“美樂迪”聲音處理器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美樂迪”聲音處理器的英文品名是“MEDEL” Amade Audio Processor, 許可證字號是衛署醫器輸字第023261號, 有效日期是2022/02/17, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Amade Lo、Amade、Amade Hi, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美樂迪股份有限公司.

#“美樂迪”聲音處理器的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第023261號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/02/17
發證日期	2012/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602326102
中文品名	“美樂迪”聲音處理器
英文品名	“MEDEL” Amade Audio Processor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Amade Lo、Amade、Amade Hi
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	Manufactured by
異動日期	2017/05/15
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號

衛署醫器輸字第023261號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/02/17

發證日期

2012/02/17

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602326102

中文品名

“美樂迪”聲音處理器

英文品名

“MEDEL” Amade Audio Processor

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Amade Lo、Amade、Amade Hi

限制項目

輸　入

申請商名稱

美樂迪股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號

84268826

製造商名稱

MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH

製造廠廠址

Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

Manufactured by

異動日期

2017/05/15

製造許可登錄編號

QSD4526

“美樂迪”聲音處理器地圖 [ 導航 ]

“美樂迪”聲音處理器的地址位於

臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

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出進口廠商登記資料資料集的 “美樂迪”聲音處理器相關資料

@ “美樂迪”聲音處理器於出進口廠商登記資料

統一編號	84268826
原始登記日期	19930527
核發日期	20230318
廠商中文名稱	美樂迪股份有限公司
廠商英文名稱	MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION
中文營業地址	臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
英文營業地址	2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蔡O東
電話號碼	02-27419117
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84268826

原始登記日期: 19930527

核發日期: 20230318

廠商中文名稱: 美樂迪股份有限公司

廠商英文名稱: MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION

中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

英文營業地址: 2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蔡O東

電話號碼: 02-27419117

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “美樂迪”聲音處理器相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第011863號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/27
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/09/09
發證日期	2005/09/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601186301
中文品名	"美樂迪"人工電子耳
英文品名	"MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH
製造廠廠址	FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2012/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/27

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/09/09

發證日期: 2005/09/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601186301

中文品名: "美樂迪"人工電子耳

英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH

製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2012/11/28

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第011863號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121127
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20100909
發證日期	20050909
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601186301
中文品名	"美樂迪"人工電子耳
英文品名	"MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH
製造廠廠址	FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	20121128
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121127

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20100909

發證日期: 20050909

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601186301

中文品名: "美樂迪"人工電子耳

英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH

製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 20121128

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035597號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/04
發證日期	2022/07/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603559705
中文品名	美樂迪聲音處理器
英文品名	MED-EL Audio Processor
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2022/08/17
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/04

發證日期: 2022/07/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603559705

中文品名: 美樂迪聲音處理器

英文品名: MED-EL Audio Processor

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科學

醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2022/08/17

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第018541號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/01/14
發證日期	2008/01/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601854101
中文品名	美樂迪人工電子耳
英文品名	MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/13

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/01/14

發證日期: 2008/01/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601854101

中文品名: 美樂迪人工電子耳

英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2019/12/17

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第018541號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191213
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20180114
發證日期	20080114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601854101
中文品名	美樂迪人工電子耳
英文品名	MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	20191217
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191213

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20180114

發證日期: 20080114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601854101

中文品名: 美樂迪人工電子耳

英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 20191217

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第025348號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/01/21
發證日期	2014/01/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602534804
中文品名	“美樂迪”骨導式聽覺植入系統
英文品名	“MEDEL” BoneBridge BCI System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址	FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	委託製造者
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/01/21

發證日期: 2014/01/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602534804

中文品名: “美樂迪”骨導式聽覺植入系統

英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH

製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第025348號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190121
發證日期	20140121
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602534804
中文品名	“美樂迪”骨導式聽覺植入系統
英文品名	“MEDEL” BoneBridge BCI System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址	FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	委託製造者
異動日期	20160526
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190121

發證日期: 20140121

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602534804

中文品名: “美樂迪”骨導式聽覺植入系統

英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH

製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: 委託製造者

異動日期: 20160526

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第016672號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/27
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/06/13
發證日期	2006/06/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601667206
中文品名	"弗瑞"助聽器分析儀
英文品名	"FRYE"HEARING AID ANALYZERS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	FRYE ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址	9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/27

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/06/13

發證日期: 2006/06/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601667206

中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀

英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC.

製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/28

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第016672號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121127
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110613
發證日期	20060613
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601667206
中文品名	"弗瑞"助聽器分析儀
英文品名	"FRYE"HEARING AID ANALYZERS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	FRYE ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址	9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121128
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121127

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110613

發證日期: 20060613

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601667206

中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀

英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC.

製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121128

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第018424號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/09/07
發證日期	2007/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601842400
中文品名	美樂迪中耳植入器系統
英文品名	MEDEL Vibrant Soundbridge System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址	FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/16

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/09/07

發證日期: 2007/09/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601842400

中文品名: 美樂迪中耳植入器系統

英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH

製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2014/04/16

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第018424號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140416
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120907
發證日期	20070907
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601842400
中文品名	美樂迪中耳植入器系統
英文品名	MEDEL Vibrant Soundbridge System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址	FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	20140416
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140416

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20120907

發證日期: 20070907

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601842400

中文品名: 美樂迪中耳植入器系統

英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH

製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 20140416

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/07/21
發證日期	2006/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400494901
中文品名	“唯聽”氣導助聽器（未滅菌）
英文品名	“WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	WIDEX A/S
製造廠廠址	NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2018/06/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/07/21

發證日期: 2006/07/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400494901

中文品名: “唯聽”氣導助聽器（未滅菌）

英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: WIDEX A/S

製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2018/06/21

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160721
發證日期	20060721
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400494901
中文品名	“唯聽”氣導助聽器（未滅菌）
英文品名	“WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	WIDEX A/S
製造廠廠址	NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20180621
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180528

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160721

發證日期: 20060721

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400494901

中文品名: “唯聽”氣導助聽器（未滅菌）

英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: WIDEX A/S

製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 20180621

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第023258號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/17
發證日期	2012/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602325800
中文品名	“美樂迪”人工電子耳
英文品名	“MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2021/10/07
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/17

發證日期: 2012/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602325800

中文品名: “美樂迪”人工電子耳

英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2021/10/07

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第023258號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270217
發證日期	20120217
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602325800
中文品名	“美樂迪”人工電子耳
英文品名	“MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	20211007
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270217

發證日期: 20120217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602325800

中文品名: “美樂迪”人工電子耳

英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 20211007

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/05/08
發證日期	2012/05/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401167609
中文品名	"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名	"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	WIDEX A/S
製造廠廠址	NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2016/11/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/05/08

發證日期: 2012/05/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401167609

中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)

英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: WIDEX A/S

製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2016/11/24

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220508
發證日期	20120508
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401167609
中文品名	"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名	"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	WIDEX A/S
製造廠廠址	NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20161124
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220508

發證日期: 20120508

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401167609

中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)

英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: WIDEX A/S

製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 20161124

製造許可登錄編號: (空)

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第013888號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/01/23
發證日期	2006/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601388801
中文品名	"美樂迪" 人工電子耳
英文品名	"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2018/06/21
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/01/23

發證日期: 2006/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601388801

中文品名: "美樂迪" 人工電子耳

英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2018/06/21

製造許可登錄編號: QSD4526

@ “美樂迪”聲音處理器於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第013888號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160123
發證日期	20060123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601388801
中文品名	"美樂迪" 人工電子耳
英文品名	"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	20180621
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180528

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160123

發證日期: 20060123

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601388801

中文品名: "美樂迪" 人工電子耳

英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 20180621

製造許可登錄編號: QSD4526

食品業者登錄資料集資料集的 “美樂迪”聲音處理器相關資料

@ “美樂迪”聲音處理器於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	美樂迪股份有限公司
公司統一編號	84268826
業者地址	台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
食品業者登錄字號	A-184268826-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 美樂迪股份有限公司

公司統一編號: 84268826

業者地址: 台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

食品業者登錄字號: A-184268826-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 84268826 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 84268826 ...)

# 84268826 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	84268826
原始登記日期	19930527
核發日期	20230318
廠商中文名稱	美樂迪股份有限公司
廠商英文名稱	MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION
中文營業地址	臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
英文營業地址	2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蔡O東
電話號碼	02-27419117
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84268826

原始登記日期: 19930527

核發日期: 20230318

廠商中文名稱: 美樂迪股份有限公司

廠商英文名稱: MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION

中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

英文營業地址: 2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蔡O東

電話號碼: 02-27419117

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 84268826 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第028721號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/08
發證日期	2016/08/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602872102
中文品名	美樂迪聲音處理器
英文品名	MED-EL Audio Processor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2021/04/07
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/08

發證日期: 2016/08/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602872102

中文品名: 美樂迪聲音處理器

英文品名: MED-EL Audio Processor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2021/04/07

製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第020825號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/10
發證日期	2010/02/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602082507
中文品名	美樂迪中耳植入器系統
英文品名	Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
效能	中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SYMFIT 4.0。註銷規格：Audio Processor AP404、Application software SYMFIT 4.0，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	Manufactured by
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/10

發證日期: 2010/02/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602082507

中文品名: 美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System

效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SYMFIT 4.0。註銷規格：Audio Processor AP404、Application software SYMFIT 4.0，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH

製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: Manufactured by

異動日期: 2019/11/25

製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032329號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/12
發證日期	2019/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603232904
中文品名	美樂迪中耳植入器系統
英文品名	Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2019/03/29
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛部醫器輸字第032329號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/12

發證日期: 2019/03/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603232904

中文品名: 美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2019/03/29

製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第028811號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/26
發證日期	2016/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602881103
中文品名	“美樂迪”人工電子耳
英文品名	“MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2021/03/15
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/26

發證日期: 2016/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602881103

中文品名: “美樂迪”人工電子耳

英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2021/03/15

製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/05/08
發證日期	2012/05/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401167609
中文品名	"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名	"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	WIDEX A/S
製造廠廠址	NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2016/11/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/05/08

發證日期: 2012/05/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401167609

中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)

英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: WIDEX A/S

製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2016/11/24

製造許可登錄編號: (空)

# 84268826 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/07/21
發證日期	2006/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400494901
中文品名	“唯聽”氣導助聽器（未滅菌）
英文品名	“WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	WIDEX A/S
製造廠廠址	NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2018/06/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/07/21

發證日期: 2006/07/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400494901

中文品名: “唯聽”氣導助聽器（未滅菌）

英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: WIDEX A/S

製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2018/06/21

製造許可登錄編號: (空)

# 84268826 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027138號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/16
發證日期	2015/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602713803
中文品名	美樂迪骨導式聽覺植入系統
英文品名	MEDEL Bonebridge BCI System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2020/08/17
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛部醫器輸字第027138號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/16

發證日期: 2015/03/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602713803

中文品名: 美樂迪骨導式聽覺植入系統

英文品名: MEDEL Bonebridge BCI System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3300 助聽器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2020/08/17

製造許可登錄編號: QSD4526

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# 美樂迪於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009654號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/10
發證日期	2010/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400965407
中文品名	"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名	"MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2020/07/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009654號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/10

發證日期: 2010/12/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400965407

中文品名: "美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2020/07/31

製造許可登錄編號: (空)

# 美樂迪於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第013888號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/01/23
發證日期	2006/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601388801
中文品名	"美樂迪" 人工電子耳
英文品名	"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址	FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2018/06/21
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/01/23

發證日期: 2006/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601388801

中文品名: "美樂迪" 人工電子耳

英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2018/06/21

製造許可登錄編號: QSD4526

# 美樂迪於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第030974號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/24
發證日期	2018/04/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603097400
中文品名	美樂迪聽性腦幹植入體
英文品名	MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI
效能	SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。
限制項目	輸　入 ;;安全監視
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/04/24

發證日期: 2018/04/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603097400

中文品名: 美樂迪聽性腦幹植入體

英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI

效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。

限制項目: 輸　入 ;;安全監視

申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號: 84268826

製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: (空)

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美樂迪聽性腦幹植入體	英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號 \| 有效日期: 20230424 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 \| 有效日期: 2027/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 \| 有效日期: 2027/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 \| 有效日期: 20270217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美樂迪義大利餐坊 | 地址: 苗栗縣頭份市中央路250號 | 電話: 037-683-778

美樂迪休閒視聽社 | 地址: 雲林縣斗六市中山路232號 | 電話: 05-535-1683

美樂迪KTV | 地址: 雲林縣虎尾鎮林森路一段418號 | 電話: 05-633-7055

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9139

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9117

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市國盛八街55號2樓 | 電話: 03-834-6661

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市中央路三段707號 | 電話: 03-856-4671

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台東縣台東市長沙街303巷1號 | 電話: 089-343-889

名稱美樂迪找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美樂迪健康養生館花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓	傅湘湘	37998174	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)
美樂迪股份有限公司佳里分公司臺南市佳里區延平路551號	蔡祐東	24552848	核准設立
美樂迪股份有限公司台中分公司臺中市西區東興路3段240號1樓	蔡祐東	24944155	核准設立
美樂迪餐坊臺北市中山區民權東路1段63號地下樓	陳麗清	38573631	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)
美樂迪雅食品有限公司臺北市內湖區文湖街2之1號4樓	莊博琪	42634955	解散 (核准解散日期: 2019-01-09)
美樂迪股份有限公司桃園龜山分公司桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號	蔡祐東	42831457	廢止
美樂迪股份有限公司屏東分公司屏東縣屏東市公園東路95號	蔡祐東	50793688	核准設立
美樂迪股份有限公司高雄旗山分公司高雄市旗山區延平一路637號	蔡祐東	52336815	核准設立

美樂迪健康養生館

登記地址: 花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓 | 負責人: 傅湘湘 | 統編: 37998174 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)

美樂迪股份有限公司佳里分公司

登記地址: 臺南市佳里區延平路551號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24552848 | 核准設立

美樂迪股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市西區東興路3段240號1樓 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24944155 | 核准設立

美樂迪餐坊

登記地址: 臺北市中山區民權東路1段63號地下樓 | 負責人: 陳麗清 | 統編: 38573631 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)

美樂迪雅食品有限公司

登記地址: 臺北市內湖區文湖街2之1號4樓 | 負責人: 莊博琪 | 統編: 42634955 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-09)

美樂迪股份有限公司桃園龜山分公司

登記地址: 桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 42831457 | 廢止

美樂迪股份有限公司屏東分公司

登記地址: 屏東縣屏東市公園東路95號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 50793688 | 核准設立

美樂迪股份有限公司高雄旗山分公司

登記地址: 高雄市旗山區延平一路637號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 52336815 | 核准設立

地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
元淳有限公司臺北市大安區忠孝東路四段１９１號４樓之１		30839953	廢止 (文號: 2008-3-7 府產業商字第09737106400號)
精進圖書有限公司臺北市大安區忠孝東路四段１９１號１０樓之１		23323875	廢止 (文號: 2008-7-31 府產業商字第09737263400號)

元淳有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段１９１號４樓之１ | 統編: 30839953 | 廢止 (文號: 2008-3-7 府產業商字第09737106400號)

精進圖書有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段１９１號１０樓之１ | 統編: 23323875 | 廢止 (文號: 2008-7-31 府產業商字第09737263400號)

與“美樂迪”聲音處理器同分類的醫療器材許可證資料集

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑	英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7460E:96well \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 景祥股份有限公司
〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"哈格" 螢光試紙	英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統	英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 \| 有效日期: 2010/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"美敦力" R90椎間盤填充器	英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 \| 有效日期: 2010/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
海昌非球面季拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色，含水量：38％ \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
"博士倫" 人工水晶體植入器	英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/08/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 \| 有效日期: 2021/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”5”、11509 Scar FX Silico...* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 可為國際有限公司
"波士頓科技"電極線	英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/04/03 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
"肯特利" 牙科用注射針	英文品名: "Kendall" Dental Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司