GMP0560 @ 政府開放資料

腸病毒71型血清試劑

許可編號: GMP0560 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-09 | 製造廠名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 | 有效日期: 2027/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005621號 | 有效日期: 2022/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 | 有效日期: 2026/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑

英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 | 有效日期: 2024/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

英文品名: MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003027號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003676號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

台塑生醫迅知腸病毒71型免疫球蛋白M快速檢驗試劑

英文品名: Formosa One Sure EV71 IgM Rapid Test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003690號 | 有效日期: 2027/11/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析層析法，定性檢測人類血清/血漿/全血中的抗腸病毒71型免疫球蛋白M(IgM)，可做為初步篩檢之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25劑/盒,以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一校正液組

英文品名: Formosa FOB/Transferrin Calibrator Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004702號 | 有效日期: 2024/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0040H。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 2024/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑

英文品名: Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002591號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33200，#33210新增規格：#33211。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第004140號 | 有效日期: 2027/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 332... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

台塑生醫迅知腸病毒71型抗體快速檢驗試劑(卡式)

英文品名: Formosa One Sure EV71 IgG/IgM Rapid Test kit(Card) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003500號 | 有效日期: 2016/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式(DDB04X0A010)：25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒,以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

亞可泰HLA序列分型法分析軟體

英文品名: AccuType HLA SBT Analysis Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第006719號 | 有效日期: 2025/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對，以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80020，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 | 有效日期: 20261101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

台塑生醫糞便潛血試劑

英文品名: Formosa FOB Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004709號 | 有效日期: 20240901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人類糞便中的人類血紅素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-0038A、BC-0038B、BC-0038M、BC-0038N。規格(有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年9月24日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

台塑生醫迅知腸病毒71型抗體快速檢驗試劑(卡式)

英文品名: Formosa One Sure EV71 IgG/IgM Rapid Test kit(Card) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003500號 | 有效日期: 20161212 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式(DDB04X0A010)：25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒,以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司