“美達速”光治療系統
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中文品名“美達速”光治療系統的英文品名是“MedX” Phototherapy System, 許可證字號是衛署醫器輸字第022904號, 有效日期是2016/10/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是冠群儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第022904號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/09
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2016/10/26
發證日期	2011/10/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602290400
中文品名	“美達速”光治療系統
英文品名	“MedX” Phototherapy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.5500 紅外線燈
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	冠群儀器有限公司
申請商地址	台北市羅斯福路三段７５號５樓
申請商統一編號	22040580
製造商名稱	MEDX ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址	3350 RIDGEWAY DRIVE, UNIT 3, MISSISSAUGA, ON, L5L 5Z9, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	QSD5905

許可證字號

衛署醫器輸字第022904號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2016/10/26

發證日期

2011/10/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602290400

中文品名

“美達速”光治療系統

英文品名

“MedX” Phototherapy System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.5500 紅外線燈

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

冠群儀器有限公司

申請商地址

台北市羅斯福路三段７５號５樓

申請商統一編號

22040580

製造商名稱

MEDX ELECTRONICS, INC.

製造廠廠址

3350 RIDGEWAY DRIVE, UNIT 3, MISSISSAUGA, ON, L5L 5Z9, CANADA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

QSD5905

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蔡冠璋	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 冠群儀器有限公司 \| 統一編號: 22040580

蔡冠璋

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 冠群儀器有限公司 | 統一編號: 22040580

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冠群儀器有限公司

統一編號: 22040580 | 電話號碼: 02-23629357 | 臺北市大安區羅斯福路3段75號5樓

冠群儀器有限公司

統一編號: 22040580 | 電話號碼: 02-23629357 | 臺北市大安區羅斯福路3段75號5樓

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“日本醫療”向量干擾波治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Interferential treatment unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026381號 \| 有效日期: 2029/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IFCα1以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“日本醫療”向量干擾波治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Interferential treatment unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026381號 \| 有效日期: 20240702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IFCα1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“桑德士”非動力式牽引器及配件（未滅菌）	英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005924號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
"日本醫療"動力式氣流漂浮治療床(未滅菌)	英文品名: "Nihon Medix" Powered Flotation Therapy Bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014860號 \| 有效日期: 2020/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
"日本醫療"動力式氣流漂浮治療床(未滅菌)	英文品名: "Nihon Medix" Powered Flotation Therapy Bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014860號 \| 有效日期: 20200119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
雷射治療儀	英文品名: THERAPY LASER "BIOPHOTON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009081號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲＡＶＥＬＬＥＲＳ　以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
雷射治療儀	英文品名: THERAPY LASER "BIOPHOTON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009081號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070717 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲＡＶＥＬＬＥＲＳ　以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“蘇亞森”西莉瑪體外美容用修復彌補物(義乳) (未滅菌)	英文品名: “THUASNE”SILIMA BY THAMERT External aesthetic restoration prosthesis (BREAST PROSTHESIS) (Non-Steril... \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010471號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“蘇亞森”西莉瑪體外美容用修復彌補物(義乳) (未滅菌)	英文品名: “THUASNE”SILIMA BY THAMERT External aesthetic restoration prosthesis (BREAST PROSTHESIS) (Non-Steril... \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010471號 \| 有效日期: 20160613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“阿夫諾斯” 醫療用冷熱水循環壓縮治療系統	英文品名: “Avanos” Active Compression and Cold/Hot Exchange Loop System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033253號 \| 有效日期: 2030/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Med4 Elite，以下空白。註銷規格：52064-03、52062-03、590160-03及590906-03、520432、520434。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“科隆系統”醫療用冷熱水循環壓縮治療系統	英文品名: “CoolSystems” Active Compression and Cold/Hot Exchange Loop System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033253號 \| 有效日期: 20250316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Med4 Elite以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“日本醫療”低週波治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024836號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPRIA \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“日本醫療”低週波治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024836號 \| 有效日期: 20230401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPRIA \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
""日本醫療"醫脈西亞微波治療儀	英文品名: "NIHON MEDIX" Microwave Therapy Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034526號 \| 有效日期: 2026/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EMOCIA 4710, EMOCIA 4720以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器	英文品名: "RICH MAR" MUSCLE STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010758號 \| 有效日期: 2009/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: THERATOUCH4.7,WINNER ST4,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器	英文品名: "RICH MAR" MUSCLE STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010758號 \| 有效日期: 20090712 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: THERATOUCH4.7,WINNER ST4,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“阿夫諾斯” 冷循環壓縮治療系統	英文品名: “Avanos” Active Compression and Cold Exchange Loop System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029433號 \| 有效日期: 2027/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：520432及520434。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年3月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。許可證污損換發。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
“科隆系統”冷循環壓縮治療系統	英文品名: “CoolSystems” Active Compression and Cold Exchange Loop System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029433號 \| 有效日期: 20220303 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“美達速”光治療系統

“日本醫療”向量干擾波治療儀

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“桑德士”非動力式牽引器及配件（未滅菌）

"日本醫療"動力式氣流漂浮治療床(未滅菌)

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雷射治療儀

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“蘇亞森”西莉瑪體外美容用修復彌補物(義乳) (未滅菌)

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“日本醫療”低週波治療儀

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冠群儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-122040580-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22040580 | 台北市大安區羅斯福路3段75號5樓

冠群儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-122040580-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22040580 | 台北市大安區羅斯福路3段75號5樓

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低週波治療器	英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＡＵＳ　ＭＸ－１１０１，ＬＡＵＳ　ＭＸ－４１０２，ＡＮＥＳＴＹ－１０，ＴＲＩＭＩＸ　１０１Ｈ，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　４４００，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　２２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雅妮瑪”平衡評估力板	英文品名: “Anima”Stabilometer Force Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005912號 \| 有效日期: 2012/05/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031396號 \| 有效日期: 2028/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SEDANTE CLEA(SD-5602) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞奇瑪" 超音波治療儀	英文品名: "RICH MAR" THERAPEUTIC ULTRASOUND \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010666號 \| 有效日期: 2009/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: THERASOUND3.1,THERASOUND3.5,MODE 1510,AUTO SOUND5.6,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本醫療”低週波治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026638號 \| 有效日期: 2029/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSP α1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

低週波治療器

“伊膚寶”脈衝光治療儀	英文品名: “EFB” Intense Pulsed Light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026785號 \| 有效日期: 20191117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Anthelia NG Medical \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031396號 \| 有效日期: 20230810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SEDANTE CLEA(SD-5602) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本醫療”中頻向量干擾波治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX”Interferential treatment unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023290號 \| 有效日期: 20220303 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SEDANTE mios,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029126號 \| 有效日期: 20261205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SEDANTE NEO以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日本醫療”低週波治療儀	英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026638號 \| 有效日期: 20241009 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSP α1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“桑德士”非動力式牽引器及配件（未滅菌）	英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005924號 \| 有效日期: 2022/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"法立安" 醫療用柺杖 (未滅菌)	英文品名: "FDI" Crutch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017406號 \| 有效日期: 2022/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“桑德士”非動力式牽引器及配件（未滅菌）	英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005924號 \| 有效日期: 20220531 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"法立安" 醫療用柺杖 (未滅菌)	英文品名: "FDI" Crutch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017406號 \| 有效日期: 20220112 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“國際”水性潤滑凝膠 (未滅菌)	英文品名: “National”Lubricating Jelly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006292號 \| 有效日期: 2012/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器兼超音波治療儀	英文品名: "RICH-MAR" COMBINATION MUSCLE STIMULATOR AND THERAPEUTIC ULTRASOUND \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010746號 \| 有效日期: 2009/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: THERATOUCH 7.7,WINNER CM4,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“美德康”短期血液透析導管與配件	英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 景年國際有限公司
“司佰特”茱麗葉腰椎融合器	英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“倍達樂”脈衝光系統	英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“系譜”牙科矯正軟體	英文品名: “3Shape” Ortho System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭	英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“美達速”光治療系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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