邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(希塔曲)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(希塔曲)的英文品名是FREELITE TM HUMAN LAMBDA FREE KIT (HITACHI), 許可證字號是衛署醫器輸字第017295號, 有效日期是2021/08/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/08/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於羅氏全自動生化分析儀Hitachi 911、Hitachi 912、Hitachi 917及Modular P等機型對血清或尿液中游離型Lambda輕鏈之定量分析。, 主成分略述是Latex Reagent: consisting of monospecific antibody coated onto polystyrene latex. Preservative:-0.05% ProclinTM*. \n\nStandard and Controls: these con..., 醫器規格是LK018.H (1 KIT), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017295號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/08/15 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2021/08/28 |
發證日期 | 2006/08/28 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601729507 |
中文品名 | 邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(希塔曲) |
英文品名 | FREELITE TM HUMAN LAMBDA FREE KIT (HITACHI) |
效能 | 用於羅氏全自動生化分析儀Hitachi 911、Hitachi 912、Hitachi 917及Modular P等機型對血清或尿液中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Latex Reagent: consisting of monospecific antibody coated onto polystyrene latex. Preservative:-0.05% ProclinTM*. \n\nStandard and Controls: these consist of human sera that contain polyclonal lambda \nfree chain. They are supplied in a stabilized liquid form \nand contain 0.099% sodium azide, 0.1% E-amino-n-caproic \nacid (EACA) and 0.01% benzamidine as preservatives.\n\nSupplementary reagent: Containing 0.099% sodium azide as a preservative.\n |
醫器規格 | LK018.H (1 KIT) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
製造廠廠址 | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/11 |
製造許可登錄編號 | QSD6663 |
許可證字號衛署醫器輸字第017295號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/08/15 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2021/08/28 |
發證日期2006/08/28 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601729507 |
中文品名邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(希塔曲) |
英文品名FREELITE TM HUMAN LAMBDA FREE KIT (HITACHI) |
效能用於羅氏全自動生化分析儀Hitachi 911、Hitachi 912、Hitachi 917及Modular P等機型對血清或尿液中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Latex Reagent: consisting of monospecific antibody coated onto polystyrene latex. Preservative:-0.05% ProclinTM*. \n\nStandard and Controls: these consist of human sera that contain polyclonal lambda \nfree chain. They are supplied in a stabilized liquid form \nand contain 0.099% sodium azide, 0.1% E-amino-n-caproic \nacid (EACA) and 0.01% benzamidine as preservatives.\n\nSupplementary reagent: Containing 0.099% sodium azide as a preservative.\n |
醫器規格LK018.H (1 KIT) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
製造許可登錄編號QSD6663 |
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新北市汐止區福德三路369號12樓