亞培AxSYMB型肝炎核心抗體微粒子酵素免疫分析法
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中文品名亞培AxSYMB型肝炎核心抗體微粒子酵素免疫分析法的英文品名是AxSYM CORE, 許可證字號是衛署醫器輸字第011753號, 有效日期是2017/01/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/18, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是微粒酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之anti-HBc., 主成分略述是AxSYM Core Reagnet Pack1.1 bottle(4.8ml) Hepatitis B Virus Core Antigen (E. coli,Recombinant) Coated Microparticles Minimum concentration:0.2%2.1 Bott..., 醫器規格是100 Tests/Kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011753號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/11/18 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2017/01/16 |
發證日期 | 2005/08/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601175307 |
中文品名 | 亞培AxSYMB型肝炎核心抗體微粒子酵素免疫分析法 |
英文品名 | AxSYM CORE |
效能 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之anti-HBc. |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | AxSYM Core Reagnet Pack1.1 bottle(4.8ml) Hepatitis B Virus Core Antigen (E. coli,Recombinant) Coated Microparticles Minimum concentration:0.2%2.1 Bottle(12.8ml) Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen (Human):Alkaline Phosphatase Conjugate Minimum concentation:0.05ug/ml3.1 Bottle(4.3ml) Specimen Diluent. Dithiothreitol in Acetate Buffer. Minimum concentration:70mM.4.1 Bottle(4.0 ml) AxSYM Core Index Calibrator prepared with recalcified human plasma.AxSYM Probe Cleaning SolutionTWO Bottles(9 ml each) of AxSYM CORE Controls are prepared with recalcified human plasma.AxSYM Probe Cleaning Solution4 Bottle(110 ml each) AxSYM Probe Cleaning Solution containing 2% Tetraethylammoniumhydroxide. Solution 1 (MUP)4 Bottle(230ml each) Solution 1 (MUP) containing4-Methylumbelliferyl Phosphate,1.2mM, in buffer.Solution 3 (Matrix Cell Wash)4 Bottles (1000ml each) Solution 3 containing 0.3M SodiumChloride in TRIS Buffer.Solution 4 (Line Diluent)1 Bottle (10 L) Solution 4 containing 0.1M Phospha |
醫器規格 | 100 Tests/Kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO.KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/05 |
製造許可登錄編號 | QSD4464 QSD4464 |
許可證字號衛署醫器輸字第011753號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/11/18 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2017/01/16 |
發證日期2005/08/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601175307 |
中文品名亞培AxSYMB型肝炎核心抗體微粒子酵素免疫分析法 |
英文品名AxSYM CORE |
效能微粒酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之anti-HBc. |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述AxSYM Core Reagnet Pack1.1 bottle(4.8ml) Hepatitis B Virus Core Antigen (E. coli,Recombinant) Coated Microparticles Minimum concentration:0.2%2.1 Bottle(12.8ml) Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen (Human):Alkaline Phosphatase Conjugate Minimum concentation:0.05ug/ml3.1 Bottle(4.3ml) Specimen Diluent. Dithiothreitol in Acetate Buffer. Minimum concentration:70mM.4.1 Bottle(4.0 ml) AxSYM Core Index Calibrator prepared with recalcified human plasma.AxSYM Probe Cleaning SolutionTWO Bottles(9 ml each) of AxSYM CORE Controls are prepared with recalcified human plasma.AxSYM Probe Cleaning Solution4 Bottle(110 ml each) AxSYM Probe Cleaning Solution containing 2% Tetraethylammoniumhydroxide. Solution 1 (MUP)4 Bottle(230ml each) Solution 1 (MUP) containing4-Methylumbelliferyl Phosphate,1.2mM, in buffer.Solution 3 (Matrix Cell Wash)4 Bottles (1000ml each) Solution 3 containing 0.3M SodiumChloride in TRIS Buffer.Solution 4 (Line Diluent)1 Bottle (10 L) Solution 4 containing 0.1M Phospha |
醫器規格100 Tests/Kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO.KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2019/12/05 |
製造許可登錄編號QSD4464 QSD4464 |
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台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓