@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸字第032496號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/09/06 |
發證日期: 2019/09/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603249600 |
中文品名: “泰爾茂”必麥克處理套包 |
英文品名: “Terumo” BMAC2 Bone Marrow Procedure Pack |
效能: 本產品搭配SmartPReP3離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離出骨髓細胞濃縮液。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 51427(BMAC2-60n), 51429(BMAC2-120n), 51430(BMAC2-240n), 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: TERUMO BCT, INC. |
製造廠廠址: 10811 W. COLLINS AVENUE, LAKEWOOD, COLORADO 80215, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/01/24 |
製造許可登錄編號: QSD0427 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器輸字第032496號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240906 |
發證日期: 20190906 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603249600 |
中文品名: “泰爾茂”必麥克處理套包 |
英文品名: “Terumo” BMAC2 Bone Marrow Procedure Pack |
效能: 本產品搭配SmartPReP3離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離出骨髓細胞濃縮液。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 51427(BMAC2-60n), 51429(BMAC2-120n), 51430(BMAC2-240n), 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: TERUMO BCT, INC. |
製造廠廠址: 10811 W. COLLINS AVENUE, LAKEWOOD, COLORADO 80215, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20220124 |
製造許可登錄編號: QSD0427 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器輸字第008121號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/02/09 |
發證日期 | 1997/01/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00600812102 |
中文品名 | "泰爾茂" 血液幫浦 |
英文品名 | "TERUMO" CAPIOX SP PUMP |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:ME*SP101S、ME*SP101S2、ME*SP101S3、ME*SP101M、XX*SP02及XX*SP04B。註銷規格:SP101KM。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號 | 42820374 |
製造商名稱 | ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION |
製造廠廠址 | 150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/25 |
製造許可登錄編號 | QSD4152 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第008121號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/02/09 |
發證日期: 1997/01/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600812102 |
中文品名: "泰爾茂" 血液幫浦 |
英文品名: "TERUMO" CAPIOX SP PUMP |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:ME*SP101S、ME*SP101S2、ME*SP101S3、ME*SP101M、XX*SP02及XX*SP04B。註銷規格:SP101KM。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION |
製造廠廠址: 150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/25 |
製造許可登錄編號: QSD4152 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器輸字第008121號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240209 |
發證日期 | 19970113 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00600812102 |
中文品名 | "泰爾茂" 血液幫浦 |
英文品名 | "TERUMO" CAPIOX SP PUMP |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 0600 重症室及心臟加強監護 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:ME*SP101S、ME*SP101S2、ME*SP101S3、ME*SP101M、XX*SP02及XX*SP04B。註銷規格:SP101KM。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號 | 42820374 |
製造商名稱 | ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION |
製造廠廠址 | 150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220124 |
製造許可登錄編號 | QSD4152 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第008121號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240209 |
發證日期: 19970113 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600812102 |
中文品名: "泰爾茂" 血液幫浦 |
英文品名: "TERUMO" CAPIOX SP PUMP |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:ME*SP101S、ME*SP101S2、ME*SP101S3、ME*SP101M、XX*SP02及XX*SP04B。註銷規格:SP101KM。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION |
製造廠廠址: 150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20220124 |
製造許可登錄編號: QSD4152 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛部醫器輸字第026003號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/03/13 |
發證日期: 2014/03/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602600301 |
中文品名: “泰爾茂”輸液幫浦 |
英文品名: “Terumo” Terufusion Infusion Pump Type LF |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年3月25日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: TERUMO CORPORATION |
製造廠廠址: 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 總公司 |
異動日期: 2023/10/12 |
製造許可登錄編號: QSD4152 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛部醫器輸字第026003號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240313 |
發證日期: 20140313 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602600301 |
中文品名: “泰爾茂”輸液幫浦 |
英文品名: “Terumo” Terufusion Infusion Pump Type LF |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年3月25日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: TERUMO CORPORATION |
製造廠廠址: 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 總公司 |
異動日期: 20220124 |
製造許可登錄編號: QSD4152 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000774號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/09/26 |
發證日期 | 2016/09/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200077401 |
中文品名 | “泰爾茂”一次性使用注射器(附針/不附針) |
英文品名 | “Terumo” Disposable Syringe (with/without needle) |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5860 活塞式注射筒 |
醫器主類別二 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別二 | J5570 皮下單腔針 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。原105年10月20日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年03月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年9月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格: MDSS03L2332 (原108年1月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: MDSS01S2525、MDSS01L、MDSS01L2516、MDSS01L2525、MDSS01L2613及MDSS01L2713 (原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號 | 42820374 |
製造商名稱 | Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
製造廠廠址 | No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/23 |
製造許可登錄編號 | QSD8901 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000774號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/09/26 |
發證日期: 2016/09/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200077401 |
中文品名: “泰爾茂”一次性使用注射器(附針/不附針) |
英文品名: “Terumo” Disposable Syringe (with/without needle) |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒 |
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。原105年10月20日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年03月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年9月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格: MDSS03L2332 (原108年1月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: MDSS01S2525、MDSS01L、MDSS01L2516、MDSS01L2525、MDSS01L2613及MDSS01L2713 (原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/23 |
製造許可登錄編號: QSD8901 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000774號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260926 |
發證日期 | 20160926 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200077401 |
中文品名 | “泰爾茂”一次性使用注射器(附針/不附針) |
英文品名 | “Terumo” Disposable Syringe (with/without needle) |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5860 活塞式注射筒 |
醫器主類別二 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別二 | J5570 皮下單腔針 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。原105年10月20日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年03月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年9月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格: MDSS03L2332 (原108年1月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: MDSS01S2525、MDSS01L、MDSS01L2516、MDSS01L2525、MDSS01L2613及MDSS01L2713 (原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號 | 42820374 |
製造商名稱 | Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
製造廠廠址 | No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220223 |
製造許可登錄編號 | QSD8901 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000774號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260926 |
發證日期: 20160926 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200077401 |
中文品名: “泰爾茂”一次性使用注射器(附針/不附針) |
英文品名: “Terumo” Disposable Syringe (with/without needle) |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒 |
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。原105年10月20日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年03月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年9月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格: MDSS03L2332 (原108年1月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: MDSS01S2525、MDSS01L、MDSS01L2516、MDSS01L2525、MDSS01L2613及MDSS01L2713 (原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號: 42820374 |
製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20220223 |
製造許可登錄編號: QSD8901 |
@ "泰爾茂" 血袋封口機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19