伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)
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中文品名伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)的英文品名是ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008515號, 有效日期是2025/08/13, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是保生國際生醫股份有限公司.

#伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第008515號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/13
發證日期2020/08/13
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)
英文品名ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二C 免疫學及微生物學
醫器次類別二C.5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱保生國際生醫股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區興華路８號４樓
申請商統一編號25132529
製造商名稱保生國際生醫股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區興華路8號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/28
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008515號

註銷狀態

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註銷日期

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註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/13

發證日期

2020/08/13

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)

英文品名

ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.5040 白蛋白免疫試驗系統

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

保生國際生醫股份有限公司

申請商地址

桃園市桃園區興華路８號４樓

申請商統一編號

25132529

製造商名稱

保生國際生醫股份有限公司

製造廠廠址

桃園市桃園區興華路8號4樓

製造廠公司地址

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製造廠國別

TW

製程

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異動日期

2020/08/28

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林美精

職稱: 董事 | 持有股份數: 363068 | 所代表法人: 啟航參創業投資股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

莊永順

職稱: 董事 | 持有股份數: 4205188 | 所代表法人: 富禮投資股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

中租實業股份有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 1141663 | 所代表法人: | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

莊富鈞

職稱: 董事 | 持有股份數: 4205188 | 所代表法人: 富禮投資股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

蔡慧英

職稱: 監察人 | 持有股份數: 21549 | 所代表法人: | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

黃鈺同

職稱: 董事 | 持有股份數: 4150000 | 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

蔡曉忠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 427374 | 所代表法人: | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

林美精

職稱: 董事 | 持有股份數: 363068 | 所代表法人: 啟航參創業投資股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

莊永順

職稱: 董事 | 持有股份數: 4205188 | 所代表法人: 富禮投資股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

中租實業股份有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 1141663 | 所代表法人: | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

莊富鈞

職稱: 董事 | 持有股份數: 4205188 | 所代表法人: 富禮投資股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

蔡慧英

職稱: 監察人 | 持有股份數: 21549 | 所代表法人: | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

黃鈺同

職稱: 董事 | 持有股份數: 4150000 | 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

蔡曉忠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 427374 | 所代表法人: | 保生國際生醫股份有限公司 | 統一編號: 25132529

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保生國際生醫股份有限公司

統一編號: 25132529 | 電話號碼: 03-3775599 | 桃園市桃園區興華路8號4樓

保生國際生醫股份有限公司

統一編號: 25132529 | 電話號碼: 03-3775599 | 桃園市桃園區興華路8號4樓

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保生國際生醫股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 25132529 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03001822 | 桃園市桃園區大林里興華路8號4樓

保生國際生醫股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 25132529 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03001822 | 桃園市桃園區大林里興華路8號4樓

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伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 2029/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 20240626 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 20231018 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」、「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」、「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 | 有效日期: 20250813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」、「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 2029/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 20240626 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 20231018 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」、「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」、「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 | 有效日期: 20250813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」、「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司

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全光譜多標同步檢測技術開發計畫

公司名稱: 保生國際生醫股份有限公司、台灣超微光學股份有限公司 | 計畫起訖時間: 100 年 05 月 01 日 至 100 年 10 月 31 日(共 6 個月) | 計畫總經費: 7000 | 計畫補助款: 3000 | 計畫自籌款: 4000 | 計畫摘要: (一)公司簡介保生國際生醫股份有限公司 創立日期：99年5 月 負責人：蔡曉忠 實收資本額：(99 年) 47,800 千元 公司總人數：11人 研發人員數：8人 主要營業項目：醫療檢驗儀器開台灣超微...

@ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫

全光譜多標同步檢測技術開發計畫

公司名稱: 保生國際生醫股份有限公司、台灣超微光學股份有限公司 | 計畫起訖時間: 100 年 05 月 01 日 至 100 年 10 月 31 日(共 6 個月) | 計畫總經費: 7000 | 計畫補助款: 3000 | 計畫自籌款: 4000 | 計畫摘要: (一)公司簡介保生國際生醫股份有限公司 創立日期：99年5 月 負責人：蔡曉忠 實收資本額：(99 年) 47,800 千元 公司總人數：11人 研發人員數：8人 主要營業項目：醫療檢驗儀器開台灣超微...

@ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫

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“善存”外科手術TN95口罩(未滅菌)

英文品名: “Storewell” TN95 Surgical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第008126號 | 有效日期: 2029/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MK2001 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善存科技股份有限公司龜山一廠

@ 醫療器材許可證資料集

“善存”外科手術TN95口罩(未滅菌)

英文品名: “Storewell” TN95 Surgical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第008126號 | 有效日期: 2029/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MK2001 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善存科技股份有限公司龜山一廠

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名稱 保生國際生醫 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區興華路8號4樓		蔡曉忠25132529核准設立

登記地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 | 負責人: 蔡曉忠 | 統編: 25132529 | 核准設立

地址 桃園市桃園區興華路８號４樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區興華路10號3樓		許炳松16623828核准設立

桃園市桃園區興華路6號1樓		陳秋桂53637959核准設立

桃園市桃園區興華路8號(1樓)		廖忠男80744664核准設立

桃園市桃園區興華路三號一樓		23574921撤銷 (文號: 1992-11-28 建三管字 第081290379號)

桃園市桃園區興華路６號１樓		35512007廢止 (文號: 2003-5-6 經授商字 第09201136100號)

桃園市桃園區興華路3號2樓		53472921解散 (核准解散日期: 2015-03-09)

登記地址: 桃園市桃園區興華路10號3樓 | 負責人: 許炳松 | 統編: 16623828 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區興華路6號1樓 | 負責人: 陳秋桂 | 統編: 53637959 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區興華路8號(1樓) | 負責人: 廖忠男 | 統編: 80744664 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區興華路三號一樓 | 統編: 23574921 | 撤銷 (文號: 1992-11-28 建三管字 第081290379號)

登記地址: 桃園市桃園區興華路６號１樓 | 統編: 35512007 | 廢止 (文號: 2003-5-6 經授商字 第09201136100號)

登記地址: 桃園市桃園區興華路3號2樓 | 統編: 53472921 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-09)

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與伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injection | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ？25.0 mg Sodium Hyaluronate (NaHA)\n？22.5 mg NaCl\n？1.0 mg Na2HPO4\n？0.035 mg NaH2PO4\n？Water for in... | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2029/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granules | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injection | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ？25.0 mg Sodium Hyaluronate (NaHA)\n？22.5 mg NaCl\n？1.0 mg Na2HPO4\n？0.035 mg NaH2PO4\n？Water for in... | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2029/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granules | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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