德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑的英文品名是TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005621號, 有效日期是2022/06/22, 許可證種類是醫　器, 效能是以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。, 醫器規格是66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是德必碁生物科技股份有限公司.

#德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第005621號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/06/22
發證日期	2017/06/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名	TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能	以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2017/07/12
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號

衛部醫器製字第005621號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/06/22

發證日期

2017/06/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

英文品名

TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit

效能

以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號

28477357

製造商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

2017/07/12

製造許可登錄編號

GMP0560

德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑地圖 [ 導航 ]

德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑的地址位於

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

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出進口廠商登記資料資料集的德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑相關資料

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	28477357
原始登記日期	20070321
核發日期	20230209
廠商中文名稱	德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱	TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址	新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址	13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O忠
電話號碼	02-77417777
傳真號碼	02-77417700
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 28477357

原始登記日期: 20070321

核發日期: 20230209

廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.

中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O忠

電話號碼: 02-77417777

傳真號碼: 02-77417700

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製字第004140號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/13
發證日期	2013/07/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能	利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/07/14
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛署醫器製字第004140號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/13

發證日期: 2013/07/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit

效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/07/14

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第004140號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220213
發證日期	20130702
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能	利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170113
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛署醫器製字第004140號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220213

發證日期: 20130702

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit

效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20170113

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第005364號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/21
發證日期	2016/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2019/09/05
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005364號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/21

發證日期: 2016/12/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2019/09/05

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第005364號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241221
發證日期	20161222
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20190905
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005364號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241221

發證日期: 20161222

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20190905

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第004442號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/07
發證日期	2014/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50210 (24 tests/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004442號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/07

發證日期: 2014/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第004442號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230807
發證日期	20140217
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50210 (24 tests/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180627
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004442號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230807

發證日期: 20140217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180627

製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第005366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/18
發證日期	2017/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	QMS0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005366號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/18

發證日期: 2017/01/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: QMS0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製字第005366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230818
發證日期	20170104
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20180626
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005366號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230818

發證日期: 20170104

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20180626

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製字第004441號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/07
發證日期	2014/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50410 (24 tests/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	QMS0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004441號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/07

發證日期: 2014/02/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: QMS0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製字第004441號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230807
發證日期	20140214
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50410 (24 tests/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180615
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004441號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230807

發證日期: 20140214

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180615

製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製字第004440號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/23
發證日期	2014/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50510 (24 test/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/08
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004440號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/07/23

發證日期: 2014/02/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50510 (24 test/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/06/08

製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製字第004440號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230723
發證日期	20140214
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50510 (24 test/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180608
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004440號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230723

發證日期: 20140214

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50510 (24 test/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180608

製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器製字第005353號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/01
發證日期	2016/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名	TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能	本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/18
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005353號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/01

發證日期: 2016/11/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit

效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/18

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製字第005353號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261101
發證日期	20161101
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名	TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能	本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20220118
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005353號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261101

發證日期: 20161101

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20220118

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器製字第005362號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/30
發證日期	2016/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/03/29
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005362號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/30

發證日期: 2016/12/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/03/29

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器製字第005362號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230730
發證日期	20161220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20180706
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005362號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230730

發證日期: 20161220

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20180706

製造許可登錄編號: GMP0560

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器製字第004748號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/05
發證日期	2015/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50350 (24 test/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/10/23
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004748號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/05

發證日期: 2015/03/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50350 (24 test/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/10/23

製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器製字第004748號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250305
發證日期	20150305
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50350 (24 test/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191023
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004748號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250305

發證日期: 20150305

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50350 (24 test/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191023

製造許可登錄編號: GMP0447

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器製字第005359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/18
發證日期	2016/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	QMS0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005359號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/18

發證日期: 2016/12/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: QMS0560

食品業者登錄資料集資料集的德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑相關資料

@ 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	德必碁生物科技股份有限公司
公司統一編號	28477357
業者地址	新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
食品業者登錄字號	F-128477357-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

公司統一編號: 28477357

業者地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

食品業者登錄字號: F-128477357-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28477357 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 28477357 ...)

# 28477357 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	28477357
原始登記日期	20070321
核發日期	20230209
廠商中文名稱	德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱	TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址	新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址	13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O忠
電話號碼	02-77417777
傳真號碼	02-77417700
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 28477357

原始登記日期: 20070321

核發日期: 20230209

廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.

中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O忠

電話號碼: 02-77417777

傳真號碼: 02-77417700

進口資格: 有

出口資格: 有

# 28477357 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號	28477357
公司名稱	德必碁生物科技股份有限公司
核准日期	20070215

統一編號: 28477357

公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

核准日期: 20070215

# 28477357 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第004440號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/23
發證日期	2014/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50510 (24 test/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/08
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004440號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/07/23

發證日期: 2014/02/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50510 (24 test/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/06/08

製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第004441號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/07
發證日期	2014/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50410 (24 tests/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	QMS0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004441號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/07

發證日期: 2014/02/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第004442號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/07
發證日期	2014/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50210 (24 tests/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	GMP0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004442號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/07

發證日期: 2014/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第004443號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/07
發證日期	2014/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑
英文品名	TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50110 (24 tests/kit)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	QMS0447

許可證字號: 衛部醫器製字第004443號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/07

發證日期: 2014/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第005353號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/01
發證日期	2016/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名	TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能	本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/18
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005353號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/01

發證日期: 2016/11/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/18

製造許可登錄編號: GMP0560

# 28477357 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第003676號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/02/11
發證日期	2012/08/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛署醫器製字第003676號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/02/11

發證日期: 2012/08/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/06/24

製造許可登錄編號: GMP0560

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# 德必碁生物科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第005359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/18
發證日期	2016/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	QMS0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005359號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/18

發證日期: 2016/12/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第005361號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/22
發證日期	2016/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2019/08/28
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005361號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/22

發證日期: 2016/12/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2019/08/28

製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第005362號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/30
發證日期	2016/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/03/29
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005362號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/30

發證日期: 2016/12/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/03/29

製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第005364號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/21
發證日期	2016/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2019/09/05
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005364號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/21

發證日期: 2016/12/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2019/09/05

製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第005366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/18
發證日期	2017/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/06/14
製造許可登錄編號	QMS0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005366號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/18

發證日期: 2017/01/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/06/14

製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第005353號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261101
發證日期	20161101
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名	TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能	本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20220118
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005353號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261101

發證日期: 20161101

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20220118

製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第005359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230818
發證日期	20161216
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20180615
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號: 衛部醫器製字第005359號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230818

發證日期: 20161216

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit

效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號: 28477357

製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20180615

製造許可登錄編號: GMP0560

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德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 \| 有效日期: 20230730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 \| 有效日期: 20241222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 \| 有效日期: 20241221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 \| 有效日期: 20230818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
德必碁生物科技股份有限公司新北市汐止區大同路1段237號13樓之1	張世忠	28477357	核准設立

德必碁生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 | 負責人: 張世忠 | 統編: 28477357 | 核准設立

與德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑同分類的醫療器材許可證資料集

威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司