| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號 | 有效日期: 2026/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體,藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1595-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號 | 有效日期: 20261020 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體,藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1595-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1591-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 | 有效日期: 20261118 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1591-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 | 有效日期: 2028/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 | 有效日期: 20230522 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號 | 有效日期: 2025/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號 | 有效日期: 20200521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 | 有效日期: 2027/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體,以診斷特發性膜性腎病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1254-1003-50:10×03(030);FA 1254-1005-50:10×05(050);FA 1254-1010-50:10×10(100),以下空白。新增規格:FB 1254-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 | 有效日期: 20220816 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體,以診斷特發性膜性腎病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1254-1003-50:10×03(030);FA 1254-1005-50:10×05(050);FA 1254-1010-50:10×10(100),以下空白。新增規格:FB 1254-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plus | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 | 有效日期: 2026/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法),與配套的檢測試劑共同使用,用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體,實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號 | 有效日期: 2027/02/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1641-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號 | 有效日期: 20270216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1641-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 | 有效日期: 2026/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1572-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 | 有效日期: 20261214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1572-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 | 有效日期: 2026/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA),用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030);FA 1201-1005-13 10×05(050);FA 1201-1010-13 10×10(100);FA 1201-2005-13 20×... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 | 有效日期: 20261003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA),用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030);FA 1201-1005-13 10×05(050);FA 1201-1010-13 10×10(100);FA 1201-2005-13 20×... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034181號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X,麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG,用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1910-1601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015241號 | 有效日期: 2025/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |