“山宇”自黏性電擊貼片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“山宇”自黏性電擊貼片的英文品名是“SUN-RAIN”SELF-ADHESIVE NEUROSTIMULATION ELECTRODES, 許可證字號是衛署醫器製字第002685號, 有效日期是2014/04/21, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2016/12/14, 註銷理由是屆期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是山宇企業股份有限公司.

#“山宇”自黏性電擊貼片的地圖

許可證字號衛署醫器製字第002685號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/12/14
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2014/04/21
發證日期2009/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500268501
中文品名“山宇”自黏性電擊貼片
英文品名“SUN-RAIN”SELF-ADHESIVE NEUROSTIMULATION ELECTRODES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1320 皮膚電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/12/15
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製字第002685號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2016/12/14

註銷理由

屆期未申請展延

有效日期

2014/04/21

發證日期

2009/04/21

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500268501

中文品名

“山宇”自黏性電擊貼片

英文品名

“SUN-RAIN”SELF-ADHESIVE NEUROSTIMULATION ELECTRODES

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K1320 皮膚電極

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。

限制項目

國　產

申請商名稱

山宇企業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷125號8樓

申請商統一編號

23451364

製造商名稱

山宇企業股份有限公司

製造廠廠址

新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2016/12/15

製造許可登錄編號

(空)

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新北市新店區寶橋路235巷125號8樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “山宇”自黏性電擊貼片 相關資料

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 出進口廠商登記資料

統一編號23451364
原始登記日期19920302
核發日期20210815
廠商中文名稱山宇企業股份有限公司
廠商英文名稱SUN-RAIN SYSTEM CORP.
中文營業地址新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2
英文營業地址8F.-2, No. 127, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O一
電話號碼02-26625690
傳真號碼02-26625691
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23451364
原始登記日期: 19920302
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 山宇企業股份有限公司
廠商英文名稱: SUN-RAIN SYSTEM CORP.
中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2
英文營業地址: 8F.-2, No. 127, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O一
電話號碼: 02-26625690
傳真號碼: 02-26625691
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “山宇”自黏性電擊貼片 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第000756號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期1999/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500075601
中文品名"可佳" 低週波治療器
英文品名"KOKA" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 1999/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500075601
中文品名: "可佳" 低週波治療器
英文品名: "KOKA" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第000756號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120710
發證日期19990222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500075601
中文品名"可佳" 低週波治療器
英文品名"KOKA" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120710
發證日期: 19990222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500075601
中文品名: "可佳" 低週波治療器
英文品名: "KOKA" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140416
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第002775號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期2009/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500277502
中文品名雃博低週波治療器
英文品名APEX Low Frequency Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SR-591, SR-581, SR-53D-2, 以下空白.
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 2009/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500277502
中文品名: 雃博低週波治療器
英文品名: APEX Low Frequency Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SR-591, SR-581, SR-53D-2, 以下空白.
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002775號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120710
發證日期20090831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500277502
中文品名雃博低週波治療器
英文品名APEX Low Frequency Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SR-591, SR-581, SR-53D-2, 以下空白.
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120710
發證日期: 20090831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500277502
中文品名: 雃博低週波治療器
英文品名: APEX Low Frequency Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SR-591, SR-581, SR-53D-2, 以下空白.
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140416
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第000755號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期1999/02/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500075509
中文品名"東元"低週波治療器
英文品名"TECO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000755號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 1999/02/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500075509
中文品名: "東元"低週波治療器
英文品名: "TECO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第000755號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120710
發證日期19990219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500075509
中文品名"東元"低週波治療器
英文品名"TECO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000755號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120710
發證日期: 19990219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500075509
中文品名: "東元"低週波治療器
英文品名: "TECO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140416
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第000757號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期1999/02/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500075700
中文品名"聲寶" 低週波治療器
英文品名"SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000757號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 1999/02/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500075700
中文品名: "聲寶" 低週波治療器
英文品名: "SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第000757號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120710
發證日期19990226
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500075700
中文品名"聲寶" 低週波治療器
英文品名"SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000757號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120710
發證日期: 19990226
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500075700
中文品名: "聲寶" 低週波治療器
英文品名: "SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140416
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製字第000683號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/07/10
發證日期1997/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500068300
中文品名"山宇"低週波治療器
英文品名"SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000683號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/07/10
發證日期: 1997/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500068300
中文品名: "山宇"低週波治療器
英文品名: "SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: GMP0355

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第000683號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170710
發證日期19970710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500068300
中文品名"山宇"低週波治療器
英文品名"SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191105
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000683號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170710
發證日期: 19970710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500068300
中文品名: "山宇"低週波治療器
英文品名: "SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191105
製造許可登錄編號: GMP0355

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第000760號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/07/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/07/10
發證日期1999/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500076002
中文品名低週波治療器
英文品名LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR "GOLD WISH"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址台北縣新店市寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司新店廠
製造廠廠址台北縣新店巿寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000760號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/07/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/07/10
發證日期: 1999/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500076002
中文品名: 低週波治療器
英文品名: LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR "GOLD WISH"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 台北縣新店市寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司新店廠
製造廠廠址: 台北縣新店巿寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/07/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製字第000760號
註銷狀態已註銷
註銷日期20050705
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20020710
發證日期19990305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500076002
中文品名低週波治療器
英文品名LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR "GOLD WISH"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址台北縣新店市寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司新店廠
製造廠廠址台北縣新店巿寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20050707
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000760號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20050705
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20020710
發證日期: 19990305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500076002
中文品名: 低週波治療器
英文品名: LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR "GOLD WISH"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 台北縣新店市寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司新店廠
製造廠廠址: 台北縣新店巿寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20050707
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第000963號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期2002/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00500096302
中文品名"台灣三洋" 低週波治療器
英文品名"SANYO" LOW FREQUENCY FRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000963號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 2002/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00500096302
中文品名: "台灣三洋" 低週波治療器
英文品名: "SANYO" LOW FREQUENCY FRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第000963號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120710
發證日期20020704
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00500096302
中文品名"台灣三洋" 低週波治療器
英文品名"SANYO" LOW FREQUENCY FRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000963號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120710
發證日期: 20020704
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00500096302
中文品名: "台灣三洋" 低週波治療器
英文品名: "SANYO" LOW FREQUENCY FRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140416
製造許可登錄編號: (空)

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製字第001725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/22
發證日期2006/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500172505
中文品名"山宇"電位治療器
英文品名"SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/20
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第001725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/22
發證日期: 2006/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500172505
中文品名: "山宇"電位治療器
英文品名: "SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/20
製造許可登錄編號: GMP0355

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第001725號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180814
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160322
發證日期20060322
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500172505
中文品名"山宇"電位治療器
英文品名"SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180920
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第001725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180814
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160322
發證日期: 20060322
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500172505
中文品名: "山宇"電位治療器
英文品名: "SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180920
製造許可登錄編號: GMP0355

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製字第000968號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/08/19
發證日期2002/08/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500096809
中文品名"山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名"SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000968號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/08/19
發證日期: 2002/08/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500096809
中文品名: "山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名: "SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: GMP0355

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製字第000968號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170819
發證日期20020819
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500096809
中文品名"山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名"SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191105
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000968號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170819
發證日期: 20020819
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500096809
中文品名: "山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名: "SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191105
製造許可登錄編號: GMP0355

@ “山宇”自黏性電擊貼片 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第001042號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/10/31
發證日期2003/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500104203
中文品名"山宇" 動力式肌肉刺激器
英文品名"SUN-RAIN" POWERED MUSCLE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M26,M27,M46,M47。M-200。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2015/04/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001042號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/10/31
發證日期: 2003/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500104203
中文品名: "山宇" 動力式肌肉刺激器
英文品名: "SUN-RAIN" POWERED MUSCLE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M26,M27,M46,M47。M-200。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2015/04/28
製造許可登錄編號: (空)

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# 23451364 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23451364
原始登記日期19920302
核發日期20210815
廠商中文名稱山宇企業股份有限公司
廠商英文名稱SUN-RAIN SYSTEM CORP.
中文營業地址新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2
英文營業地址8F.-2, No. 127, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O一
電話號碼02-26625690
傳真號碼02-26625691
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23451364
原始登記日期: 19920302
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 山宇企業股份有限公司
廠商英文名稱: SUN-RAIN SYSTEM CORP.
中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2
英文營業地址: 8F.-2, No. 127, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O一
電話號碼: 02-26625690
傳真號碼: 02-26625691
進口資格: 有
出口資格: 有

# 23451364 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002775號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期2009/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500277502
中文品名雃博低週波治療器
英文品名APEX Low Frequency Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SR-591, SR-581, SR-53D-2, 以下空白.
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 2009/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500277502
中文品名: 雃博低週波治療器
英文品名: APEX Low Frequency Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SR-591, SR-581, SR-53D-2, 以下空白.
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

# 23451364 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第001042號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/10/31
發證日期2003/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500104203
中文品名"山宇" 動力式肌肉刺激器
英文品名"SUN-RAIN" POWERED MUSCLE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M26,M27,M46,M47。M-200。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2015/04/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001042號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/10/31
發證日期: 2003/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500104203
中文品名: "山宇" 動力式肌肉刺激器
英文品名: "SUN-RAIN" POWERED MUSCLE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M26,M27,M46,M47。M-200。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2015/04/28
製造許可登錄編號: (空)

# 23451364 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第000683號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/07/10
發證日期1997/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500068300
中文品名"山宇"低週波治療器
英文品名"SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000683號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/07/10
發證日期: 1997/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500068300
中文品名: "山宇"低週波治療器
英文品名: "SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: GMP0355

# 23451364 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第000755號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期1999/02/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500075509
中文品名"東元"低週波治療器
英文品名"TECO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000755號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 1999/02/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500075509
中文品名: "東元"低週波治療器
英文品名: "TECO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

# 23451364 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第000963號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/10
發證日期2002/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00500096302
中文品名"台灣三洋" 低週波治療器
英文品名"SANYO" LOW FREQUENCY FRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000963號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/10
發證日期: 2002/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00500096302
中文品名: "台灣三洋" 低週波治療器
英文品名: "SANYO" LOW FREQUENCY FRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

# 23451364 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第000968號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/08/19
發證日期2002/08/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500096809
中文品名"山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名"SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000968號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/08/19
發證日期: 2002/08/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500096809
中文品名: "山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名: "SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: GMP0355

# 23451364 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第000920號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/07/10
發證日期2001/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500092001
中文品名"紅陽" 低週波治療器
英文品名LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR "SUN-TENS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K000 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＳＲ－５３１，ＳＲ－５５１，ＳＲ－５６１，ＳＲ－５７１，ＳＲ－５８１，ＳＲ－５９１，Ｍ２１，Ｍ３１，Ｍ２３，Ｍ３３，Ｍ２４，Ｍ３４，Ｍ２５，Ｍ３５，ＢＬ２３，ＢＬ３３，ＢＬ２５，ＢＬ３５，ＣＰ２３，ＣＰ３３，ＣＰ２５，ＣＰ３５，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000920號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/07/10
發證日期: 2001/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500092001
中文品名: "紅陽" 低週波治療器
英文品名: LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR "SUN-TENS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K000 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＳＲ－５３１，ＳＲ－５５１，ＳＲ－５６１，ＳＲ－５７１，ＳＲ－５８１，ＳＲ－５９１，Ｍ２１，Ｍ３１，Ｍ２３，Ｍ３３，Ｍ２４，Ｍ３４，Ｍ２５，Ｍ３５，ＢＬ２３，ＢＬ３３，ＢＬ２５，ＢＬ３５，ＣＰ２３，ＣＰ３３，ＣＰ２５，ＣＰ３５，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: GMP0355
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# 山宇企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第001725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/22
發證日期2006/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500172505
中文品名"山宇"電位治療器
英文品名"SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/20
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第001725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/22
發證日期: 2006/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500172505
中文品名: "山宇"電位治療器
英文品名: "SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/20
製造許可登錄編號: GMP0355

# 山宇企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第001725號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180814
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160322
發證日期20060322
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500172505
中文品名"山宇"電位治療器
英文品名"SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180920
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第001725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180814
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160322
發證日期: 20060322
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500172505
中文品名: "山宇"電位治療器
英文品名: "SUN-TENS" STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SE-9000,以下空白。SE-3000,SE-300,SE-900,以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180920
製造許可登錄編號: GMP0355

# 山宇企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第000683號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170710
發證日期19970710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500068300
中文品名"山宇"低週波治療器
英文品名"SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1805 低週波治療器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191105
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000683號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170710
發證日期: 19970710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500068300
中文品名: "山宇"低週波治療器
英文品名: "SUN RAIN" LOW FREQUENCY TRANSCUTNEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATION
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1805 低週波治療器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。SR-562。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191105
製造許可登錄編號: GMP0355

# 山宇企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第000968號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170819
發證日期20020819
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500096809
中文品名"山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名"SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191105
製造許可登錄編號GMP0355
許可證字號: 衛署醫器製字第000968號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170819
發證日期: 20020819
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500096809
中文品名: "山宇" 超音波透熱治療儀
英文品名: "SUN-RAIN" ULTRASONIC DIATHERMY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5300 超音波透熱治療儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SU-100,SU-201,SU-202,以下空白。增加規格：SU-300、SU-400、SU-500、SU-600、SU-700、SU-800、SU-900。以下空白。增加規格：SUS-2000。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191105
製造許可登錄編號: GMP0355

# 山宇企業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第001042號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150424
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20131031
發證日期20031031
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500104203
中文品名"山宇" 動力式肌肉刺激器
英文品名"SUN-RAIN" POWERED MUSCLE STIMULATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格M26,M27,M46,M47。M-200。
限制項目國　產
申請商名稱山宇企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號23451364
製造商名稱山宇企業股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20150428
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001042號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150424
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20131031
發證日期: 20031031
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500104203
中文品名: "山宇" 動力式肌肉刺激器
英文品名: "SUN-RAIN" POWERED MUSCLE STIMULATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: M26,M27,M46,M47。M-200。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 山宇企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓
申請商統一編號: 23451364
製造商名稱: 山宇企業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區寶橋路２３５巷１２５號８樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20150428
製造許可登錄編號: (空)
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"聲寶" 低週波治療器

英文品名: "SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第000757號 | 有效日期: 2012/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 山宇企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"聲寶" 低週波治療器

英文品名: "SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第000757號 | 有效日期: 20120710 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20140416 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 山宇企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"聲寶" 低週波治療器

英文品名: "SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第000757號 | 有效日期: 2012/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 山宇企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"聲寶" 低週波治療器

英文品名: "SAMPO" LOW FREQUENCY TRANSCUTANEOUS ELECTRIC NERVE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第000757號 | 有效日期: 20120710 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20140416 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 山宇企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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山宇企業的黃頁資料

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山宇企業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓之1 | 電話: 02-8919-1180

山宇企業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓之1 | 電話: 02-8919-1294

名稱 山宇企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市大園區和平里和平西路2段336號		鄧宇暄85376870核准設立 - 獨資 (核准文號: 1099003505)

新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2		林心一23451364核准設立

登記地址: 桃園市大園區和平里和平西路2段336號 | 負責人: 鄧宇暄 | 統編: 85376870 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1099003505)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2 | 負責人: 林心一 | 統編: 23451364 | 核准設立

地址 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區寶橋路235巷125號5樓之2		譚明珠23065258核准設立

新北市新店區寶橋路235巷125號7樓之3		蘇旭崢14034852核准設立

新北市新店區寶橋路235巷125號5樓		廖宗武89641372核准設立

新北市新店區寶橋路235巷125號3樓之1		廖靖琪82118230歇業 - 獨資 (核准文號: 1108162534)

新北市新店區寶橋路235巷125號8樓之2		謝昶昱84471784核准設立

新北市新店區寶橋路235巷125號3樓之2		郭景沂16297838解散 (核准解散日期: 2024-01-02)

新北市新店區寶橋路235巷125號7樓		陳奇諒28931363核准設立

新北市新店區寶橋路235巷125號4樓		吳華剛84813277核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號5樓之2 | 負責人: 譚明珠 | 統編: 23065258 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號7樓之3 | 負責人: 蘇旭崢 | 統編: 14034852 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號5樓 | 負責人: 廖宗武 | 統編: 89641372 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號3樓之1 | 負責人: 廖靖琪 | 統編: 82118230 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108162534)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號8樓之2 | 負責人: 謝昶昱 | 統編: 84471784 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號3樓之2 | 負責人: 郭景沂 | 統編: 16297838 | 解散 (核准解散日期: 2024-01-02)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號7樓 | 負責人: 陳奇諒 | 統編: 28931363 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷125號4樓 | 負責人: 吳華剛 | 統編: 84813277 | 核准設立

與“山宇”自黏性電擊貼片同分類的醫療器材許可證資料集

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suctio | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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