“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
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中文品名“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件的英文品名是“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part, 許可證字號是衛署醫器輸字第021574號, 有效日期是2020/10/15, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是百丹特生醫股份有限公司.

#“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021574號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/10/15
發證日期	2010/10/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602157400
中文品名	“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
英文品名	“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3630 骨內植體用支台
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	百丹特生醫股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號	28881574
製造商名稱	BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址	TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD5647

許可證字號

衛署醫器輸字第021574號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/10/15

發證日期

2010/10/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602157400

中文品名

“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件

英文品名

“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3630 骨內植體用支台

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

百丹特生醫股份有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路1段10號16樓

申請商統一編號

28881574

製造商名稱

BIODENTA SWISS AG

製造廠廠址

TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

QSD5647

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百丹特生醫股份有限公司

統一編號: 28881574 | 電話號碼: 02-22673937 | 新北市土城區大暖路23號(1樓)

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“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012443號 \| 有效日期: 2017/12/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012443號 \| 有效日期: 20171205 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008917號 \| 有效日期: 2025/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
丹特仕二合一陶瓷粉	英文品名: Dentaswiss ceramics 2in1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023009號 \| 有效日期: 2021/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
丹特仕二合一陶瓷粉	英文品名: Dentaswiss ceramics 2in1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023009號 \| 有效日期: 20211111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009516號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009516號 \| 有效日期: 20251117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Dentaswiss" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013026號 \| 有效日期: 2023/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"尚譜"口內攝影機(未滅菌)	英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011548號 \| 有效日期: 2022/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"尚譜"口內攝影機(未滅菌)	英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011548號 \| 有效日期: 20220330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件	英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021574號 \| 有效日期: 20201015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“丹特仕”牙科鈦塊	英文品名: “Dentaswiss” Titanium Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025104號 \| 有效日期: 2018/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“丹特仕”牙科鈦塊	英文品名: “Dentaswiss” Titanium Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025104號 \| 有效日期: 20180604 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013819號 \| 有效日期: 2019/01/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013819號 \| 有效日期: 20190128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
丹特仕牙科瓷塊-標準型	英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
丹特仕牙科瓷塊-標準型	英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號 \| 有效日期: 20170710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: “3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013119號 \| 有效日期: 2018/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: “3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013119號 \| 有效日期: 20180619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

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“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

丹特仕二合一陶瓷粉

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“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

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"丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

"尚譜"口內攝影機(未滅菌)

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“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件

“丹特仕”牙科鈦塊

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"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

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丹特仕牙科瓷塊-標準型

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“尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

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公司統一編號: 28881574 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 食品業者登錄字號: F-128881574-00000-6

百丹特生醫股份有限公司

公司統一編號: 28881574 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 食品業者登錄字號: F-128881574-00000-6

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百丹特生醫股份有限公司	統一編號: 28881574 \| 電話號碼: 02-22673937 \| 新北市土城區大暖路23號(1樓) @ 出進口廠商登記資料
百丹特生醫股份有限公司	統一編號: 28881574 \| 核准日期: 20071119 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020135號 \| 有效日期: 2024/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
丹特仕牙科瓷塊-高透型	英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Translucent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024842號 \| 有效日期: 2018/04/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
丹特仕牙科瓷塊-標準型	英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尚譜" 口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011673號 \| 有效日期: 2017/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM支台齒	英文品名: “DentaSwiss” Digital Dentistry System-Customized CAD/CAM Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027120號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

百丹特生醫股份有限公司

統一編號: 28881574 | 電話號碼: 02-22673937 | 新北市土城區大暖路23號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

百丹特生醫股份有限公司

統一編號: 28881574 | 核准日期: 20071119

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

百丹特牙科植體系統-一階植體

"百丹特" 手術導板 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Surgical Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018486號 \| 有效日期: 2022/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008917號 \| 有效日期: 2025/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百丹特" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013338號 \| 有效日期: 2023/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百丹特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Dental Hand Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013339號 \| 有效日期: 2023/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百丹特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013340號 \| 有效日期: 2023/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百丹特”牙科植體系統(骨內型)	英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Bone Level) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022577號 \| 有效日期: 2021/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.3.5.新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 20210112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百丹特”人工植體系統(組織型)	英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021607號 \| 有效日期: 20201028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“百丹特”人工植體系統(組織型)	英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021607號 \| 有效日期: 2020/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
大天使長照有限公司附設新北市私立大天使居家常照機構	OID: 2.16.886.119.90026.103361 \| 電話: 0970532222 \| 地址: 新北市新店區北新路一段10號16樓 \| DN: o=大天使長照有限公司附設新北市私立大天使居家常照機構,l=新北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
大天使長照有限公司附設新北市私立大天使居家長照機構	OID: 2.16.886.119.90026.103387 \| 電話: 0980150550 \| 地址: 新北市新店區北新路一段10號16樓 \| DN: o=大天使長照有限公司附設新北市私立大天使居家長照機構,l=新北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
籟德商號	統一編號: 31860285 \| 電話號碼: 0932003702 \| 新北市新店區北新路1段10號16樓 @ 出進口廠商登記資料
億兆豐租賃有限公司	統一編號: 54615102 \| 電話號碼: 02-86675150 \| 新北市新店區北新路1段10號16樓 @ 出進口廠商登記資料
霆鑫有限公司	統一編號: 42722710 \| 電話號碼: 02-27968556 \| 新北市新店區北新路1段10號16樓 @ 出進口廠商登記資料
長島科技有限公司	統一編號: 70457993 \| 電話號碼: 02-29160158 \| 新北市新店區北新路1段10號16樓 @ 出進口廠商登記資料
維芯科技有限公司	統一編號: 24323917 \| 電話號碼: 02-29115150 \| 新北市新店區北新路1段10號16樓 @ 出進口廠商登記資料

公司地址	負責人	統一編號	狀態
城市發展建設股份有限公司新北市新店區北新路1段10號16樓	朱惠鈴	29127040	核准設立
長鴻興實業有限公司新北市新店區北新路1段10號16樓	丁國忠	97071894	核准設立
籟德商號新北市新店區北新路1段10號16樓	林雨民	31860285	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1138154907)
關聖帝君股份有限公司新北市新店區北新路1段10號16樓	劉忠敏	90095533	核准設立
政德建設股份有限公司新北市新店區北新路1段10號16樓	姚文亮	53219913	核准設立
癮車報股份有限公司新北市新店區北新路1段10號16樓	王正坤	53706717	核准設立
金色光芒國際股份有限公司新北市新店區北新路1段10號16樓	林東龍	83278396	核准設立
維芯科技有限公司新北市新店區北新路1段10號16樓	胡淑娟	24323917	核准設立

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司

“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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與“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件同分類的醫療器材許可證資料集

“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
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