德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑的英文品名是TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005361號, 有效日期是2024/12/22, 許可證種類是醫　器, 效能是本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。, 醫器規格是33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是德必碁生物科技股份有限公司.

#德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005361號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/22
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/08/28
製造許可登錄編號GMP0560

許可證字號

衛部醫器製字第005361號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/22

發證日期

2016/12/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名

TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit

效能

本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號

28477357

製造商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2019/08/28

製造許可登錄編號

GMP0560

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑地圖 [ 導航 ]

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑的地址位於

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 相關資料

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號28477357
原始登記日期20070321
核發日期20230209
廠商中文名稱德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O忠
電話號碼02-77417777
傳真號碼02-77417700
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28477357
原始登記日期: 20070321
核發日期: 20230209
廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O忠
電話號碼: 02-77417777
傳真號碼: 02-77417700
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第004140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/13
發證日期2013/07/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/14
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛署醫器製字第004140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/13
發證日期: 2013/07/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/14
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第004140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220213
發證日期20130702
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170113
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛署醫器製字第004140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220213
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170113
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/21
發證日期2016/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/21
發證日期: 2016/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241221
發證日期20161222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20190905
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241221
發證日期: 20161222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20190905
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230807
發證日期20140217
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180627
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230807
發證日期: 20140217
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180627
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2017/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2017/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230818
發證日期20170104
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180626
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230818
發證日期: 20170104
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230807
發證日期20140214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180615
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230807
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180615
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/23
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/08
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/23
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/08
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230723
發證日期20140214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180608
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230723
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180608
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/01
發證日期2016/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/18
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/01
發證日期: 2016/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/18
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261101
發證日期20161101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20220118
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261101
發證日期: 20161101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20220118
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/30
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/30
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230730
發證日期20161220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230730
發證日期: 20161220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50350 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/23
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50350 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/23
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第004748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250305
發證日期20150305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50350 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191023
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50350 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191023
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第005359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2016/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

食品業者登錄資料集 資料集的 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 相關資料

@ 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱德必碁生物科技股份有限公司
公司統一編號28477357
業者地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
食品業者登錄字號F-128477357-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
公司統一編號: 28477357
業者地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
食品業者登錄字號: F-128477357-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28477357 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 28477357 ...)

# 28477357 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28477357
原始登記日期20070321
核發日期20230209
廠商中文名稱德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O忠
電話號碼02-77417777
傳真號碼02-77417700
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28477357
原始登記日期: 20070321
核發日期: 20230209
廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O忠
電話號碼: 02-77417777
傳真號碼: 02-77417700
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28477357 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號28477357
公司名稱德必碁生物科技股份有限公司
核准日期20070215
統一編號: 28477357
公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
核准日期: 20070215

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/23
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/08
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/23
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/08
製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004443號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50110 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004443號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005621號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/22
發證日期2017/06/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2017/07/12
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005621號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/22
發證日期: 2017/06/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2017/07/12
製造許可登錄編號: GMP0560

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/01
發證日期2016/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/18
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/01
發證日期: 2016/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/18
製造許可登錄編號: GMP0560
[ 搜尋所有 28477357 ... ]

根據名稱 德必碁生物科技 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 德必碁生物科技 ...)

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2016/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/30
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/30
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/21
發證日期2016/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/21
發證日期: 2016/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2017/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2017/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261101
發證日期20161101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20220118
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261101
發證日期: 20161101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20220118
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230818
發證日期20161216
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180615
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230818
發證日期: 20161216
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180615
製造許可登錄編號: GMP0560
[ 搜尋所有 德必碁生物科技 ... ]

根據地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 ...)

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
[ 搜尋所有 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 ... ]

名稱 德必碁生物科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 德必碁生物科技)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區大同路1段237號13樓之1		張世忠28477357核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 | 負責人: 張世忠 | 統編: 28477357 | 核准設立

與德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

　|