特喜達凍晶注射劑
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中文品名特喜達凍晶注射劑的英文品名是Demylocan Lyophilized Powder for injectio, 許可證字號是衛部藥輸字第027930號, 有效日期是2025/08/06, 許可證種類是製 劑, 適應症是(1) Decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leuk..., 劑型是凍晶注射劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Decitabine, 製造商名稱是Pharmascience Inc..
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027930號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/06 |
| 發證日期 | 2020/08/06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202793000 |
| 中文品名 | 特喜達凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Demylocan Lyophilized Powder for injectio |
| 適應症 | (1) Decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2) Decitabine適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS(頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Decitabine |
| 申請商名稱 | 曜盟醫藥生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國西路9號6樓之5 |
| 申請商統一編號 | 28682977 |
| 製造商名稱 | Pharmascience Inc. |
| 製造廠廠址 | 100 Boul de l’Industrie., Candiac, Quebec, Canada J5R 1J1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/22 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027930號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/06 |
發證日期2020/08/06 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202793000 |
中文品名特喜達凍晶注射劑 |
英文品名Demylocan Lyophilized Powder for injectio |
適應症(1) Decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2) Decitabine適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS(頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Decitabine |
申請商名稱曜盟醫藥生技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中正區愛國西路9號6樓之5 |
申請商統一編號28682977 |
製造商名稱Pharmascience Inc. |
製造廠廠址100 Boul de l’Industrie., Candiac, Quebec, Canada J5R 1J1 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CA |
製程(空) |
異動日期2023/08/22 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
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特喜達凍晶注射劑的地址位於
臺北市中正區愛國西路9號6樓之5