“生訊”無線生理信號監視器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“生訊”無線生理信號監視器的英文品名是“BST” Wireless Vital Monitor, 許可證字號是衛部醫器製字第006580號, 有效日期是2029/09/04, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是VM2000以下空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是生訊科技股份有限公司.

#“生訊”無線生理信號監視器的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第006580號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/04
發證日期	2019/09/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生訊”無線生理信號監視器
英文品名	“BST” Wireless Vital Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VM2000以下空白
限制項目	國產
申請商名稱	生訊科技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖一路145號5樓
申請商統一編號	80152632
製造商名稱	生訊科技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區新湖一路145號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/04/08
製造許可登錄編號	QMS2178

許可證字號

衛部醫器製字第006580號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/04

發證日期

2019/09/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“生訊”無線生理信號監視器

英文品名

“BST” Wireless Vital Monitor

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.2340 心電圖描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

VM2000以下空白

限制項目

國產

申請商名稱

生訊科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區新湖一路145號5樓

申請商統一編號

80152632

製造商名稱

生訊科技股份有限公司

製造廠廠址

台北市內湖區新湖一路145號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/04/08

製造許可登錄編號

QMS2178

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“生訊”無線生理信號監視器的地址位於

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盧智成	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 599500 \| 所代表法人: \| 生訊科技股份有限公司 \| 統一編號: 80152632
林靜君	職稱: 董事 \| 持有股份數: 583000 \| 所代表法人: \| 生訊科技股份有限公司 \| 統一編號: 80152632
鄭文賜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 210000 \| 所代表法人: \| 生訊科技股份有限公司 \| 統一編號: 80152632
楊聰敏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 210000 \| 所代表法人: \| 生訊科技股份有限公司 \| 統一編號: 80152632
林雲彬	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 84000 \| 所代表法人: \| 生訊科技股份有限公司 \| 統一編號: 80152632

盧智成

職稱: 董事長 | 持有股份數: 599500 | 所代表法人: | 生訊科技股份有限公司 | 統一編號: 80152632

林靜君

職稱: 董事 | 持有股份數: 583000 | 所代表法人: | 生訊科技股份有限公司 | 統一編號: 80152632

鄭文賜

職稱: 董事 | 持有股份數: 210000 | 所代表法人: | 生訊科技股份有限公司 | 統一編號: 80152632

楊聰敏

職稱: 董事 | 持有股份數: 210000 | 所代表法人: | 生訊科技股份有限公司 | 統一編號: 80152632

林雲彬

職稱: 監察人 | 持有股份數: 84000 | 所代表法人: | 生訊科技股份有限公司 | 統一編號: 80152632

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出進口廠商登記資料資料集的 “生訊”無線生理信號監視器相關資料

生訊科技股份有限公司

統一編號: 80152632 | 電話號碼: 02-87912600 | 臺北市內湖區新湖一路145號5樓

生訊科技股份有限公司

統一編號: 80152632 | 電話號碼: 02-87912600 | 臺北市內湖區新湖一路145號5樓

登記工廠名錄資料集的 “生訊”無線生理信號監視器相關資料

生訊科技股份有限公司

主要產品: 264光電材料及元件、332醫療器材及用品 | 統一編號: 80152632 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 63022233 | 臺北市內湖區湖元里新湖一路一四五號五樓

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“生訊”無線生理信號傳導器	英文品名: “BST”Wireless Vital Sign Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003779號 \| 有效日期: 2022/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VT2000,以下空白增加規格：BMWLM8250、BMWLM8160及BMWLM8150（原101年11月27日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司
“生訊”中央監視器軟體	英文品名: “BST” Information Center Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004766號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IC2000-1-006, IC2000-1-012, IC2000-1-024, IC2000-1-036, IC2000-1-048, IC2000-1-060, IC2000-1-072以下空白... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司
“生訊”生理信號傳導器	英文品名: “BEST”Electrophysiology Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002362號 \| 有效日期: 2012/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: BEST EP2000-1, BEST EP2000-2, BEST EP2000-3, BEST EP2000-4 ，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司
“生訊”無線生理信號監視器	英文品名: “BST” Wireless Vital Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006580號 \| 有效日期: 20240904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VM2000以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司
“生訊”中央監視器軟體	英文品名: “BST” Information Center Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004766號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IC2000-1-006, IC2000-1-012, IC2000-1-024, IC2000-1-036, IC2000-1-048, IC2000-1-060, IC2000-1-072以下空白... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司
“生訊”無線生理信號傳導器	英文品名: “BST”Wireless Vital Sign Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003779號 \| 有效日期: 20221116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VT2000,以下空白增加規格：BMWLM8250、BMWLM8160及BMWLM8150（原101年11月27日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司
“生訊”生理信號傳導器	英文品名: “BEST”Electrophysiology Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002362號 \| 有效日期: 20121025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140725 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BEST EP2000-1, BEST EP2000-2, BEST EP2000-3, BEST EP2000-4 ，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司
“生訊” 無線生理信號傳導器	英文品名: “BST” Wireless Vital Sign Transducer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007950號 \| 有效日期: 2028/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VT2000、BMWLM8250、BMWLM8160、BMWLM8150、以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司

“生訊”中央監視器軟體

“生訊”生理信號傳導器

“生訊”無線生理信號監視器

“生訊”中央監視器軟體

“生訊”無線生理信號傳導器

“生訊”生理信號傳導器

“生訊” 無線生理信號傳導器

食品業者登錄資料集資料集的 “生訊”無線生理信號監視器相關資料

生訊科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180152632-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80152632 | 台北市內湖區新湖一路145號5樓

生訊科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180152632-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80152632 | 台北市內湖區新湖一路145號5樓

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台灣怡華生醫科技股份有限公司	統一編號: 24628468 \| 電話號碼: 02- 32340090 \| 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 @ 出進口廠商登記資料
正茂生物科技股份有限公司	統一編號: 28683504 \| 電話號碼: 02-27960803 \| 臺北市內湖區新湖一路145號6樓 @ 出進口廠商登記資料
“島津” 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)	英文品名: “Shimadzu” Mass spectrometer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023226號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 正茂生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
無線生理信號傳導器	許可編號: GMP0916 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-04 \| 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

台灣怡華生醫科技股份有限公司

統一編號: 24628468 | 電話號碼: 02- 32340090 | 臺北市內湖區新湖一路145號5樓

@ 出進口廠商登記資料

正茂生物科技股份有限公司

統一編號: 28683504 | 電話號碼: 02-27960803 | 臺北市內湖區新湖一路145號6樓

@ 出進口廠商登記資料

“島津” 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

無線生理信號傳導器

許可編號: GMP0916 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-04 | 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱生訊科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
生訊科技股份有限公司臺北市內湖區新湖一路145號5樓	盧智成	80152632	核准設立

生訊科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 | 負責人: 盧智成 | 統編: 80152632 | 核准設立

地址臺北市內湖區新湖一路145號5樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣怡華生醫科技股份有限公司臺北市內湖區新湖一路145號5樓	陳重慶	24628468	核准設立
正茂生物科技股份有限公司臺北市內湖區新湖一路145號6樓	楊承熹	28683504	核准設立

台灣怡華生醫科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 | 負責人: 陳重慶 | 統編: 24628468 | 核准設立

正茂生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路145號6樓 | 負責人: 楊承熹 | 統編: 28683504 | 核准設立

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與“生訊”無線生理信號監視器同分類的醫療器材許可證資料集

人工血管	英文品名: "VASCUTEK" VASCULAR PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005591號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＥＬＳＥＡＬ　ＴＲＩＡＸＩＡＬ，　ＧＥＬＳＯＦＴ，　ＴＲＩＡＸＩＡＬ，　ＶＰ１２００Ｋ，ＥＸＴＲＡ　ＬＯＷ　ＷＯＶＥＮ，　ＡＸＩＬＬＯ－ＦＥＭＯＲＡＬ　＆　ＢＩＦＥＭＯＲＡＬ，ＥＸＴＲＡ　ＳＯＦＴ　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005592號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
非侵式心輸出監視器	英文品名: "BOMED" NONINVASIVE CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005593號 \| 有效日期: 1994/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
人工心肺	英文品名: "SHILEY" BLOOD OXYGENATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005594號 \| 有效日期: 1994/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ－１００Ａ，Ｓ－０７０，Ｓ－０７０？Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
小腿骨釘系統	英文品名: "BIOMET" BROOKER TIBIAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005595號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)	英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號 \| 有效日期: 2030/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NaCl……………………………6.38 g/LH3BO3……………..…………….1.0 g/LNa2B4O7.10H2O…………………0.2 g/LC10H14N2K2O8.2H2O……………..0... \| 醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美血液凝固分析儀清潔劑ㄧ代	英文品名: SYSMEX CA CLEAN I \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000309號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於清潔全自動血液凝固分析儀吸針的清潔劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM HYPOCHLORITE 1.0000 % \| 醫器規格: 50 mL x 1 bottle \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
西斯美尿細胞分析儀染色液 (未滅菌)	英文品名: SYSMEX URINOSEARCH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000310號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於尿液中形成物質之染色及分類。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Phenanthridine dye....................0.14%Carbocyanine dye......................0.04%Ethylene glyco... \| 醫器規格: 42ml x 3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
"卡威" 光纖喉頭鏡	英文品名: "KAWE" FIBER OPTIC LARYNGOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000311號 \| 有效日期: 2010/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/05/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢查及檢視患者的上氣道並協助放置氣管插管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 28600,28601,28602,28603,28610,28611,28612,28613,28614,28615,28619,28620,28621,28622,28623,28624,2863... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇盛儀器股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟洗滌液	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE Wash Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000312號 \| 有效日期: 2015/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 清洗液，應與IMMAGE免疫化學系統和試劑配合使用，以測定人類檢體成分含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Capso-buffered Saline...........10L \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
大腿伸縮骨釘系統	英文品名: "BIOMET" VLC FEMORAL SCREW SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005596號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
體外震波碎石機	英文品名: "DIREX" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005597號 \| 有效日期: 1999/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/06 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲＩＰＴＥＲ　Ｘ１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 得銳士高科技開發有限公司
骨生成剌激器	英文品名: "NEMECTRON" ELECTRICAL BONE GROWTH STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005598號 \| 有效日期: 1994/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＣＯＳ　ＭＯＤＥＬ　８１２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暉泰企業股份有限公司
心臟電擊蘇復器	英文品名: "BURDICK" DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005599號 \| 有效日期: 1994/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＣ－１９０，ＭＥＤＩＣ－４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詮安企業股份有限公司
自動輸液器	英文品名: "BAXTER" AUTO SYRINGE INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005600號 \| 有效日期: 1994/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＳ３０Ｃ，ＡＳ２０Ａ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司