羅氏活力血糖機組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏活力血糖機組的英文品名是Accu-Chek Active Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第026760號, 有效日期是20241205, 許可證種類是醫 器, 效能是Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料,請遵循試紙說明書(仿單)指示。本系統由血糖機和試紙組成,可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。, 醫器規格是規格:Accu-Chek Active Kit (06656897)包含:Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10 strips (06656846)、採血筆一支、採血針10支。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026760號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20241205 |
發證日期 | 20141205 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602676002 |
中文品名 | 羅氏活力血糖機組 |
英文品名 | Accu-Chek Active Kit |
效能 | Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料,請遵循試紙說明書(仿單)指示。本系統由血糖機和試紙組成,可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格:Accu-Chek Active Kit (06656897)包含:Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10 strips (06656846)、採血筆一支、採血針10支。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年12月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:Accu-Chek Active Kit (07133766)包含:Accu-Chek Active meter (Model GB) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10 strips (07124210)、採血筆一支、採血針10支。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | Roche Diabetes Care GmbH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210116 |
製造許可登錄編號 | QSD8940 |
許可證字號衛部醫器輸字第026760號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241205 |
發證日期20141205 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602676002 |
中文品名羅氏活力血糖機組 |
英文品名Accu-Chek Active Kit |
效能Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料,請遵循試紙說明書(仿單)指示。本系統由血糖機和試紙組成,可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格:Accu-Chek Active Kit (06656897)包含:Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10 strips (06656846)、採血筆一支、採血針10支。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年12月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:Accu-Chek Active Kit (07133766)包含:Accu-Chek Active meter (Model GB) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10 strips (07124210)、採血筆一支、採血針10支。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱Roche Diabetes Care GmbH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20210116 |
製造許可登錄編號QSD8940 |
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羅氏活力血糖機組的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓