"漢尼帝克”血漿血小板收集套
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中文品名"漢尼帝克”血漿血小板收集套的英文品名是“Haemonetics” Platelet and Plasma Set, 許可證字號是衛署醫器輸字第021068號, 有效日期是2020/06/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是995E以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。, 限制項目是委託製造;;輸入, 申請商名稱是美商良衛股份有限公司台灣分公司.

#"漢尼帝克”血漿血小板收集套的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021068號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2020/06/03
發證日期	2010/06/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602106801
中文品名	"漢尼帝克”血漿血小板收集套
英文品名	“Haemonetics” Platelet and Plasma Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	995E以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。
限制項目	委託製造;;輸入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第021068號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/06/03

發證日期

2010/06/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602106801

中文品名

"漢尼帝克”血漿血小板收集套

英文品名

“Haemonetics” Platelet and Plasma Set

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

995E以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。

限制項目

委託製造;;輸入

申請商名稱

美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號

16082695

製造商名稱

HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址

400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

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台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

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James Christopher D | Arecca

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美商良衛股份有限公司 | 統一編號: 16082695

James Christopher D | Arecca

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美商良衛股份有限公司 | 統一編號: 16082695

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美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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“漢尼帝克”血小板收集套	英文品名: “Haemonetics”platelets collection set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
"漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套	英文品名: "HAEMONETICS" ACP 215 DISPOSABLE SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010652號 \| 有效日期: 2019/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LN225,LN235。LN 236。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
"漢尼帝克" 自體血液回收管套	英文品名: "HAEMONETICS" ORTHOPAT SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011207號 \| 有效日期: 2020/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1150H, 1200, 1300, 1400T, 1500, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”白血球過濾套	英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cells \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號 \| 有效日期: 2026/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克” 血液凝血分析儀	英文品名: “Haemonetics” TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029578號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以非侵入性檢測方式進行監測，並分析血液檢體凝固狀態的檢測儀器，能協助評估患者臨床上的止血情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000 (07-033, 07-022)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統	英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號 \| 有效日期: 2027/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克” 全自動細胞處理系統	英文品名: “Haemonetics” Automated Cell Processing system ACP 215 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030080號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 02215-110-E、02215-220-E，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
"漢尼帝克" 自體血液回收機	英文品名: AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008500號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CELL SAVE 5 2005。HAEMOLITE 2 PLUS。詳如中文仿單核定本。Cell Saver 5+。CardioPAT System。註銷規格：HaemoLite 2 Plus(原88... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
快速輸血儀　〝漢尼帝克〞	英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/08/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４０００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
自動血球分離器　〝漢尼帝克〞	英文品名: MOBILE COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008502號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集管套　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格：625HS；變更規格：627。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
多重血液成分收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: MULTI COMPONENT SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008504號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS+ LIST NO.9000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008506號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/02/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６００１　以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
"漢尼帝克" 無菌連接器	英文品名: "HAEMONETICS" TOTAL CONTAINMENT DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011294號 \| 有效日期: 2010/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B40-00-1245, B40-00-1274, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＣＳ　２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”抽吸/抗凝套組	英文品名: “Haemonetics” Aspiration/ Anticoagulation Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031507號 \| 有效日期: 2028/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00208-00以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

“漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套

“漢尼帝克”血小板收集套

"漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套

"漢尼帝克" 自體血液回收管套

“漢尼帝克”白血球過濾套

“漢尼帝克” 血液凝血分析儀

“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統

“漢尼帝克” 全自動細胞處理系統

"漢尼帝克" 自體血液回收機

快速輸血儀　〝漢尼帝克〞

自動血球分離器　〝漢尼帝克〞

血漿收集管套　〝漢尼帝克〞

多重血液成分收集系統　〝漢尼帝克〞

自體血液回收系統管套

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

"漢尼帝克" 無菌連接器

血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

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美商良衛股份有限公司

食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16082695 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

美商良衛股份有限公司

食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16082695 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)	英文品名: "Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013531號 \| 有效日期: 2018/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)	英文品名: "Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013531號 \| 有效日期: 20181024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD5087	許可項目及作業內容: Intravascular administration set \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-12-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD16046	許可項目及作業內容: Blood Transfusion Filter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-06-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
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"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)

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"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

QSD5087

許可項目及作業內容: Intravascular administration set | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-12-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD16046

許可項目及作業內容: Blood Transfusion Filter | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-06-19

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD14249

許可項目及作業內容: Multipurpose system for in vitro coagulation studies | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-12-21

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD5087

許可項目及作業內容: Empty container for the collection and processing of blood and blood components | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-12-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”血小板收集套	英文品名: “Haemonetics”platelets collection set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號 \| 有效日期: 20230221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”白血球過濾套	英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號 \| 有效日期: 20261209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克” 血液凝血品管液	英文品名: “Haemonetics” Whole Blood Coagulation Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029828號 \| 有效日期: 20220818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為配合TEG5000血液凝血分析儀使用之生物性對照品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-007/8001、07-008/8002，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”自體血液回收系統	英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號 \| 有效日期: 20220921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰克血液凝血分析儀	英文品名: TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號 \| 有效日期: 20220910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”紅血球收集套	英文品名: “HAEMONETICS”Red Cell Disposable Set with Leukocyte Reduction Filter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019784號 \| 有效日期: 2019/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 211， 311EI，以下空白。註銷規格：311EI。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套	英文品名: "HAEMONETICS" ACP 215 Disposable Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032952號 \| 有效日期: 20241025 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 將紅血球甘油化以供冷凍儲存，以及在對解凍後的紅血球進行去甘油化和清洗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00225-00,00235-00,00236-00,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中正區羅斯福路二段102號26樓之1 | 電話: 02-2369-0722

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美商良衛股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1	James Christopher D' Arecca	16082695	核准登記

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登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 負責人: James Christopher D' Arecca | 統編: 16082695 | 核准登記

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與"漢尼帝克”血漿血小板收集套同分類的醫療器材許可證資料集

“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“奇異”磁共振系統	英文品名: “GE” Magnetic Resonance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIGNA Voyager以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1.5T SIGNA HDxt。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
安視優歐舒適散光每日拋棄式隱形眼鏡	英文品名: ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HydraLuxe for ASTIGMATISM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030263號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
“邦特” 輸液套	英文品名: “BIOTEQ” Intravenous Set (I.V. Set) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030264號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本適應症及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 邦特生物科技股份有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“眼力健”晶體乳化手術管道配件包	英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/12/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPO70, OPO71以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“嬌生”灌注探針	英文品名: “Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030267號 \| 有效日期: 2022/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0504011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“威朗”博科視多焦點人工水晶體	英文品名: “Valeant Med” FOCUSFORCE RE-VISION Multifocal Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030268號 \| 有效日期: 2022/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
日本精密電子血壓計	英文品名: Nissei Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030269號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSK-1011J、DSK-1031J、DSK-1051J以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏豐實業股份有限公司
日本精密手腕式血壓計	英文品名: Nissei Wrist Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030270號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WSK-1011J、WSK-1021J以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏豐實業股份有限公司
“美敦力”導引鞘穿刺套組	英文品名: “Medtronic” InTRAkit Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030271號 \| 有效日期: 2022/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“愛爾康”穩復明銀白內障晶體乳化儀	英文品名: “Alcon” Centurion Silver System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030278號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065753008以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“威瑞”放射治療系統	英文品名: “ViewRay” MRIdian Linac System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030279號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MRIdian Linac System, Model 20000以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 香港商合璽醫療器材有限公司台灣分公司
“桑德克”掃頻光源式光學同調斷層掃描儀	英文品名: “SANTEC”SS-OCT Biometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030280號 \| 有效日期: 2022/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARGOS以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“薇波菈”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Volpara” Digital Mammography Image Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030281號 \| 有效日期: 2027/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VolparaDensity, VolparaDose以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司