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97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste...

廠名: Lonza Biologics Inc., U.S.A. | 發文字號: 署授食字第1005052195號 | 註銷日期: 101.6.22 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 自請註銷

保疾伏 (義大利廠)

英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2021/03/04 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/03/04 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivoluma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

亞舍拉注射劑

英文品名: Arzerra concentrate for solution for Infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000963號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/09/01 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 治療對含fludarabine治療無效的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

可喜達注射液20毫克/0.4毫升

英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000035號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/02/07 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

可喜達注射液20毫克/0.4毫升

英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio | 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2032/02/07

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivoluma | 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2026/03/04

保疾伏 (義大利廠)

英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio | 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma | 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2021/03/04

104年5月22日部授食字第1036055561號-基因工程及單株抗體原料藥Abatacept及Ipilimumab，從工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substa...

廠名: Lonza Biologics Inc., USA | 發文字號: 衛授食字第1076041921號 | 註銷日期: 108.2.26 | 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 原因: 自請註銷

艾波利凍晶注射劑 3000IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 3000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001016號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/07/19 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 製造商名稱: Lonza Biologics, Inc.

艾波利凍晶注射劑 500IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 500IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001017號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/07/19 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 製造商名稱: Lonza Biologics, Inc.

艾波利凍晶注射劑 250IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 250IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001018號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/07/19 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 製造商名稱: Lonza Biologics, Inc.

艾波利凍晶注射劑 1000IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 1000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001019號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/07/19 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 製造商名稱: Lonza Biologics, Inc.

艾波利凍晶注射劑 3000IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 3000IU | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組;;蝴蝶針輸注器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司 | 有效日期: 2026/07/19

艾波利凍晶注射劑 500IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 500IU | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組;;蝴蝶針輸注器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司 | 有效日期: 2026/07/19

艾波利凍晶注射劑 250IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 250IU | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組;;蝴蝶針輸注器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司 | 有效日期: 2026/07/19

艾波利凍晶注射劑 1000IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 1000IU | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組;;蝴蝶針輸注器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司 | 有效日期: 2026/07/19

艾波利凍晶注射劑 2000IU

英文品名: Alprolix Powder for Injection 2000IU | 適應症: 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rFIXFc (eftrenonacog alfa) | 申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司 | 有效日期: 2026/07/19

“美敦力”霹克電刀系統

英文品名: “Medtronic” PEAK PULSAR System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022204號 | 有效日期: 2021/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PS100-100, PS100-200,PS100-300, PS300-001, PS300-002以下空白註銷規格:PS300-001、PS300-002、PS100-100。製造廠地址變更:1... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美敦力”霹克電刀系統

英文品名: “Medtronic” PEAK PULSAR System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022204號 | 有效日期: 20210308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PS100-100, PS100-200,PS100-300, PS300-001, PS300-002以下空白註銷規格:PS300-001、PS300-002、PS100-100。製造廠地址變更:1... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司