“美敦力”貝提頸椎椎間盤系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“美敦力”貝提頸椎椎間盤系統的英文品名是“Medtronic”Prestige LP Cervical Disc System, 許可證字號是衛署醫器輸字第019067號, 有效日期是2013/05/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/10/03, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是適用於骨質成熟患者在C3-C7節段單節脊椎間板切除術的椎間盤重建,且由難治的神經根病及/或脊髓疾病證實為症狀性頸椎退化性椎間盤疾病。“美敦力”貝堤頸椎椎間盤是經由開放式前側植入的。難治的神經病及/或脊髓疾病應該表現以下至少一項產生症狀性神經根及/或脊髓壓迫的症狀,包括有記錄之患者病史(如疼痛[頸部及..., 主成分略述是空白。, 醫器規格是6971250CK, 6971260CK, 6971270CK, 6971450CK, 6971460CK, 6971470CK, 6971480CK, 6971650CK, 6971660CK, 6971670CK, 6971680CK, 6971870CK, 6971880CK, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美敦力醫療產品股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019067號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/10/03 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2013/05/30 |
發證日期 | 2008/05/30 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601906704 |
中文品名 | “美敦力”貝提頸椎椎間盤系統 |
英文品名 | “Medtronic”Prestige LP Cervical Disc System |
效能 | 適用於骨質成熟患者在C3-C7節段單節脊椎間板切除術的椎間盤重建,且由難治的神經根病及/或脊髓疾病證實為症狀性頸椎退化性椎間盤疾病。“美敦力”貝堤頸椎椎間盤是經由開放式前側植入的。難治的神經病及/或脊髓疾病應該表現以下至少一項產生症狀性神經根及/或脊髓壓迫的症狀,包括有記錄之患者病史(如疼痛[頸部及/或手臂疼痛],功能不足,及/或神經性不足),及放射性檢查(如CT, MRI, X 光等等)顯示:1)脫出的椎間盤, 及/或2)骨刺形成。適用患者應該為對非手術性治療3個月以上無反應者,或在持續性非手術處理階段顯示有進行性神經根/脊髓壓迫的症狀或病徵的患者。不宜使用於先前手術的修正手術使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 空白。 |
醫器規格 | 6971250CK, 6971260CK, 6971270CK, 6971450CK, 6971460CK, 6971470CK, 6971480CK, 6971650CK, 6971660CK, 6971670CK, 6971680CK, 6971870CK, 6971880CK |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美敦力醫療產品股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 |
申請商統一編號 | 12690579 |
製造商名稱 | MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH |
製造廠廠址 | WERFTSTR. 17, D-94469 DEGGENDORF, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/10/03 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第019067號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/10/03 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2013/05/30 |
發證日期2008/05/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601906704 |
中文品名“美敦力”貝提頸椎椎間盤系統 |
英文品名“Medtronic”Prestige LP Cervical Disc System |
效能適用於骨質成熟患者在C3-C7節段單節脊椎間板切除術的椎間盤重建,且由難治的神經根病及/或脊髓疾病證實為症狀性頸椎退化性椎間盤疾病。“美敦力”貝堤頸椎椎間盤是經由開放式前側植入的。難治的神經病及/或脊髓疾病應該表現以下至少一項產生症狀性神經根及/或脊髓壓迫的症狀,包括有記錄之患者病史(如疼痛[頸部及/或手臂疼痛],功能不足,及/或神經性不足),及放射性檢查(如CT, MRI, X 光等等)顯示:1)脫出的椎間盤, 及/或2)骨刺形成。適用患者應該為對非手術性治療3個月以上無反應者,或在持續性非手術處理階段顯示有進行性神經根/脊髓壓迫的症狀或病徵的患者。不宜使用於先前手術的修正手術使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述空白。 |
醫器規格6971250CK, 6971260CK, 6971270CK, 6971450CK, 6971460CK, 6971470CK, 6971480CK, 6971650CK, 6971660CK, 6971670CK, 6971680CK, 6971870CK, 6971880CK |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓 |
申請商統一編號12690579 |
製造商名稱MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH |
製造廠廠址WERFTSTR. 17, D-94469 DEGGENDORF, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2013/10/03 |
製造許可登錄編號(空) |
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“美敦力”貝提頸椎椎間盤系統的地址位於
台北市松山區敦化南路一段2號2樓