登菲爾牙科用複合樹脂材
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中文品名登菲爾牙科用複合樹脂材的英文品名是DENFIL COMPSITE RESIN, 許可證字號是衛署醫器輸字第012951號, 有效日期是2010/11/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/29, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鋐豪展業有限公司.

#登菲爾牙科用複合樹脂材的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第012951號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/09
發證日期	2005/11/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601295103
中文品名	登菲爾牙科用複合樹脂材
英文品名	DENFIL COMPSITE RESIN
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	鋐豪展業有限公司
申請商地址	台中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1
申請商統一編號	89572071
製造商名稱	VERICOM CO., LTD.
製造廠廠址	#606, 5TH DONGYONG VENTURESTEL, 199-32 ANYANG 7-DON MANAN-GU, ANYANG-SI, GYEONGGI-DO, 430-817, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2012/10/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第012951號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/29

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/11/09

發證日期

2005/11/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601295103

中文品名

登菲爾牙科用複合樹脂材

英文品名

DENFIL COMPSITE RESIN

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3690 樹脂牙材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

鋐豪展業有限公司

申請商地址

台中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1

申請商統一編號

89572071

製造商名稱

VERICOM CO., LTD.

製造廠廠址

#606, 5TH DONGYONG VENTURESTEL, 199-32 ANYANG 7-DON MANAN-GU, ANYANG-SI, GYEONGGI-DO, 430-817, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/10/31

製造許可登錄編號

(空)

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張茂冠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 鋐豪展業有限公司 \| 統一編號: 89572071

張茂冠

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 鋐豪展業有限公司 | 統一編號: 89572071

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鋐豪展業有限公司

統一編號: 89572071 | 電話號碼: 04-23761285 | 臺中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1

鋐豪展業有限公司

統一編號: 89572071 | 電話號碼: 04-23761285 | 臺中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1

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“帝希埃”牙科手機清潔保養器及其附件 (未滅菌)	英文品名: “DCI”HANDPIECE FLUSH SYSTEM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005311號 \| 有效日期: 2011/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“帝富仕”牙科用鑽石器械(未滅菌)	英文品名: “DFS”DIAMOND BUR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005312號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“愛斯派蒂克”根管治療手機(未滅菌)	英文品名: “ASEPTICO”ENDO DTC Dental Handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005313號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“ 雅典娜”根管中心柱釘(未滅菌)	英文品名: “ITENA”ROOT CANAL POST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006454號 \| 有效日期: 2013/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
翰能奎爾口鏡（未滅菌）	英文品名: HAHNENKRATT MIRROR （Non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003021號 \| 有效日期: 2026/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.SE plus mouth mirrors 2.FS Rhodium mouth mirrors 3.MEGA Front surface mirrors \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
登菲爾牙科用酸蝕劑(未滅菌)	英文品名: Denfil Etchant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003658號 \| 有效日期: 2011/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(Endosseous dental implant accessories)(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RegularEconomicBulk,以下空白 \| 限制項目: 輸入* \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“ 歐恩斯”牙科治療台(未滅菌)	英文品名: “O.M.S. ”DENTAL UNIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004289號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
"康德易置" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CONTAC EZ" Abrasive device and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013715號 \| 有效日期: 2023/12/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“登奇”複合樹脂填補材	英文品名: “DentKist” CharmFil Plus Light Curing Composite Resin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031088號 \| 有效日期: 2028/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
速必登馬來膠針	英文品名: SPIDENT GUTTA PERCHA POINTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000981號 \| 有效日期: 2010/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/03/22 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來充填牙齒根管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
"普立式特急"水熱式滅菌器(未滅菌)	英文品名: "Prestige" Boiling Water Sterilizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014319號 \| 有效日期: 2024/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
"翰能奎爾"根管中心柱釘	英文品名: "HAHNENKRATT" ROOT CANAL POST \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002219號 \| 有效日期: 2010/12/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/22 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於黏合牙根裡面以穩定並支撐復形物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cytec Carbon、Cytec Blanco、以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
翰能奎爾口鏡柄(未滅菌)	英文品名: HAHNENKRATT HANDLE for Mouth Mirrors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002881號 \| 有效日期: 2026/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 口腔檢查使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 413, 415, 420, 421, 424, 425, 426, 427, 430, 431, 460, 461, 466, 467, 470, 471, 476, 477, 480, 481, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“世陽”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “SAEYANG”Dental Handpieces and Accessories (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007108號 \| 有效日期: 2023/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“翰能奎爾”普洛合排齦線 (未滅菌)	英文品名: “HAHNENKRATT” PULLover Retraction Cord (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008307號 \| 有效日期: 2024/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
"帝斯恩" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "DXM" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015528號 \| 有效日期: 2030/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
"翰能奎爾" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "HAHNENKRATT" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015529號 \| 有效日期: 2030/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“佛多美德”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Photomed”Hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006551號 \| 有效日期: 2013/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“歐林帕斯”克立斯多愛口內攝影機(未滅菌)	英文品名: “Olympus” Crystal eye oral camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007746號 \| 有效日期: 2014/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司

“帝希埃”牙科手機清潔保養器及其附件 (未滅菌)

“帝富仕”牙科用鑽石器械(未滅菌)

“愛斯派蒂克”根管治療手機(未滅菌)

“ 雅典娜”根管中心柱釘(未滅菌)

翰能奎爾口鏡（未滅菌）

登菲爾牙科用酸蝕劑(未滅菌)

“ 歐恩斯”牙科治療台(未滅菌)

"康德易置" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

“登奇”複合樹脂填補材

速必登馬來膠針

"普立式特急"水熱式滅菌器(未滅菌)

"翰能奎爾"根管中心柱釘

翰能奎爾口鏡柄(未滅菌)

“世陽”牙科手機及其附件(未滅菌)

“翰能奎爾”普洛合排齦線 (未滅菌)

"帝斯恩" 牙科手用器械 (未滅菌)

"翰能奎爾" 牙科手用器械 (未滅菌)

“佛多美德”牙科手用器械 (未滅菌)

“歐林帕斯”克立斯多愛口內攝影機(未滅菌)

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食品業者登錄字號: B-189572071-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89572071 | 台中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1

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“歐林帕斯”克立斯多愛口內攝影機(未滅菌)	英文品名: “Olympus” Crystal eye oral camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007746號 \| 有效日期: 20140520 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"翰能奎爾"根管中心柱釘	英文品名: "HAHNENKRATT" ROOT CANAL POST \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002219號 \| 有效日期: 20101205 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110222 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cytec Carbon、Cytec Blanco、以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
速必登馬來膠針	英文品名: SPIDENT GUTTA PERCHA POINTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000981號 \| 有效日期: 20101017 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110322 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
鋐豪展業有限公司	電話: 04-23767007 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺中市西區五權四街八號一樓 @ 醫療器材商資料集
鋐豪展業有限公司	電話: 04-23767007 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺中市南屯區黎明路一段一五七巷四十七號一樓 @ 醫療器材商資料集

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瓦氏成型牙隔固定器 (未滅菌)	英文品名: WALSER MATRICES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003508號 \| 有效日期: 2011/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(牙科手用器械【F.4565】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 127(10顆裝); 129(18顆裝); 131(25顆裝); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瓦氏成型牙隔固定器 (未滅菌)	英文品名: WALSER MATRICES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003508號 \| 有效日期: 20110410 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 127(10顆裝); 129(18顆裝); 131(25顆裝); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯吉特爾”顯微鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “Surgitel”Telescopes and Accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004397號 \| 有效日期: 2011/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
登菲爾牙科用樹脂黏著劑	英文品名: DENFIL BC PLUS BONDING AGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016649號 \| 有效日期: 2011/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

瓦氏成型牙隔固定器 (未滅菌)

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瓦氏成型牙隔固定器 (未滅菌)

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“斯吉特爾”顯微鏡及其附件(未滅菌)

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登菲爾牙科用樹脂黏著劑

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鋐豪展業有限公司臺中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1	張茂冠	89572071	核准設立

鋐豪展業有限公司

登記地址: 臺中市南區福平里柳川東路一段18號10樓之1 | 負責人: 張茂冠 | 統編: 89572071 | 核准設立

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鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司