"精專" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"精專" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)的英文品名是"AccuBioMed" Automated Nucleic Acid Purification System (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006122號, 有效日期是2021/03/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產;;QMS/QSD, 申請商名稱是精專生醫股份有限公司.

#"精專" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第006122號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/19
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2021/03/30
發證日期	2016/03/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"精專" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)
英文品名	"AccuBioMed" Automated Nucleic Acid Purification System (non-sterile)
效能	純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	精專生醫股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五權路23號4樓
申請商統一編號	53726919
製造商名稱	精專生醫股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區五權路23號4樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	GMP1251

許可證字號

衛部醫器製壹字第006122號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/03/30

發證日期

2016/03/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"精專" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)

英文品名

"AccuBioMed" Automated Nucleic Acid Purification System (non-sterile)

效能

純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產;;QMS/QSD

申請商名稱

精專生醫股份有限公司

申請商地址

新北市五股區五權路23號4樓

申請商統一編號

53726919

製造商名稱

精專生醫股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區五權路23號4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/08

製造許可登錄編號

GMP1251

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林鉅逵	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 106000 \| 所代表法人: \| 精專生醫股份有限公司 \| 統一編號: 53726919
胡政隆	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1402000 \| 所代表法人: \| 精專生醫股份有限公司 \| 統一編號: 53726919
林純任	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 精專生醫股份有限公司 \| 統一編號: 53726919
呂學哲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 60000 \| 所代表法人: \| 精專生醫股份有限公司 \| 統一編號: 53726919
林宗諭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 42000 \| 所代表法人: 盛豐福投資有限公司 \| 精專生醫股份有限公司 \| 統一編號: 53726919
簡志翰	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 精專生醫股份有限公司 \| 統一編號: 53726919
邱垂隆	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 38000 \| 所代表法人: \| 精專生醫股份有限公司 \| 統一編號: 53726919

林鉅逵

職稱: 董事長 | 持有股份數: 106000 | 所代表法人: | 精專生醫股份有限公司 | 統一編號: 53726919

胡政隆

職稱: 董事 | 持有股份數: 1402000 | 所代表法人: | 精專生醫股份有限公司 | 統一編號: 53726919

林純任

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 精專生醫股份有限公司 | 統一編號: 53726919

呂學哲

職稱: 董事 | 持有股份數: 60000 | 所代表法人: | 精專生醫股份有限公司 | 統一編號: 53726919

林宗諭

職稱: 董事 | 持有股份數: 42000 | 所代表法人: 盛豐福投資有限公司 | 精專生醫股份有限公司 | 統一編號: 53726919

簡志翰

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 精專生醫股份有限公司 | 統一編號: 53726919

邱垂隆

職稱: 監察人 | 持有股份數: 38000 | 所代表法人: | 精專生醫股份有限公司 | 統一編號: 53726919

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精專生醫股份有限公司

統一編號: 53726919 | 電話號碼: 02-22995989 | 新北市新莊區五權二路26之2號(1樓)

精專生醫股份有限公司

統一編號: 53726919 | 電話號碼: 02-22995989 | 新北市新莊區五權二路26之2號(1樓)

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精專生醫股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 53726919 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65006295 | 新北市新莊區福興里五權一路5號8樓之8

精專生醫股份有限公司

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"精專"全自動核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: "AccuBioMed" Automated Nucleic Acid Purification System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007238號 \| 有效日期: 2023/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 精專生醫股份有限公司
"精專" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)	英文品名: "AccuBioMed" Automated Nucleic Acid Purification System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006122號 \| 有效日期: 20210330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 精專生醫股份有限公司
"精專"全自動核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: "AccuBioMed" Automated Nucleic Acid Purification System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007238號 \| 有效日期: 20230504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 精專生醫股份有限公司

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104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮	發布日期: 2015/12/25 \| 內容: 今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案... @ 本署新聞公告資料集
精專生醫股份有限公司	產品中類: 20藥品及醫用化學製品製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 \| 廠址: 新北市新莊區福興里五權一路5號8樓之8 \| 工廠現況: 歇業 \| 主要產品: 200藥品及醫用化學製品 276輻射及電子醫學設備 @ 新北市工廠登記清冊v2
精專生醫股份有限公司	產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 \| 廠址: 新北市五股區興珍里五權路23號(4樓) \| 工廠現況: 歇業 \| 主要產品: 276輻射及電子醫學設備 @ 新北市工廠登記清冊v2

104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮

發布日期: 2015/12/25 | 內容: 今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案...

@ 本署新聞公告資料集

精專生醫股份有限公司

產品中類: 20藥品及醫用化學製品製造業 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 廠址: 新北市新莊區福興里五權一路5號8樓之8 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 200藥品及醫用化學製品 276輻射及電子醫學設備

@ 新北市工廠登記清冊v2

精專生醫股份有限公司

產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 廠址: 新北市五股區興珍里五權路23號(4樓) | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 276輻射及電子醫學設備

@ 新北市工廠登記清冊v2

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博鴻親水性藻膠敷料(未滅菌)	英文品名: AQPAR Hydro-Alginate Dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008482號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博鴻生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
博鴻親水性藻膠敷料(未滅菌)	英文品名: AQPAR Hydro-Alginate Dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008482號 \| 有效日期: 20250730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博鴻生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
1028超控油透亮飾底乳SPF25/01-粉、02-紫	英文品名: 1028 SuperWear 12HR Oil Control Primer SPF25/01-Pink, 02-Purple \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 罐裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 昇洋生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2020/04/20 @ 特定用途化粧品許可證資料集
"台旭" 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: "Tai-Shiny" Medicine feeder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006293號 \| 有效日期: 2021/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台旭科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯巴”洗眼器（未滅菌）	英文品名: “YENG CHENG”Eye Washing Applicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002980號 \| 有效日期: 2025/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元成興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台旭" 餵藥器 (未滅菌)	英文品名: "Tai-Shiny" Medicine feeder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006293號 \| 有效日期: 20210718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台旭科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷得" 非充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: "Paramount" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010369號 \| 有效日期: 2030/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶（I.5900）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 雷得股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

名稱精專生醫找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
精專生醫股份有限公司新北市新莊區五權二路26之2號(1樓)	林鉅逵	53726919	核准設立

精專生醫股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區五權二路26之2號(1樓) | 負責人: 林鉅逵 | 統編: 53726919 | 核准設立

地址新北市五股區五權路23號4樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新麗粧生化科技股份有限公司新北市五股區五權路23號5樓	林杰陞	42723513	核准設立
博鴻生物科技股份有限公司新北市五股區五權路23號(2樓)	林宇岳	53199085	核准設立
齊和生物科技有限公司新北市五股區五權路23號(3樓)	蕭承統	90410292	解散 (核准解散日期: 2023-11-03)
富美生物科技股份有限公司新北市五股區五權路23號(5樓)		53461298	解散 (核准解散日期: 2018-03-13)
天媽美食有限公司新北市五股區五權路23號2樓		28525560	解散 (文號: 2012-1-12 北府經登字第1015002812號)
天媽美食企業社新北市五股區五權路23號1樓	林文川	10685353	歇業 - 獨資 (核准文號: 1068121845)

新麗粧生化科技股份有限公司

登記地址: 新北市五股區五權路23號5樓 | 負責人: 林杰陞 | 統編: 42723513 | 核准設立

博鴻生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市五股區五權路23號(2樓) | 負責人: 林宇岳 | 統編: 53199085 | 核准設立

齊和生物科技有限公司

登記地址: 新北市五股區五權路23號(3樓) | 負責人: 蕭承統 | 統編: 90410292 | 解散 (核准解散日期: 2023-11-03)

富美生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市五股區五權路23號(5樓) | 統編: 53461298 | 解散 (核准解散日期: 2018-03-13)

天媽美食有限公司

登記地址: 新北市五股區五權路23號2樓 | 統編: 28525560 | 解散 (文號: 2012-1-12 北府經登字第1015002812號)

天媽美食企業社

登記地址: 新北市五股區五權路23號1樓 | 負責人: 林文川 | 統編: 10685353 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1068121845)

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與"精專" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"歐斯科" 愛依-4000	英文品名: "Asico" AE-4000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001265號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡聖企業有限公司
"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
島津比較電極液	英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Na, K, Cl \| 醫器規格: 3 x500ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司