 33210 (A, B, C locus, 20 tests, 1 test/tray)\nTyping Trays: Each tray is designed for 1 test, consis... \| 醫器規格: #33200，#33210新增規格：#33211。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑	英文品名: Morgan TM HLA SSP DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002595號 \| 有效日期: 2028/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.分型試劑盤 (Typing Tray)，每盤供12個反應使用，共2盤\n每個分型試劑盤可供12個樣本測試使用，包括乾燥引子之聚合酶鏈鎖反應試管。\n2.Master緩衝液 (Master Buff... \| 醫器規格: 33290 (24 tests, 12 tests/tray) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑	英文品名: HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004143號 \| 有效日期: 2028/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50510 (24 test/kit)以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑	英文品名: HLAssure SE C Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004147號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑	英文品名: HLAssure SE B Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004148號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑	英文品名: HLAssure SE A Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004149號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑	英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 \| 有效日期: 2018/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
基亞達速自動化磁珠操作平臺	英文品名: Medigen ChiTaS AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003250號 \| 有效日期: 2015/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑	英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 \| 有效日期: 20180716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
基亞達速自動化磁珠操作平臺	英文品名: Medigen ChiTaS AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003250號 \| 有效日期: 20151213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌)	英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 \| 有效日期: 20250824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 20220213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33220 (A,B,DRB locus, 20 tests), 33221 (A,B,DRB locus, 40 tests),33240 (A locus, 40 tests), 33250 (B... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑	英文品名: Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002591號 \| 有效日期: 20230730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33200，#33210新增規格：#33211。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑	英文品名: Morgan TM HLA SSP DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002595號 \| 有效日期: 20230818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33290 (24 tests, 12 tests/tray) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑

摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌)

摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑

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藥物基因體藥物篩選 (Drug Rescue) 多家聯合先期研究計畫	公司名稱: 賽亞基因科技股份有限公司(主導)、佳生科技顧問股份有限公司、基亞生物科技股份有限公司、台灣東洋藥品工業股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 96 年 5 月 1 日至 96年 10 月 31 日(共 6 個月) \| 計畫總經費: 8178 \| 計畫補助款: 3634 \| 計畫自籌款: 4544 \| 計畫摘要: (一)公司簡介1. 賽亞基因科技股份有限公司創立日期：民國90 年3月負責人：林錦花實收資本額： ( 90 年) 2,387,500仟元公司總人數： 41 人研發人員數： 29 人主要營業項目：智慧財... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
新型流感模擬疫苗H5N1臨床一期開發計畫	公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 101年8月1日至 102年12月31日(共17個月) \| 計畫總經費: 8332 \| 計畫補助款: 2400 \| 計畫自籌款: 5932 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：88年12月負責人：張世忠實收資本額：( 101年) 1,286,743千元公司總人數：62人研發人員數：41人主要營業項目：生物製藥研發及銷售（二）申請政府補助原因說明本... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫	公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 100年7月1日至103年6月30日(共36個月) \| 計畫總經費: 500000 \| 計畫補助款: 100000 \| 計畫自籌款: 400000 \| 計畫摘要: （一）公司簡介（若為多家公司聯合申請，則各公司應分別填列）創立日期：88年12月31日負責人：張世忠實收資本額：(100年)1,106,577.55千元公司總人數：47人研發人員數：33人主要營業項目... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
新型流感疫苗細胞培養技術研發與製造開發計畫	公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 98 年 10 月 1日至 100 年 9 月 30日 (共 24 個月) \| 計畫總經費: 75000 \| 計畫補助款: 32400 \| 計畫自籌款: 42600 \| 計畫摘要: (一)公司簡介　創立日期：88年12月負責人：張世忠實收資本額： 97年實收資本額：716,275仟元公司總人數：39 人研發人員數：27 人主要營業項目：生物製藥研發及銷售。(二)政府補助原因說明... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
代重要子公司華辰保全股份有限公司公告董事會 (代行股東會職權)決議通過解除新任董事競業禁止之限制	發言日期: 1140513 \| 發言時間: 180443 \| 公司名稱: 云辰 \| 公司代號: 2390 \| 事實發生日: 1140513 \| 符合條款: 第21款 \| 說明: 1.股東會決議日:114/05/13 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 云辰電子開發股份有限公司代表人:張姿玲云辰電子開發股份有限公司代表人:高永華云辰電子開發股份有限公司代表人:黃子... @ 上市公司每日重大訊息
抗癌藥物PI-88國際聯合開發計畫	公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 93 年 05 月 01 日至 96 年 04 月 30 日(共 36 個月) \| 計畫總經費: 117000 \| 計畫補助款: 21060 \| 計畫自籌款: 95940 \| 計畫摘要: (一) 公司簡介創立日期： 88 年 12 月負責人：張世忠實收資本額：( 91 年) 1,180,500仟元公司總人數： 27 人研發人員數： 15 人主要營業項目：生物科技與新藥研發公司網址：h... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫

藥物基因體藥物篩選 (Drug Rescue) 多家聯合先期研究計畫

公司名稱: 賽亞基因科技股份有限公司(主導)、佳生科技顧問股份有限公司、基亞生物科技股份有限公司、台灣東洋藥品工業股份有限公司 | 計畫起訖時間: 96 年 5 月 1 日至 96年 10 月 31 日(共 6 個月) | 計畫總經費: 8178 | 計畫補助款: 3634 | 計畫自籌款: 4544 | 計畫摘要: (一)公司簡介1. 賽亞基因科技股份有限公司創立日期：民國90 年3月負責人：林錦花實收資本額： ( 90 年) 2,387,500仟元公司總人數： 41 人研發人員數： 29 人主要營業項目：智慧財...

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基亞生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝東路一段85號7樓之1 | 電話: 02-2393-8078

基亞生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市南港區園區街3號14樓A室 | 電話: 02-2653-5200

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
基亞生物科技股份有限公司臺北市南港區園區街3號14樓	張世忠	70760897	核准設立

基亞生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 負責人: 張世忠 | 統編: 70760897 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
勝昱建設股份有限公司臺北市南港區園區街3號14樓之7	徐永昌	82951908	核准設立
波仕特生物科技股份有限公司臺北市南港區園區街3號14樓之2	計宜明	23283894	核准設立
嚮樂科技股份有限公司臺北市南港區園區街3號14樓之6	李金璋	53116727	核准設立
穩佐管理顧問有限公司臺北市南港區園區街3號14樓之3	林珠吟	54139781	核准設立
一品宅計室內裝修有限公司臺北市南港區園區街3號14樓之7	李沛婕	54246522	核准設立
生活工場國際股份有限公司臺北市南港區園區街3號14樓之3	王慶輝	54735731	核准設立
台灣植物外泌體股份有限公司臺北市南港區園區街3號14樓之3	莊銀清	83018596	核准設立

勝昱建設股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓之7 | 負責人: 徐永昌 | 統編: 82951908 | 核准設立

波仕特生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓之2 | 負責人: 計宜明 | 統編: 23283894 | 核准設立

嚮樂科技股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓之6 | 負責人: 李金璋 | 統編: 53116727 | 核准設立

穩佐管理顧問有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓之3 | 負責人: 林珠吟 | 統編: 54139781 | 核准設立

一品宅計室內裝修有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓之7 | 負責人: 李沛婕 | 統編: 54246522 | 核准設立

生活工場國際股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓之3 | 負責人: 王慶輝 | 統編: 54735731 | 核准設立

台灣植物外泌體股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3號14樓之3 | 負責人: 莊銀清 | 統編: 83018596 | 核准設立

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與摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑同分類的醫療器材許可證資料集

美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片	英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
戴德液態分析治療藥物品管液	英文品名: DADE TDM Plus‧L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 \| 有效日期: 2016/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B5710以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 \| 有效日期: 2016/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10816388以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
"博士倫" 人工水晶體植入器	英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/08/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移除之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"中西"派梯拉斯氣動馬達及機頭	英文品名: "NSK" Phatelis Air motors & Heads \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001218號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司
"中西"高速氣動式牙科手機	英文品名: "NSK"High Speed Air Turbine Handpieces \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001219號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司
3M Nexcare 護眼貼 (未滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Opticlude Orthoptic Eye Patch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001220號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來保護眼睛，或維持敷藥於固定位置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1537, 1539。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"精密" 真空負壓抽吸調節器	英文品名: "Precision" Vacuum powered regulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001221號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 真空動力式體液吸收器具適用來吸引，移除或對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源來提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三豐醫療器材股份有限公司
"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊	英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術後傷口、割傷、裂傷或縫合傷口之護墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑	英文品名: Elecsys Total PSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中天門冬胺酸鹽轉胺每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2041以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司