許可項目及作業內容血氧飽和測定儀的許可編號是GMP1654, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-01-19, 製造廠名稱是麗臺科技股份有限公司中和二廠, 製造廠地址是新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓.
| 製造廠名稱 | 麗臺科技股份有限公司中和二廠 |
| 製造廠地址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
| 許可編號 | GMP1654 |
| 許可項目及作業內容 | 血氧飽和測定儀 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-01-19 |
製造廠名稱麗臺科技股份有限公司中和二廠 |
製造廠地址新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
許可編號GMP1654 |
許可項目及作業內容血氧飽和測定儀 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-01-19 |
血氧飽和測定儀的地址位於
新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 | 英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 2027/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀 | 英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 20220926 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 2027/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺” 指尖式脈搏血氧儀英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005876號 | 有效日期: 20220926 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-101A, AT-101B, AT-101C以下空白。增加規格：AT-101H、AT-101I。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006877號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/07 |
| 發證日期 | 2020/07/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “麗臺科技”心電心音記錄器II |
| 英文品名 | “Leadtek” ECG/PCG Recorder II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 8ZE1以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號 | 22325002 |
| 製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/04 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0578 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006877號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/07 |
| 發證日期: 2020/07/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “麗臺科技”心電心音記錄器II |
| 英文品名: “Leadtek” ECG/PCG Recorder II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8ZE1以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號: 22325002 |
| 製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/04 |
| 製造許可登錄編號: GMP0578 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006877號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250707 |
| 發證日期 | 20200707 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “麗臺科技”心電心音記錄器II |
| 英文品名 | “Leadtek” ECG/PCG Recorder II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 8ZE1以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號 | 22325002 |
| 製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200804 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0578 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006877號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250707 |
| 發證日期: 20200707 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “麗臺科技”心電心音記錄器II |
| 英文品名: “Leadtek” ECG/PCG Recorder II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8ZE1以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號: 22325002 |
| 製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200804 |
| 製造許可登錄編號: GMP0578 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007760號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/29 |
| 發證日期 | 2022/10/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “麗臺”心電心音記錄器 |
| 英文品名 | “Leadtek”amor H3 Plus Patch |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 8Z3C以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號 | 22325002 |
| 製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0578 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007760號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/29 |
| 發證日期: 2022/10/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “麗臺”心電心音記錄器 |
| 英文品名: “Leadtek”amor H3 Plus Patch |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8Z3C以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號: 22325002 |
| 製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP0578 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007837號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/31 |
| 發證日期 | 2023/03/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “麗臺” 手指型脈搏血氧濃度計 |
| 英文品名 | “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AT101A, AT101B, AT101C, AT101H, AT101I, 8D01A, 8D01B, 8D01C, 8D01H, 8D01I, 8D02B, 8D02C以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號 | 22325002 |
| 製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/12 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0578 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007837號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/31 |
| 發證日期: 2023/03/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “麗臺” 手指型脈搏血氧濃度計 |
| 英文品名: “Leadtek” Fingertip Pulse Oximeter |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AT101A, AT101B, AT101C, AT101H, AT101I, 8D01A, 8D01B, 8D01C, 8D01H, 8D01I, 8D02B, 8D02C以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號: 22325002 |
| 製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/12 |
| 製造許可登錄編號: QMS0578 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007964號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/19 |
| 發證日期 | 2023/08/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “麗臺” 穿戴式血氧監測儀 |
| 英文品名 | “Leadtek” Wearable Oximetry Monitor |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 8D52A, 8D52B以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號 | 22325002 |
| 製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/12 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0578 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007964號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/19 |
| 發證日期: 2023/08/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “麗臺” 穿戴式血氧監測儀 |
| 英文品名: “Leadtek” Wearable Oximetry Monitor |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8D52A, 8D52B以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號: 22325002 |
| 製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/12 |
| 製造許可登錄編號: QMS0578 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005302號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/18 |
| 發證日期 | 2016/01/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 麗臺迷你型心電圖紀錄器 |
| 英文品名 | Leadtek Mini-ECG Recorder |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 8Z31以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號 | 22325002 |
| 製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0578 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005302號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/18 |
| 發證日期: 2016/01/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 麗臺迷你型心電圖紀錄器 |
| 英文品名: Leadtek Mini-ECG Recorder |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8Z31以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區建一路166號18樓 |
| 申請商統一編號: 22325002 |
| 製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0578 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002806號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/09 |
| 發證日期 | 2009/10/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500280600 |
| 中文品名 | “麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器 |
| 英文品名 | “Leadtek”Handheld ECG Holter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 申請商統一編號 | 22325002 |
| 製造商名稱 | 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0578 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002806號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/09 |
| 發證日期: 2009/10/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500280600 |
| 中文品名: “麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器 |
| 英文品名: “Leadtek”Handheld ECG Holter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 申請商統一編號: 22325002 |
| 製造商名稱: 麗臺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄2號5樓及4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/09/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP0578 |
“麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器 | 英文品名: “Leadtek”Handheld ECG Holter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002806號 | 有效日期: 20241009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”簡易型心電圖記錄器 | 英文品名: “Wegene” Handheld ECG Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第004896號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-101以下空白。增加規格：8Z11。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年5月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀 | 英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 2026/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀 | 英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 20261026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麗臺”隨身簡易型心電圖記錄器英文品名: “Leadtek”Handheld ECG Holter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002806號 | 有效日期: 20241009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Health Baby (LR8Z08) ，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 麗臺科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”簡易型心電圖記錄器英文品名: “Wegene” Handheld ECG Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第004896號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-101以下空白。增加規格：8Z11。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年5月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 2026/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威今”貼片型心率變異分析儀英文品名: “Wegene” Heart Rate Variability Patch | 許可證字號: 衛部醫器製字第005532號 | 有效日期: 20261026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WG-103A以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威今基因科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
麗臺科技股份有限公司 | 地址: 新北市中和區建一路166號18樓 | 電話: 02-8226-5016 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 麗臺科技股份有限公司 新北市中和區建一路166號18樓 | 盧崑山 | 22325002 | 核准設立 |
| 麗臺科技股份有限公司 登記地址: 新北市中和區建一路166號18樓 | 負責人: 盧崑山 | 統編: 22325002 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 和普實業有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號4樓 | 林健 | 25052829 | 核准設立 |
| 筆星實業有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號3樓 | 唐志興 | 12830826 | 核准設立 |
| 瑞邦電子有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號4樓 | 林健 | 97256040 | 核准設立 |
| 東嘉電子科技有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄13號3樓 | 27993811 | 廢止 (文號: 2009-5-5 經授中字 第0983406378號) | |
| 大項印刷事業股份有限公司 新北市中和區中山路二段327巷11弄8號2樓 | 28556373 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-06) |
| 和普實業有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號4樓 | 負責人: 林健 | 統編: 25052829 | 核准設立 |
| 筆星實業有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄5號3樓 | 負責人: 唐志興 | 統編: 12830826 | 核准設立 |
| 瑞邦電子有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號4樓 | 負責人: 林健 | 統編: 97256040 | 核准設立 |
| 東嘉電子科技有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄13號3樓 | 統編: 27993811 | 廢止 (文號: 2009-5-5 經授中字 第0983406378號) |
| 大項印刷事業股份有限公司 登記地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄8號2樓 | 統編: 28556373 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-06) |
微生物樣本收集及輸送器材(滅菌) | 許可編號: GMP1415 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-23 | 製造廠名稱: 台灣立寶醫學器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路501-18號2樓 |
親水性敷料(滅菌) | 許可編號: GMP1268 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-03 | 製造廠名稱: 全新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區高山里7鄰青年路６號１樓 |
液體化學性殺菌劑/高程度消毒劑 | 許可編號: GMP1589 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-28 | 製造廠名稱: 欣祐有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區潭美街590號6樓 |
分析特定試劑 | 許可編號: GMP1131 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-18 | 製造廠名稱: 日祥生命科學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓 |
光纖維牙科用光源 | 許可編號: GMP0978 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司龜山廠 | 製造廠地址: 桃園縣龜山鄉山頂村山鶯路159號3樓 |
軟式隱形眼鏡保存用產品(滅菌) | 許可編號: GMP1422 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-24 | 製造廠名稱: 台灣大塚製藥股份有限公司中壢工廠 | 製造廠地址: 桃園市中壢區吉林路１５號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0795 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-29 | 製造廠名稱: 視茂股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區五權一路13號之1(1樓及2樓)、13號5樓之3、13號7樓之2、13號8樓之3 |
非侵入性血壓測量系統 | 許可編號: GMP1181 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-10 | 製造廠名稱: 協記精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區大元里大衛路37巷5之2號 |
無線生理信號傳導器 | 許可編號: GMP0916 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-04 | 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 |
針灸針 | 許可編號: GMP0157 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-20 | 製造廠名稱: 協榮工業有限公司第二廠 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂路一四六號 |
醫療氣體減壓閥附流量計 | 許可編號: GMP1443 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-01-23 | 製造廠名稱: 銅璽有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮鐵山里中興路2段25號 |
血液樣本收集設備 | 許可編號: GMP1558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-17 | 製造廠名稱: 維盛企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德三路365號8樓 |
產科超音波轉換器 | 許可編號: GMP0086 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-31 | 製造廠名稱: 聲博科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新泰路31號5樓 |
連續式被動關節活動器 | 許可編號: GMP1524 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-30 | 製造廠名稱: 富伯生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街38號2樓之2 |
標準校正液 | 許可編號: GMP0746 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-10 | 製造廠名稱: 喬聯科技股份有限公司南崁廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段5巷12號4樓 |
微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)許可編號: GMP1415 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-23 | 製造廠名稱: 台灣立寶醫學器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路501-18號2樓 |
親水性敷料(滅菌)許可編號: GMP1268 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-03 | 製造廠名稱: 全新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區高山里7鄰青年路６號１樓 |
液體化學性殺菌劑/高程度消毒劑許可編號: GMP1589 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-28 | 製造廠名稱: 欣祐有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區潭美街590號6樓 |
分析特定試劑許可編號: GMP1131 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-18 | 製造廠名稱: 日祥生命科學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓 |
光纖維牙科用光源許可編號: GMP0978 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司龜山廠 | 製造廠地址: 桃園縣龜山鄉山頂村山鶯路159號3樓 |
軟式隱形眼鏡保存用產品(滅菌)許可編號: GMP1422 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-24 | 製造廠名稱: 台灣大塚製藥股份有限公司中壢工廠 | 製造廠地址: 桃園市中壢區吉林路１５號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP0795 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-29 | 製造廠名稱: 視茂股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區五權一路13號之1(1樓及2樓)、13號5樓之3、13號7樓之2、13號8樓之3 |
非侵入性血壓測量系統許可編號: GMP1181 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-10 | 製造廠名稱: 協記精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區大元里大衛路37巷5之2號 |
無線生理信號傳導器許可編號: GMP0916 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-04 | 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 |
針灸針許可編號: GMP0157 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-20 | 製造廠名稱: 協榮工業有限公司第二廠 | 製造廠地址: 新竹市東區埔頂路一四六號 |
醫療氣體減壓閥附流量計許可編號: GMP1443 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-01-23 | 製造廠名稱: 銅璽有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮鐵山里中興路2段25號 |
血液樣本收集設備許可編號: GMP1558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-17 | 製造廠名稱: 維盛企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德三路365號8樓 |
產科超音波轉換器許可編號: GMP0086 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-31 | 製造廠名稱: 聲博科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新泰路31號5樓 |
連續式被動關節活動器許可編號: GMP1524 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-30 | 製造廠名稱: 富伯生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街38號2樓之2 |
標準校正液許可編號: GMP0746 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-10 | 製造廠名稱: 喬聯科技股份有限公司南崁廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段5巷12號4樓 |