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羅氏活力血糖機組

英文品名: Accu-Chek Active Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026760號 | 有效日期: 2024/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料，請遵循試紙說明書... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：Accu-Chek Active Kit (06656897)包含：Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏活力血糖機組

英文品名: Accu-Chek Active Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026760號 | 有效日期: 20241205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料，請遵循試紙說明書... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：Accu-Chek Active Kit (06656897)包含：Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏逸智血糖試紙

英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026263號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas CREJ2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026711號 | 有效日期: 2024/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能：本產... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04810716 (700 tests)。新增規格：08057532190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏智航血糖機組

英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026263號 | 有效日期: 20240710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏智航血糖機組

英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019035號 | 有效日期: 2023/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷試劑；用於血液中的血糖測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Accu-chek Performa kit；Accu-chek Performa Meter；Accu-chek Performa strips：10 strips, 25 strips, 50 s... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019035號 | 有效日期: 20230514 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷試劑；用於血液中的血糖測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Accu-chek Performa kit；Accu-chek Performa Meter；Accu-chek Performa strips：10 strips, 25 strips, 50 s... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏逸智血糖試紙

英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代

英文品名: cobas EGFR Mutation Test v2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028935號 | 有效日期: 2026/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07247737190 cobas cfDNA Sample Preparation Kit；07248563190 cobas EGFR Mutation Test v2，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析癌抗原CA125試劑

英文品名: Elecsys CA 125Ⅱ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027719號 | 有效日期: 2025/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 變更效能為：１、本產品(型號11776223190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11776223；07030207。新增規格：07026986190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑

英文品名: Elecsys AFP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025533號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04481798以下空白仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：04491742:200tests，07026706190:300tests，044... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑

英文品名: Elecsys T-Uptake | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025881號 | 有效日期: 2029/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11731394、11731505。新增規格：07028105190：100 tests、06528309。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析洋地黃毒素檢驗試劑

英文品名: Elecsys Digitoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014554號 | 有效日期: 2025/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中洋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03002659: 100 Tests/Kit。新增規格：03002667。規格(新增適用機型cobas e 602、刪除適用機型：Elecsys 1010)、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析葉酸檢測試劑

英文品名: Elecsys Folate III | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030078號 | 有效日期: 2027/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)於體外定量檢測人類紅血球(red blood cells，RBC)中葉酸(Folate)的免疫分析法及定量檢測人類血清及血漿中葉酸(Folate)的結合分析法。本... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent-07027290190 300tests CalSet -07396473190 4x1.0mL 以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年11月28日核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑

英文品名: Elecsys S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013326號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的S100(S100 A1B及S100BB)。效能變更（刪除血漿檢體）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR AN... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests規格變更（酌修規格刊載方式及反應限制）：03175243、03289834，以下空白。新增規格：07027800190，以下空白。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CO2-L | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032946號 | 有效日期: 2024/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 型號 08057494190：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。型號 03289923190：本產品... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08057494190、03289923190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯胱抑素C第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CYSC2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026716號 | 有效日期: 2024/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測人類血清和血漿中胱抑素C(cystatin C)的體外診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06600263。規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月31日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司