亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組
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中文品名亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG Avidity, 許可證字號是衛署醫器輸字第019054號, 有效日期是2028/05/21, 許可證種類是09, 效能是可用於測定人類血清及血漿中對抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)之IgG抗體之親和力。, 主成分略述是ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator Controls: \n1 Bottle (6.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator containing phosphate buffered saline..., 醫器規格是6L37-25, 6L37-11, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019054號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/05/21 |
發證日期 | 2008/05/21 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601905408 |
中文品名 | 亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG Avidity |
效能 | 可用於測定人類血清及血漿中對抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)之IgG抗體之親和力。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator Controls: \n1 Bottle (6.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator containing phosphate buffered saline.\n2 Bottles (6.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Avidity Control: Low avidity control and High avidity control.\nARCHITECT Toxo IgG Avidity Reagent kit, 100 tests (50 avidity determinations):\nMicroparticles: 1 Bottle (6.6 mL) Recombinant Toxoplasma gondii antigen coated microparticles in MES buffer.\nConjugate: 1 Bottle (5.9 mL) Murine acridinium-labeled anti-human IgG in MES buffer.\nAssay Diluent: 1 Bottle (10.0 mL) Toxo IgG assay diluent containing TRIS buffer.\nPre-treatment 1: 1Bottle (2.9 mL) Pre-treatment reagent 1 containing MES buffer.\nPre-treatment 2: 1Bottle (2.9 mL) Pre-treatment reagent 2 containing blocking agent in MES buffer. |
醫器規格 | 6L37-25, 6L37-11 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/27 |
製造許可登錄編號 | QSD12655 QSD12655 QSD12655 |
許可證字號衛署醫器輸字第019054號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/05/21 |
發證日期2008/05/21 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601905408 |
中文品名亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG Avidity |
效能可用於測定人類血清及血漿中對抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)之IgG抗體之親和力。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator Controls: \n1 Bottle (6.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator containing phosphate buffered saline.\n2 Bottles (6.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgG Avidity Control: Low avidity control and High avidity control.\nARCHITECT Toxo IgG Avidity Reagent kit, 100 tests (50 avidity determinations):\nMicroparticles: 1 Bottle (6.6 mL) Recombinant Toxoplasma gondii antigen coated microparticles in MES buffer.\nConjugate: 1 Bottle (5.9 mL) Murine acridinium-labeled anti-human IgG in MES buffer.\nAssay Diluent: 1 Bottle (10.0 mL) Toxo IgG assay diluent containing TRIS buffer.\nPre-treatment 1: 1Bottle (2.9 mL) Pre-treatment reagent 1 containing MES buffer.\nPre-treatment 2: 1Bottle (2.9 mL) Pre-treatment reagent 2 containing blocking agent in MES buffer. |
醫器規格6L37-25, 6L37-11 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/12/27 |
製造許可登錄編號QSD12655 QSD12655 QSD12655 |
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亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組的地址位於
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓