“戴維科”乳房活體組織切片檢查標記
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“戴維科”乳房活體組織切片檢查標記的英文品名是“Devicor” HydroMARK Breast Biopsy Site Marker, 許可證字號是衛部醫器輸字第032977號, 有效日期是2025/01/10, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品適用於經皮乳房組織切片手術過程中之組織標示,在超音波下可看到其影像之成像時間為至少6週,而在X光與MRZ下則為永久可見其影像。, 醫器規格是4010-03-09-T14010-03-09-T3標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是信興豐科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032977號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/10 |
發證日期 | 2020/01/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603297700 |
中文品名 | “戴維科”乳房活體組織切片檢查標記 |
英文品名 | “Devicor” HydroMARK Breast Biopsy Site Marker |
效能 | 本產品適用於經皮乳房組織切片手術過程中之組織標示,在超音波下可看到其影像之成像時間為至少6週,而在X光與MRZ下則為永久可見其影像。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4300 可植入式夾子 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 4010-03-09-T14010-03-09-T3標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 信興豐科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 |
申請商統一編號 | 28670775 |
製造商名稱 | Devicor Medical Products, Inc. |
製造廠廠址 | 300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2023/09/12 |
製造許可登錄編號 | QSD9302 |
許可證字號衛部醫器輸字第032977號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/01/10 |
發證日期2020/01/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603297700 |
中文品名“戴維科”乳房活體組織切片檢查標記 |
英文品名“Devicor” HydroMARK Breast Biopsy Site Marker |
效能本產品適用於經皮乳房組織切片手術過程中之組織標示,在超音波下可看到其影像之成像時間為至少6週,而在X光與MRZ下則為永久可見其影像。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4300 可植入式夾子 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格4010-03-09-T14010-03-09-T3標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱信興豐科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 |
申請商統一編號28670775 |
製造商名稱Devicor Medical Products, Inc. |
製造廠廠址300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati, OH 45241, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2023/09/12 |
製造許可登錄編號QSD9302 |
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“戴維科”乳房活體組織切片檢查標記的地址位於
臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1