"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的英文品名是" Shining 3D Tech" Medical image communication device (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002865號, 有效日期是20210929, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是登特司生化科技有限公司.

#"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002865號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210929
發證日期20160929
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600286507
中文品名"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名" Shining 3D Tech" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱HANGZHOU SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170124
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002865號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210929

發證日期

20160929

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600286507

中文品名

"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名

" Shining 3D Tech" Medical image communication device (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2020 醫學影像傳輸裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

登特司生化科技有限公司

申請商地址

新北市淡水區紅樹林路21號2樓

申請商統一編號

53080137

製造商名稱

HANGZHOU SHINING 3D TECH CO., LTD.

製造廠廠址

NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

20170124

製造許可登錄編號

(空)

"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地址位於

新北市淡水區紅樹林路21號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53080137
原始登記日期20100916
核發日期20210813
廠商中文名稱登特司生化科技有限公司
廠商英文名稱TAIWAN DENTIS DENTAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
英文營業地址2 F., No. 21, Hongshulin Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25173, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O彤
電話號碼02-86263777
傳真號碼02-86263172
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53080137
原始登記日期: 20100916
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 登特司生化科技有限公司
廠商英文名稱: TAIWAN DENTIS DENTAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 21, Hongshulin Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25173, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O彤
電話號碼: 02-86263777
傳真號碼: 02-86263172
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/17
發證日期2015/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602801900
中文品名“登特司”愛司克林萬客牙科植體系統
英文品名“Dentis” s-Clean OneQ-SL Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/11/17
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/17
發證日期: 2015/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602801900
中文品名: “登特司”愛司克林萬客牙科植體系統
英文品名: “Dentis” s-Clean OneQ-SL Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/17
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251217
發證日期20151217
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602801900
中文品名“登特司”愛司克林萬客牙科植體系統
英文品名“Dentis” s-Clean OneQ-SL Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20201117
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251217
發證日期: 20151217
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602801900
中文品名: “登特司”愛司克林萬客牙科植體系統
英文品名: “Dentis” s-Clean OneQ-SL Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20201117
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第019093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/24
發證日期2018/05/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401909305
中文品名"歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)
英文品名"Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱TBM CO., LTD.
製造廠廠址B-301, 313, CHEOMDANGWAGI-RO, BUK-GU, GWANGJU, KOREA, 61008
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/24
發證日期: 2018/05/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401909305
中文品名: "歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)
英文品名: "Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: TBM CO., LTD.
製造廠廠址: B-301, 313, CHEOMDANGWAGI-RO, BUK-GU, GWANGJU, KOREA, 61008
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/08/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230524
發證日期20180524
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401909305
中文品名"歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)
英文品名"Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱TBM CO., LTD.
製造廠廠址B-301, 313, CHEOMDANGWAGI-RO, BUK-GU, GWANGJU, KOREA, 61008
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180821
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230524
發證日期: 20180524
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401909305
中文品名: "歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)
英文品名: "Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: TBM CO., LTD.
製造廠廠址: B-301, 313, CHEOMDANGWAGI-RO, BUK-GU, GWANGJU, KOREA, 61008
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180821
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2016/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602855103
中文品名“登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/15
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2016/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602855103
中文品名: “登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/15
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260427
發證日期20160427
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602855103
中文品名“登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210415
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260427
發證日期: 20160427
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602855103
中文品名: “登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210415
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019518號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/11/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2023/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401951802
中文品名"捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019518號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/11/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2023/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401951802
中文品名: "捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第009405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/25
發證日期2010/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400940502
中文品名“登特司”人工植牙手術器械（未滅菌）
英文品名“Dentis”Dental Implant Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址99, SEONGSEOSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/05/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/25
發證日期: 2010/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400940502
中文品名: “登特司”人工植牙手術器械（未滅菌）
英文品名: “Dentis”Dental Implant Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: 99, SEONGSEOSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第009405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251025
發證日期20101025
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400940502
中文品名“登特司”人工植牙手術器械（未滅菌）
英文品名“Dentis”Dental Implant Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址99, SEONGSEOSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200827
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251025
發證日期: 20101025
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400940502
中文品名: “登特司”人工植牙手術器械（未滅菌）
英文品名: “Dentis”Dental Implant Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: 99, SEONGSEOSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200827
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第015622號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/31
發證日期2015/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401562202
中文品名"登特司"植體附件(滅菌)
英文品名"Dentis" Dental Implant Accessories (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/06/05
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015622號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/31
發證日期: 2015/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401562202
中文品名: "登特司"植體附件(滅菌)
英文品名: "Dentis" Dental Implant Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/06/05
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015622號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250831
發證日期20150831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401562202
中文品名"登特司"植體附件(滅菌)
英文品名"Dentis" Dental Implant Accessories (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200605
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015622號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250831
發證日期: 20150831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401562202
中文品名: "登特司"植體附件(滅菌)
英文品名: "Dentis" Dental Implant Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200605
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002865號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/09/29
發證日期2016/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600286507
中文品名"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名" Shining 3D Tech" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱HANGZHOU SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002865號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/09/29
發證日期: 2016/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600286507
中文品名: "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: " Shining 3D Tech" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: HANGZHOU SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/29
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第009065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/10
發證日期2010/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400906501
中文品名“登特司”牙科手術裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“Dentis”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址＃951, WALLAM-DONG DALSEO-GU DAEGU 704-832 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/10
發證日期: 2010/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400906501
中文品名: “登特司”牙科手術裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “Dentis”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: ＃951, WALLAM-DONG DALSEO-GU DAEGU 704-832 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第009065號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150810
發證日期20100810
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400906501
中文品名“登特司”牙科手術裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“Dentis”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址＃951, WALLAM-DONG DALSEO-GU DAEGU 704-832 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150810
發證日期: 20100810
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400906501
中文品名: “登特司”牙科手術裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “Dentis”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: ＃951, WALLAM-DONG DALSEO-GU DAEGU 704-832 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/08/11
發證日期2016/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602872500
中文品名“登特司”愛客林萬客牙科植體系統
英文品名“Dentis” i-Clean OneQ-SL Implant System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/08/29
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/08/11
發證日期: 2016/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602872500
中文品名: “登特司”愛客林萬客牙科植體系統
英文品名: “Dentis” i-Clean OneQ-SL Implant System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/08/29
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第028725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210811
發證日期20160811
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602872500
中文品名“登特司”愛客林萬客牙科植體系統
英文品名“Dentis” i-Clean OneQ-SL Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170124
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210811
發證日期: 20160811
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602872500
中文品名: “登特司”愛客林萬客牙科植體系統
英文品名: “Dentis” i-Clean OneQ-SL Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170124
製造許可登錄編號: QSD5936

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第017876號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/23
發證日期2017/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401787601
中文品名"東鈤" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"DONG IL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DONG IL TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址28, NAMYANG-RO 930BEON-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/05/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017876號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/23
發證日期: 2017/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401787601
中文品名: "東鈤" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "DONG IL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DONG IL TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 28, NAMYANG-RO 930BEON-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/05/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第017876號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220523
發證日期20170523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401787601
中文品名"東鈤" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"DONG IL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DONG IL TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址28, NAMYANG-RO 930BEON-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170526
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017876號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220523
發證日期: 20170523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401787601
中文品名: "東鈤" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "DONG IL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DONG IL TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 28, NAMYANG-RO 930BEON-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170526
製造許可登錄編號: (空)

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第028387號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/25
發證日期2016/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602838703
中文品名“登特司”克林蘭特愛客林牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant i-Clean Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028387號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/25
發證日期: 2016/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602838703
中文品名: “登特司”克林蘭特愛客林牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant i-Clean Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD5936

食品業者登錄資料集 資料集的 "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

@ "先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱登特司生化科技有限公司
公司統一編號53080137
業者地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
食品業者登錄字號F-153080137-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 登特司生化科技有限公司
公司統一編號: 53080137
業者地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
食品業者登錄字號: F-153080137-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53080137 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53080137 ...)

# 53080137 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53080137
原始登記日期20100916
核發日期20210813
廠商中文名稱登特司生化科技有限公司
廠商英文名稱TAIWAN DENTIS DENTAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
英文營業地址2 F., No. 21, Hongshulin Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25173, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O彤
電話號碼02-86263777
傳真號碼02-86263172
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53080137
原始登記日期: 20100916
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 登特司生化科技有限公司
廠商英文名稱: TAIWAN DENTIS DENTAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 21, Hongshulin Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25173, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O彤
電話號碼: 02-86263777
傳真號碼: 02-86263172
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53080137 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028725號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/08/11
發證日期2016/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602872500
中文品名“登特司”愛客林萬客牙科植體系統
英文品名“Dentis” i-Clean OneQ-SL Implant System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/08/29
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028725號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/08/11
發證日期: 2016/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602872500
中文品名: “登特司”愛客林萬客牙科植體系統
英文品名: “Dentis” i-Clean OneQ-SL Implant System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/08/29
製造許可登錄編號: QSD5936

# 53080137 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2016/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602855103
中文品名“登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/15
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2016/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602855103
中文品名: “登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/15
製造許可登錄編號: QSD5936

# 53080137 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第009065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/10
發證日期2010/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400906501
中文品名“登特司”牙科手術裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“Dentis”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址＃951, WALLAM-DONG DALSEO-GU DAEGU 704-832 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/10
發證日期: 2010/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400906501
中文品名: “登特司”牙科手術裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “Dentis”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: ＃951, WALLAM-DONG DALSEO-GU DAEGU 704-832 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 53080137 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024911號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/22
發證日期2013/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602491107
中文品名“登特司”克林蘭特愛司克林牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant s-Clean Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址#99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/01/13
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛署醫器輸字第024911號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/22
發證日期: 2013/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602491107
中文品名: “登特司”克林蘭特愛司克林牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant s-Clean Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: #99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/01/13
製造許可登錄編號: QSD5936

# 53080137 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第010530號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/01
發證日期2011/07/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401053002
中文品名"登特司"如密絲 牙科用手術燈(未滅菌)
英文品名"Dentis" Luvis Dental operating light(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 951, WORAM-D ALSEO-GU, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010530號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/01
發證日期: 2011/07/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401053002
中文品名: "登特司"如密絲 牙科用手術燈(未滅菌)
英文品名: "Dentis" Luvis Dental operating light(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 951, WORAM-D ALSEO-GU, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 53080137 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第019093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/24
發證日期2018/05/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401909305
中文品名"歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)
英文品名"Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱TBM CO., LTD.
製造廠廠址B-301, 313, CHEOMDANGWAGI-RO, BUK-GU, GWANGJU, KOREA, 61008
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/24
發證日期: 2018/05/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401909305
中文品名: "歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)
英文品名: "Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: TBM CO., LTD.
製造廠廠址: B-301, 313, CHEOMDANGWAGI-RO, BUK-GU, GWANGJU, KOREA, 61008
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/08/21
製造許可登錄編號: (空)

# 53080137 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017876號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/23
發證日期2017/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401787601
中文品名"東鈤" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"DONG IL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DONG IL TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址28, NAMYANG-RO 930BEON-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/05/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017876號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/23
發證日期: 2017/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401787601
中文品名: "東鈤" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "DONG IL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DONG IL TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 28, NAMYANG-RO 930BEON-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/05/26
製造許可登錄編號: (空)
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# 登特司生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第024911號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230422
發證日期20130422
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602491107
中文品名“登特司”克林蘭特愛司克林牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant s-Clean Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址#99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180213
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛署醫器輸字第024911號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230422
發證日期: 20130422
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602491107
中文品名: “登特司”克林蘭特愛司克林牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant s-Clean Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: DENTIS CO., LTD.
製造廠廠址: #99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180213
製造許可登錄編號: QSD5936

# 登特司生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260427
發證日期20160427
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602855103
中文品名“登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210415
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260427
發證日期: 20160427
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602855103
中文品名: “登特司”克林蘭特愛菲司牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant I-FIX Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210415
製造許可登錄編號: QSD5936

# 登特司生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028387號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/25
發證日期2016/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602838703
中文品名“登特司”克林蘭特愛客林牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant i-Clean Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028387號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/25
發證日期: 2016/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602838703
中文品名: “登特司”克林蘭特愛客林牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant i-Clean Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD5936

# 登特司生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028387號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260425
發證日期20160425
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602838703
中文品名“登特司”克林蘭特愛客林牙科植體系統
英文品名“Dentis” Cleanlant i-Clean Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD5936
許可證字號: 衛部醫器輸字第028387號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260425
發證日期: 20160425
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602838703
中文品名: “登特司”克林蘭特愛客林牙科植體系統
英文品名: “Dentis” Cleanlant i-Clean Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD5936

# 登特司生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020699號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/30
發證日期2019/07/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402069902
中文品名"登特司" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Dentis" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020699號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/30
發證日期: 2019/07/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402069902
中文品名: "登特司" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Dentis" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: (空)

# 登特司生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020699號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240730
發證日期20190730
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402069902
中文品名"登特司" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Dentis" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱登特司生化科技有限公司
申請商地址新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號53080137
製造商名稱Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190731
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020699號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240730
發證日期: 20190730
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402069902
中文品名: "登特司" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Dentis" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 登特司生化科技有限公司
申請商地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓
申請商統一編號: 53080137
製造商名稱: Dentis Co., Ltd.
製造廠廠址: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190731
製造許可登錄編號: (空)
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"捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019518號 | 有效日期: 2023/08/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019518號 | 有效日期: 20230821 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019518號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)

英文品名: "Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019093號 | 有效日期: 20230524 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019518號 | 有效日期: 2023/08/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019518號 | 有效日期: 20230821 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

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"捷尼斯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Zenith" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019518號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

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"歐雷絆"親水性敷料(未滅菌)

英文品名: "Ora-Aid" Hydrocolloid Wound Dressing (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019093號 | 有效日期: 20230524 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登特司生化科技有限公司

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市淡水區紅樹林路21號2樓		蔡紫彤53080137核准設立

登記地址: 新北市淡水區紅樹林路21號2樓 | 負責人: 蔡紫彤 | 統編: 53080137 | 核准設立

與"先臨3D" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

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