羅氏優勝血糖機組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏優勝血糖機組的英文品名是Accu-Chek Performa, 許可證字號是衛部醫器輸字第026263號, 有效日期是20240710, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。, 醫器規格是1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa 10 tests (06453996)、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支;2.Accu-Chek ..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026263號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240710 |
發證日期 | 20140710 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602626301 |
中文品名 | 羅氏優勝血糖機組 |
英文品名 | Accu-Chek Performa |
效能 | 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa 10 tests (06453996)、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支;2.Accu-Chek Performa Set (06988032)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支;3.Accu-Chek Performa Meter only(06987834)包含Accu-Chek Performa meter (06870244) (mg/dL)1台。規格(紅外線功能)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年7月29日標籤仿單核定本正本收回作廢) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIABETES CARE, INC. |
製造廠廠址 | 9115 HAGUE ROAD INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190225 |
製造許可登錄編號 | QSD6433 |
許可證字號衛部醫器輸字第026263號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240710 |
發證日期20140710 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602626301 |
中文品名羅氏優勝血糖機組 |
英文品名Accu-Chek Performa |
效能本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa 10 tests (06453996)、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支;2.Accu-Chek Performa Set (06988032)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支;3.Accu-Chek Performa Meter only(06987834)包含Accu-Chek Performa meter (06870244) (mg/dL)1台。規格(紅外線功能)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年7月29日標籤仿單核定本正本收回作廢) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIABETES CARE, INC. |
製造廠廠址9115 HAGUE ROAD INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20190225 |
製造許可登錄編號QSD6433 |
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羅氏優勝血糖機組的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓