“麥司克”病患生理監視器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“麥司克”病患生理監視器的英文品名是“MSC” Patient Monitor, 許可證字號是衛部醫器輸字第027429號, 有效日期是2020/06/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是許可證逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是ARGUS VS-100 NP,ARGUS VS-100 NSP以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是福智美科技股份有限公司.

#“麥司克”病患生理監視器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第027429號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/23
發證日期2015/06/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602742901
中文品名“麥司克”病患生理監視器
英文品名“MSC” Patient Monitor
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別三E 心臟血管用裝置
醫器次類別三E2700 血氧飽和測定儀
主成分略述(空)
醫器規格ARGUS VS-100 NP,ARGUS VS-100 NSP以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱Medical Supply Co., Ltd.
製造廠廠址110, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8107

許可證字號

衛部醫器輸字第027429號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

許可證逾有效期未申請展延

有效日期

2020/06/23

發證日期

2015/06/23

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602742901

中文品名

“麥司克”病患生理監視器

英文品名

“MSC” Patient Monitor

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二

E 心臟血管用裝置

醫器次類別二

E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別三

E 心臟血管用裝置

醫器次類別三

E2700 血氧飽和測定儀

主成分略述

(空)

醫器規格

ARGUS VS-100 NP,ARGUS VS-100 NSP以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸　入

申請商名稱

福智美科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號

53563865

製造商名稱

Medical Supply Co., Ltd.

製造廠廠址

110, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD8107

“麥司克”病患生理監視器地圖 [ 導航 ]

“麥司克”病患生理監視器的地址位於

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “麥司克”病患生理監視器 相關資料

@ “麥司克”病患生理監視器 於 出進口廠商登記資料

統一編號53563865
原始登記日期20120501
核發日期20221117
廠商中文名稱福智美科技股份有限公司
廠商英文名稱FUTUREMED TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
英文營業地址4 F., No. 8, Aly. 30, Ln. 358, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114751, Taiwan (R.O.C.)
代表人汪O華
電話號碼02-87977755#588
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53563865
原始登記日期: 20120501
核發日期: 20221117
廠商中文名稱: 福智美科技股份有限公司
廠商英文名稱: FUTUREMED TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 8, Aly. 30, Ln. 358, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114751, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 汪O華
電話號碼: 02-87977755#588
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “麥司克”病患生理監視器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/14
發證日期2014/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602643402
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT CS-200 Touch以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/08/13
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第026434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/14
發證日期: 2014/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602643402
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT CS-200 Touch以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/08/13
製造許可登錄編號: QSD14285

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240814
發證日期20140814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602643402
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT CS-200 Touch以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第026434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240814
發證日期: 20140814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602643402
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT CS-200 Touch以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/22
發證日期2017/05/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602976705
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更、新增效能、標籤及說明書變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第029767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/22
發證日期: 2017/05/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602976705
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增效能、標籤及說明書變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD14285

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270522
發證日期20170522
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602976705
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20220111
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第029767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270522
發證日期: 20170522
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602976705
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20220111
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032669號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/23
發證日期2019/07/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603266902
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Schiller” FT-1 Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT FT-1，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月15日仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2024/03/14
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第032669號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/23
發證日期: 2019/07/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603266902
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Schiller” FT-1 Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT FT-1，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月15日仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2024/03/14
製造許可登錄編號: QSD14285

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032669號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240723
發證日期20190723
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603266902
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Schiller” FT-1 Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT FT-1，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月15日仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第032669號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240723
發證日期: 20190723
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603266902
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Schiller” FT-1 Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT FT-1，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月15日仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/27
發證日期2016/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602887809
中文品名“錫樂” 心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT CS-200 Excellence以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/08/13
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第028878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/27
發證日期: 2016/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602887809
中文品名: “錫樂” 心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT CS-200 Excellence以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/08/13
製造許可登錄編號: QSD14285

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261027
發證日期20161027
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602887809
中文品名“錫樂” 心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT CS-200 Excellence以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第028878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261027
發證日期: 20161027
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602887809
中文品名: “錫樂” 心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT CS-200 Excellence以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030415號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/07
發證日期2017/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603041500
中文品名“席樂” 宜利自動心肺復甦器
英文品名“Schiller” Easy Pulse
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5200 體外心臟加壓器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Easy Pulse，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/03/28
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第030415號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/07
發證日期: 2017/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603041500
中文品名: “席樂” 宜利自動心肺復甦器
英文品名: “Schiller” Easy Pulse
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5200 體外心臟加壓器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Easy Pulse，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/03/28
製造許可登錄編號: QSD14285

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第035442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/28
發證日期2022/05/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603544202
中文品名"席勒" 蒂芙格去顫監視器
英文品名"Schiller" DEFIGARD Defibrillator and Monitor
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E5310 自動體外去顫器系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DEFIGARD HD-7以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER MEDICAL
製造廠廠址4 rue Louis Pasteur, 67160 Wissembourg, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/11/07
製造許可登錄編號QSD14268
許可證字號: 衛部醫器輸字第035442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/28
發證日期: 2022/05/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603544202
中文品名: "席勒" 蒂芙格去顫監視器
英文品名: "Schiller" DEFIGARD Defibrillator and Monitor
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E5310 自動體外去顫器系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DEFIGARD HD-7以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER MEDICAL
製造廠廠址: 4 rue Louis Pasteur, 67160 Wissembourg, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/07
製造許可登錄編號: QSD14268

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第029298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/06
發證日期2017/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602929809
中文品名“錫樂”霍特式分析軟體
英文品名“Schiller” Holter Data management and Analysis Program Software
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Medilog DARWIN2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/08/13
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第029298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/06
發證日期: 2017/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602929809
中文品名: “錫樂”霍特式分析軟體
英文品名: “Schiller” Holter Data management and Analysis Program Software
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Medilog DARWIN2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/08/13
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第029298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220206
發證日期20170206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602929809
中文品名“錫樂”霍特式分析軟體
英文品名“Schiller” Holter Data management and Analysis Program Software
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二E 心臟血管用裝置
醫器次類別二E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Medilog DARWIN2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第029298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220206
發證日期: 20170206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602929809
中文品名: “錫樂”霍特式分析軟體
英文品名: “Schiller” Holter Data management and Analysis Program Software
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置
醫器次類別二: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Medilog DARWIN2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第036773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/01
發證日期2023/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603677304
中文品名“荷賽” 急救運輸呼吸器
英文品名“HERSILL” Emergency and Transport Ventilator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VITAE 40以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱HERSILL, S.L.
製造廠廠址CALLE PUERTO DE NAVACERRADA 3, 28935- MOSTOLES (MADRID), SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2023/12/21
製造許可登錄編號QSD14136
許可證字號: 衛部醫器輸字第036773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/01
發證日期: 2023/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603677304
中文品名: “荷賽” 急救運輸呼吸器
英文品名: “HERSILL” Emergency and Transport Ventilator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VITAE 40以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: HERSILL, S.L.
製造廠廠址: CALLE PUERTO DE NAVACERRADA 3, 28935- MOSTOLES (MADRID), SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2023/12/21
製造許可登錄編號: QSD14136

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/05/21
發證日期2015/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602729802
中文品名“錫樂”肺量計
英文品名“Schiller” Spirometry Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/05/21
發證日期: 2015/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602729802
中文品名: “錫樂”肺量計
英文品名: “Schiller” Spirometry Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200521
發證日期20150521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602729802
中文品名“錫樂”肺量計
英文品名“Schiller” Spirometry Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200521
發證日期: 20150521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602729802
中文品名: “錫樂”肺量計
英文品名: “Schiller” Spirometry Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/29
發證日期2019/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603258305
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Shiller” AT-102 G2 Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT AT-102 G2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2024/03/06
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第032583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/29
發證日期: 2019/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603258305
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Shiller” AT-102 G2 Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT AT-102 G2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2024/03/06
製造許可登錄編號: QSD14285

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第032583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240429
發證日期20190429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603258305
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Shiller” AT-102 G2 Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT AT-102 G2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第032583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240429
發證日期: 20190429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603258305
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Shiller” AT-102 G2 Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT AT-102 G2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第036347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/09
發證日期2023/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603634700
中文品名“柯司莫” 醫用跑步機
英文品名“h/p/cosmos” Medical Treadmill
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O5360 可測量用運動設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格cos30027-01va06以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱h/p/cosmos sports & medical gmbh
製造廠廠址Am Sportplatz 8 83365 Nussdorf Deutschland/ Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/16
製造許可登錄編號QSD14228
許可證字號: 衛部醫器輸字第036347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/09
發證日期: 2023/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603634700
中文品名: “柯司莫” 醫用跑步機
英文品名: “h/p/cosmos” Medical Treadmill
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O5360 可測量用運動設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: cos30027-01va06以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: h/p/cosmos sports & medical gmbh
製造廠廠址: Am Sportplatz 8 83365 Nussdorf Deutschland/ Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/16
製造許可登錄編號: QSD14228

@ “麥司克”病患生理監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第026677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/14
發證日期2014/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602667702
中文品名“錫樂”心電圖與肺功能量測系統
英文品名“Schiller” ECG and Spirometry Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二D1840 診斷用肺量計
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/08/13
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第026677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/14
發證日期: 2014/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602667702
中文品名: “錫樂”心電圖與肺功能量測系統
英文品名: “Schiller” ECG and Spirometry Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/08/13
製造許可登錄編號: QSD14285

食品業者登錄資料集 資料集的 “麥司克”病患生理監視器 相關資料

@ “麥司克”病患生理監視器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱福智美科技股份有限公司
公司統一編號53563865
業者地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
食品業者登錄字號A-153563865-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 福智美科技股份有限公司
公司統一編號: 53563865
業者地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
食品業者登錄字號: A-153563865-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53563865 找到的相關資料

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# 53563865 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53563865
原始登記日期20120501
核發日期20221117
廠商中文名稱福智美科技股份有限公司
廠商英文名稱FUTUREMED TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
英文營業地址4 F., No. 8, Aly. 30, Ln. 358, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114751, Taiwan (R.O.C.)
代表人汪O華
電話號碼02-87977755#588
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53563865
原始登記日期: 20120501
核發日期: 20221117
廠商中文名稱: 福智美科技股份有限公司
廠商英文名稱: FUTUREMED TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 8, Aly. 30, Ln. 358, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114751, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 汪O華
電話號碼: 02-87977755#588
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53563865 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱福智美科技股份有限公司
公司統一編號53563865
業者地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
食品業者登錄字號A-153563865-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 福智美科技股份有限公司
公司統一編號: 53563865
業者地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
食品業者登錄字號: A-153563865-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

# 53563865 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/05/21
發證日期2015/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602729802
中文品名“錫樂”肺量計
英文品名“Schiller” Spirometry Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/05/21
發證日期: 2015/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602729802
中文品名: “錫樂”肺量計
英文品名: “Schiller” Spirometry Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8102

# 53563865 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026676號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/14
發證日期2014/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602667600
中文品名“狄倫”伽瑪攝影系統
英文品名“Dilon” GAMMA CAMERA SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Dilon 6800以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱DILON TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址12050 JEFFERSON AVENUE NEWPORT NEWS, VA 23606 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8020
許可證字號: 衛部醫器輸字第026676號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/11/14
發證日期: 2014/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602667600
中文品名: “狄倫”伽瑪攝影系統
英文品名: “Dilon” GAMMA CAMERA SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Dilon 6800以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: DILON TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 12050 JEFFERSON AVENUE NEWPORT NEWS, VA 23606 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8020

# 53563865 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第026677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/14
發證日期2014/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602667702
中文品名“錫樂”心電圖與肺功能量測系統
英文品名“Schiller” ECG and Spirometry Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二D1840 診斷用肺量計
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/08/13
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第026677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/14
發證日期: 2014/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602667702
中文品名: “錫樂”心電圖與肺功能量測系統
英文品名: “Schiller” ECG and Spirometry Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/08/13
製造許可登錄編號: QSD14285

# 53563865 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/22
發證日期2017/05/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602976705
中文品名“錫樂”心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更、新增效能、標籤及說明書變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第029767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/22
發證日期: 2017/05/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602976705
中文品名: “錫樂”心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增效能、標籤及說明書變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD14285

# 53563865 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/31
發證日期2019/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603261607
中文品名“錫樂”電子血壓計
英文品名“Schiller” Stress Test Blood Pressure Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BP-200 plus以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2024/03/14
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第032616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/31
發證日期: 2019/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603261607
中文品名: “錫樂”電子血壓計
英文品名: “Schiller” Stress Test Blood Pressure Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BP-200 plus以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2024/03/14
製造許可登錄編號: QSD14285

# 53563865 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/27
發證日期2016/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602887809
中文品名“錫樂” 心電圖系統
英文品名“Schiller” Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT CS-200 Excellence以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/08/13
製造許可登錄編號QSD14285
許可證字號: 衛部醫器輸字第028878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/27
發證日期: 2016/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602887809
中文品名: “錫樂” 心電圖系統
英文品名: “Schiller” Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT CS-200 Excellence以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/08/13
製造許可登錄編號: QSD14285
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# 福智美科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026676號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191114
發證日期20141114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602667600
中文品名“狄倫”伽瑪攝影系統
英文品名“Dilon” GAMMA CAMERA SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Dilon 6800以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱DILON TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址12050 JEFFERSON AVENUE NEWPORT NEWS, VA 23606 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8020
許可證字號: 衛部醫器輸字第026676號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191114
發證日期: 20141114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602667600
中文品名: “狄倫”伽瑪攝影系統
英文品名: “Dilon” GAMMA CAMERA SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Dilon 6800以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: DILON TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 12050 JEFFERSON AVENUE NEWPORT NEWS, VA 23606 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8020

# 福智美科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241114
發證日期20141114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602667702
中文品名“錫樂”心電圖與肺功能量測系統
英文品名“Schiller” ECG and Spirometry Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二D1840 診斷用肺量計
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第026677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241114
發證日期: 20141114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602667702
中文品名: “錫樂”心電圖與肺功能量測系統
英文品名: “Schiller” ECG and Spirometry Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

# 福智美科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200521
發證日期20150521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602729802
中文品名“錫樂”肺量計
英文品名“Schiller” Spirometry Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD8102
許可證字號: 衛部醫器輸字第027298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200521
發證日期: 20150521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602729802
中文品名: “錫樂”肺量計
英文品名: “Schiller” Spirometry Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PC-SPIROMETRY SP-250, PC-SPIROMETRY SP-260以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD8102

# 福智美科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/28
發證日期2022/05/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603544202
中文品名"席勒" 蒂芙格去顫監視器
英文品名"Schiller" DEFIGARD Defibrillator and Monitor
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E5310 自動體外去顫器系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DEFIGARD HD-7以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱SCHILLER MEDICAL
製造廠廠址4 rue Louis Pasteur, 67160 Wissembourg, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/11/07
製造許可登錄編號QSD14268
許可證字號: 衛部醫器輸字第035442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/28
發證日期: 2022/05/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603544202
中文品名: "席勒" 蒂芙格去顫監視器
英文品名: "Schiller" DEFIGARD Defibrillator and Monitor
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E5310 自動體外去顫器系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DEFIGARD HD-7以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: SCHILLER MEDICAL
製造廠廠址: 4 rue Louis Pasteur, 67160 Wissembourg, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/07
製造許可登錄編號: QSD14268

# 福智美科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第036347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/09
發證日期2023/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603634700
中文品名“柯司莫” 醫用跑步機
英文品名“h/p/cosmos” Medical Treadmill
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O5360 可測量用運動設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格cos30027-01va06以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱福智美科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號53563865
製造商名稱h/p/cosmos sports & medical gmbh
製造廠廠址Am Sportplatz 8 83365 Nussdorf Deutschland/ Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/16
製造許可登錄編號QSD14228
許可證字號: 衛部醫器輸字第036347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/09
發證日期: 2023/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603634700
中文品名: “柯司莫” 醫用跑步機
英文品名: “h/p/cosmos” Medical Treadmill
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O5360 可測量用運動設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: cos30027-01va06以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福智美科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 53563865
製造商名稱: h/p/cosmos sports & medical gmbh
製造廠廠址: Am Sportplatz 8 83365 Nussdorf Deutschland/ Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/16
製造許可登錄編號: QSD14228
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德軒津牙醫診所

電話: 87515050 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 1 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄2號1樓

@ 醫療機構與人員基本資料

全福生物科技股份有限公司

統一編號: 54346233 | 電話號碼: 02-26598586#101 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓

@ 出進口廠商登記資料

和毅股份有限公司

統一編號: 04370118 | 電話號碼: 02-77210055 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓

@ 出進口廠商登記資料

東鋼工業股份有限公司

統一編號: 04764204 | 電話號碼: 02-26413321-4 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄12號7樓

@ 出進口廠商登記資料

拔尖科技有限公司

統一編號: 55337372 | 電話號碼: 02-29298199 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號9樓

@ 出進口廠商登記資料

保昇機電工程股份有限公司

統一編號: 07659198 | 電話號碼: 02-27336688 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄15號5樓

@ 出進口廠商登記資料

新加坡商歐美聖系統有限公司台灣分公司

統一編號: 58246903 | 電話號碼: 02-26577200 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號6樓

@ 出進口廠商登記資料

裕尚有限公司

統一編號: 12663904 | 電話號碼: 02-2632-6000 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄2號6樓

@ 出進口廠商登記資料

德軒津牙醫診所

電話: 87515050 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 1 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄2號1樓

@ 醫療機構與人員基本資料

全福生物科技股份有限公司

統一編號: 54346233 | 電話號碼: 02-26598586#101 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓

@ 出進口廠商登記資料

和毅股份有限公司

統一編號: 04370118 | 電話號碼: 02-77210055 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓

@ 出進口廠商登記資料

東鋼工業股份有限公司

統一編號: 04764204 | 電話號碼: 02-26413321-4 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄12號7樓

@ 出進口廠商登記資料

拔尖科技有限公司

統一編號: 55337372 | 電話號碼: 02-29298199 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號9樓

@ 出進口廠商登記資料

保昇機電工程股份有限公司

統一編號: 07659198 | 電話號碼: 02-27336688 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄15號5樓

@ 出進口廠商登記資料

新加坡商歐美聖系統有限公司台灣分公司

統一編號: 58246903 | 電話號碼: 02-26577200 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號6樓

@ 出進口廠商登記資料

裕尚有限公司

統一編號: 12663904 | 電話號碼: 02-2632-6000 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄2號6樓

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名稱 福智美科技 找到的公司登記或商業登記

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臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓		汪鼎華53563865核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 負責人: 汪鼎華 | 統編: 53563865 | 核准設立

地址 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓)
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臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號7樓		CHEN ANDREW YI90606795核准設立

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄6號6樓		陳哲宏42992002解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號6樓		王柏宇52679403核准設立

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號6樓		林祥順58246903核准設立

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄12號7樓		陳連枝23987789核准設立

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄12號7樓		陳銘華04764204核准設立

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號1樓		鄭曉真90602242核准設立

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓		王秀珍04370118核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號7樓 | 負責人: CHEN ANDREW YI | 統編: 90606795 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄6號6樓 | 負責人: 陳哲宏 | 統編: 42992002 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-25)

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號6樓 | 負責人: 王柏宇 | 統編: 52679403 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號6樓 | 負責人: 林祥順 | 統編: 58246903 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄12號7樓 | 負責人: 陳連枝 | 統編: 23987789 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄12號7樓 | 負責人: 陳銘華 | 統編: 04764204 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號1樓 | 負責人: 鄭曉真 | 統編: 90602242 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓 | 負責人: 王秀珍 | 統編: 04370118 | 核准設立

與“麥司克”病患生理監視器同分類的醫療器材許可證資料集

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

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