“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
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中文品名“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)的英文品名是"Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004008號, 有效日期是2024/11/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是醫信國際有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004008號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2024/11/07
發證日期	2019/11/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600400802
中文品名	“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	醫信國際有限公司
申請商地址	臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
申請商統一編號	27998294
製造商名稱	Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.
製造廠廠址	No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/11/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004008號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2024/11/07

發證日期

2019/11/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600400802

中文品名

“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名

"Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.6010 研磨裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

醫信國際有限公司

申請商地址

臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

申請商統一編號

27998294

製造商名稱

Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.

製造廠廠址

No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/08

製造許可登錄編號

(空)

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黃軍達	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 醫信國際有限公司 \| 統一編號: 27998294

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統一編號: 27998294 | 電話號碼: 02-23926855 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

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"東京森田" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MORITA TOKYO" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011663號 \| 有效日期: 2027/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
"東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011664號 \| 有效日期: 2027/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”D二聚體測試套組	英文品名: “Radiometer” D-dimer Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024713號 \| 有效日期: 2028/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: D二聚體測試套組是用於AQT90 FLEX 分析儀上定量測定經EDTA、Lithium-heparin或citrate抗凝的全血或血漿中的D二聚體的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-915 D-dimer Test Kit、944-220 D-dimer CAL Cartridge以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”C反應蛋白測試套組	英文品名: “Radiometer”CRP Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024719號 \| 有效日期: 2028/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: C反應蛋白測試套組適用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium heparin抗凝的全血或血漿檢體中的C反應蛋白的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-936 CRP Test Kit，944-267 CRP CAL Cartridge，以下空白。仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本(原102年6月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“日本森田”牙科用X光機	英文品名: “MORITA” Veraview ix Dental X-ray Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023872號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“日本森田”牙科用全景X光機	英文品名: “MORITA” Veraview IC5 Panorama X-ray Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023897號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 動脈血樣採集器	英文品名: “Radiometer” PICO Arterial Blood Sampler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029818號 \| 有效日期: 2027/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 956-552，956-518，956-519，956-522，956-563，956-525，956-529，956-546，956-533，956-534，956-547，以下空白。註銷規格：95... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 降鈣素原測試套組	英文品名: “Radiometer” PCT Test Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029539號 \| 有效日期: 2027/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配AQT90 FLEX分析儀用於定量檢測經EDTA或肝素鋰抗凝的全血或血漿中降鈣素原(PCT)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原110年4月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“日本森田”牙科數位X光機	英文品名: “MORITA” Veraview X800 dental x-ray unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030950號 \| 有效日期: 2028/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” C反應蛋白專用品管液濃度1,2	英文品名: “Radiometer” LQC CRP-CHECK level 1,2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028086號 \| 有效日期: 2026/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測AQT90 FLEX分析儀上C反應蛋白的測試精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-299，944-300。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司

“雷度” 多項次品管液

“雷度”肌紅蛋白測試套組

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“雷度” D二聚體專用品管液濃度1,2

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“雷度”C反應蛋白測試套組

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“森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統	英文品名: “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022063號 \| 有效日期: 20260218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCT-1,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 \| 有效日期: 20231108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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"思泰瑞" 手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: "STERIS" Operating Tables and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019271號 \| 有效日期: 20230705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"思泰瑞" 一般醫療器材用清潔劑 (未滅菌)

“愛迪特”牙科全瓷義齒用氧化鋯瓷塊	英文品名: “Aidite” Dental Zirconia Ceramic \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000826號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書（原106.6.8核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度”肌鈣蛋白I測試套組	英文品名: “Radiometer”TnI Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024567號 \| 有效日期: 2028/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-903；944-212以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”科美牙科用玻璃陶瓷塊	英文品名: “Aidite” Cameo Dental Glass Ceramic \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000841號 \| 有效日期: 2027/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原106.8.17核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”牙科用氧化鋯瓷塊	英文品名: “Aidite” Dental Zirconia Ceramic Blocks \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000672號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。：標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原106.3.23核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“時代天使”透明矯正牙套系統	英文品名: “Wuxi EA” Clear Aligner \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001604號 \| 有效日期: 2029/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西格瑪”英特歐斯膠原蛋白補骨材料	英文品名: “SigmaGraft” InterOss Collagen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037335號 \| 有效日期: 2029/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”臨時冠橋樹脂	英文品名: “Aidite” Temp PMMA Blocks for Dental Use \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001421號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思泰瑞”低溫化學指示劑	英文品名: “STERIS”VERIFY HPI Chemical Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029339號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PCC062。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.2.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.10.29核准之仿單、標籤核定本正... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
麥酷科技有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	呂淑杏	83003783	核准設立
易璽科技股份有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	林逸軒	53932431	核准設立
天熙有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之4	陳世英	53095286	核准設立
龍科實業有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之3	簡志成	55821115	核准設立
慧達企業社臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	楊俊忠	76472063	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094108019)
前進軟體股份有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	林逸軒	83485769	核准設立
波冠國際有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之3		53105524	解散 (文號: 2012-6-4 府產業商字第10184435600號)

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 \| 有效日期: 2016/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10816388以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
"博士倫" 人工水晶體植入器	英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/08/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移除之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"中西"派梯拉斯氣動馬達及機頭	英文品名: "NSK" Phatelis Air motors & Heads \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001218號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司
"中西"高速氣動式牙科手機	英文品名: "NSK"High Speed Air Turbine Handpieces \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001219號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司
3M Nexcare 護眼貼 (未滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Opticlude Orthoptic Eye Patch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001220號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來保護眼睛，或維持敷藥於固定位置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1537, 1539。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"精密" 真空負壓抽吸調節器	英文品名: "Precision" Vacuum powered regulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001221號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 真空動力式體液吸收器具適用來吸引，移除或對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源來提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三豐醫療器材股份有限公司
"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊	英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術後傷口、割傷、裂傷或縫合傷口之護墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑	英文品名: Elecsys Total PSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中天門冬胺酸鹽轉胺每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2041以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特”肌酸激每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022512號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中肌酸激每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2038以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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