台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 政府開放資料

羅氏智航血糖機組

英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏智航血糖機組

英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏智勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑

英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑

英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑

英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏智航血糖機組

英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號 | 有效日期: 2026/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏逸智血糖試紙

英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏逸智血糖試紙

英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑

英文品名: cobas TV/MG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034172號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08017450190, 07948689190, 07002238190，以下空白。新增規格：09040633190、09040641190、09051953190。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 20240128 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑

英文品名: Elecsys PAPP-A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019420號 | 有效日期: 2028/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法於體外檢測人類血清中懷孕相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。效能變更為：本產品(規格：04854098200)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Pregnancy-associated plasma protein A 04854098 200 100 tests, PAPP-A CalSet 04854101 200 for 4 x 1.0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑

英文品名: cobas HSV 1 and 2 Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027356號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑

英文品名: cobas HSV 1 and 2 Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027356號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑

英文品名: Elecsys sFlt-1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021112號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 60... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys sFlt-1：#05109523 190 100 testsElecsys sFlt-1 CalSet：#05109531 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciCon... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑

英文品名: Elecsys sFlt-1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021112號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 60... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys sFlt-1：#05109523 190 100 testsElecsys sFlt-1 CalSet：#05109531 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciCon... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029180號 | 有效日期: 2026/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)須搭配COBAS e 411/601/602、MODULAR ANALYTIC... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07091656 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(100 tests)；07173032 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(200 tests)；07108133 Elecsys PreciCont... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑

英文品名: cobas CRPHS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023631號 | 有效日期: 2027/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品 (04628918)係在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)定量檢測的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04628918,以下空白新增規格：08057605190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年6月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯苯巴比妥檢驗試劑第二代

英文品名: cobas c PHNO2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024590號 | 有效日期: 2028/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥的體外診斷測試。本產品(08058580190)係搭配Roche/Hitachi cob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04490924(100 Tests), 05027446 (200 Tests)以下空白新增規格：08058580190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年5月30日仿單標籤核定... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司