瑞寶億頸椎後路固定系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瑞寶億頸椎後路固定系統的英文品名是ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System, 許可證字號是衛署醫器製字第002863號, 有效日期是2030/01/11, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是寶億生技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2030/01/11 |
| 發證日期 | 2014/11/27 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500286309 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科學 |
| 醫器次類別一 | N.3075 頸椎後路椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原112年12月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.11.8。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/11/08 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
許可證字號衛署醫器製字第002863號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2030/01/11 |
發證日期2014/11/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500286309 |
中文品名瑞寶億頸椎後路固定系統 |
英文品名ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一N.3075 頸椎後路椎弓螺釘系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原112年12月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.11.8。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱寶億生技股份有限公司 |
申請商地址新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
申請商統一編號24471156 |
製造商名稱寶億生技股份有限公司 |
製造廠廠址新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/11/08 |
製造許可登錄編號QMS1086 |
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瑞寶億頸椎後路固定系統的地址位於
新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓