禮亞尚水痘帶狀疱疹免疫球蛋白 G 檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名禮亞尚水痘帶狀疱疹免疫球蛋白 G 檢測試劑的英文品名是LIAISON VZV IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第019953號, 有效日期是2029/02/25, 許可證種類是09, 效能是使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定直接對抗水痘病毒的免疫球蛋白G類抗體於人體血清或血漿檢體。此檢測分析僅能以禮亞尚分析儀使用。, 主成分略述是品管組:\nNegative control(2 x0.7mL):Human serum/ plasma stabilized in TRIS-NaCL buffer, non-reactive for VZV IgG antibodies, preservatives.\nPositive con..., 醫器規格是# 310850:50 tests, # 310851:0.7 ml x 2, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019953號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/02/25 |
發證日期 | 2009/02/25 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601995303 |
中文品名 | 禮亞尚水痘帶狀疱疹免疫球蛋白 G 檢測試劑 |
英文品名 | LIAISON VZV IgG |
效能 | 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定直接對抗水痘病毒的免疫球蛋白G類抗體於人體血清或血漿檢體。此檢測分析僅能以禮亞尚分析儀使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二 | C.3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 品管組:\nNegative control(2 x0.7mL):Human serum/ plasma stabilized in TRIS-NaCL buffer, non-reactive for VZV IgG antibodies, preservatives.\nPositive control(2 x0.7mL):Human serum/ plasma reactive for VZV IgG antibodies,stabilized in TRIS-NaCl buffer, preservatives, an inert yellow dye. 檢測試劑:\n1.Magnetic particles(1.3mL):Magnetic particles coated with varcella-zoster virus antigen (partially purified extract of infected cell cultures ROD strain), BSA, PBS buffer, |
醫器規格 | # 310850:50 tests, # 310851:0.7 ml x 2 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | DIASORIN ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/11 |
製造許可登錄編號 | QSD3311 QSD3311 |
許可證字號衛署醫器輸字第019953號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/02/25 |
發證日期2009/02/25 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601995303 |
中文品名禮亞尚水痘帶狀疱疹免疫球蛋白 G 檢測試劑 |
英文品名LIAISON VZV IgG |
效能使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定直接對抗水痘病毒的免疫球蛋白G類抗體於人體血清或血漿檢體。此檢測分析僅能以禮亞尚分析儀使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二C.3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述品管組:\nNegative control(2 x0.7mL):Human serum/ plasma stabilized in TRIS-NaCL buffer, non-reactive for VZV IgG antibodies, preservatives.\nPositive control(2 x0.7mL):Human serum/ plasma reactive for VZV IgG antibodies,stabilized in TRIS-NaCl buffer, preservatives, an inert yellow dye. 檢測試劑:\n1.Magnetic particles(1.3mL):Magnetic particles coated with varcella-zoster virus antigen (partially purified extract of infected cell cultures ROD strain), BSA, PBS buffer, |
醫器規格# 310850:50 tests, # 310851:0.7 ml x 2 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
製造許可登錄編號QSD3311 QSD3311 |
禮亞尚水痘帶狀疱疹免疫球蛋白 G 檢測試劑地圖 [ 導航 ]
禮亞尚水痘帶狀疱疹免疫球蛋白 G 檢測試劑的地址位於
新北市汐止區福德三路369號12樓