"賽揚頓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
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中文品名"賽揚頓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)的英文品名是"Siamdent" Dental chair and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014400號, 有效日期是20240804, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是荷茂生醫科技股份有限公司.

#"賽揚頓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014400號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240804
發證日期	20140804
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401440002
中文品名	"賽揚頓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Siamdent" Dental chair and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	荷茂生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市三重區光復路一段７０號６樓
申請商統一編號	23720017
製造商名稱	SIAMDENT CO., LTD.
製造廠廠址	444 OLYMPIA THAI TOWER, 3RD FLOOR, RATCHANDAPISEK ROAD, SAMSENNOK, HUAY KWANG, BANGKOK 10310 THAILAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TH
製程	(空)
異動日期	20190403
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014400號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240804

發證日期

20140804

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401440002

中文品名

"賽揚頓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名

"Siamdent" Dental chair and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F6250 牙科治療椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

荷茂生醫科技股份有限公司

申請商地址

新北市三重區光復路一段７０號６樓

申請商統一編號

23720017

製造商名稱

SIAMDENT CO., LTD.

製造廠廠址

444 OLYMPIA THAI TOWER, 3RD FLOOR, RATCHANDAPISEK ROAD, SAMSENNOK, HUAY KWANG, BANGKOK 10310 THAILAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190403

製造許可登錄編號

(空)

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王研銘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2433835 \| 所代表法人: 毅銘投資有限公司 \| 荷茂生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 23720017
王樹龍	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3943781 \| 所代表法人: 千田投資股份有限公司 \| 荷茂生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 23720017
江秀娟	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3943782 \| 所代表法人: 威秀投資股份有限公司 \| 荷茂生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 23720017
王麗婷	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 2433836 \| 所代表法人: 威揚倫投資有限公司 \| 荷茂生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 23720017

王研銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 2433835 | 所代表法人: 毅銘投資有限公司 | 荷茂生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 23720017

王樹龍

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3943781 | 所代表法人: 千田投資股份有限公司 | 荷茂生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 23720017

江秀娟

職稱: 董事 | 持有股份數: 3943782 | 所代表法人: 威秀投資股份有限公司 | 荷茂生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 23720017

王麗婷

職稱: 監察人 | 持有股份數: 2433836 | 所代表法人: 威揚倫投資有限公司 | 荷茂生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 23720017

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荷茂生醫科技股份有限公司

統一編號: 23720017 | 電話號碼: 02-2999-3869 | 新北市三重區光復路1段70號6樓

荷茂生醫科技股份有限公司

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"荷爾" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Durr" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015265號 \| 有效日期: 20250527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
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“希爾密”普格拉斯光固化玻璃離子體黏著劑	英文品名: “SILMET” ProGlass Two LC Radiopaque Light Cured Reinforced Glass Ionomer Restorative \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035585號 \| 有效日期: 2027/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
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"德卡"鉺雅克雷射儀	英文品名: "DEKA"SMART ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016966號 \| 有效日期: 20110804 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SMART 2940D,SMART 2490D PLUS,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
"威曼潘"樹脂印模牙托材(未滅菌)	英文品名: "W&P" Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010719號 \| 有效日期: 2016/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"威曼潘"樹脂印模牙托材(未滅菌)	英文品名: "W&P" Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010719號 \| 有效日期: 20160817 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
“斯蒂爾”吉歐光固化自蝕黏著劑	英文品名: “SDI” Go Self Etching Light Cured Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034706號 \| 有效日期: 2026/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
“斯蒂爾” 瑞法邦德光固化黏合材	英文品名: “SDI” Riva Bond LC Light Cured Adhesive for Direct Restorations \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035457號 \| 有效日期: 2027/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
“騰耀”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)	英文品名: “DONG IL” Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012159號 \| 有效日期: 2017/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
“騰耀”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)	英文品名: “DONG IL” Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012159號 \| 有效日期: 20170913 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191128 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"超飛" 數位影像感應器系統	英文品名: "Trophy" Digital Radiography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012944號 \| 有效日期: 2010/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RVG 5000, RVG 6000, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
"超飛" 數位影像感應器系統	英文品名: "Trophy" Digital Radiography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012944號 \| 有效日期: 20101108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RVG 5000, RVG 6000, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
“斯蒂爾”史黛單劑式牙本質/琺瑯質全酸蝕黏著劑	英文品名: “SDI” Stae Dentin/Enamel Single Component Total Etch Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034821號 \| 有效日期: 2026/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
“希爾密”普凡尼爾樹脂貼片材料	英文品名: “SILMET” ProVeneer Resin Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034812號 \| 有效日期: 2026/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"史易" 拜耳克爾成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "SCHEU" BIOCRYL Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018274號 \| 有效日期: 2027/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司

"咬合採得" 口內牙科用蠟 (未滅菌)

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“斯蒂爾”歐拉流動性通用型樹脂補牙材

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"德卡"鉺雅克雷射儀

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"威曼潘"樹脂印模牙托材(未滅菌)

"威曼潘"樹脂印模牙托材(未滅菌)

“斯蒂爾”吉歐光固化自蝕黏著劑

“斯蒂爾” 瑞法邦德光固化黏合材

“騰耀”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)

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"超飛" 數位影像感應器系統

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“斯蒂爾”史黛單劑式牙本質/琺瑯質全酸蝕黏著劑

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荷茂生醫科技股份有限公司

公司統一編號: 23720017 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區光復路1段70號6樓 | 食品業者登錄字號: F-123720017-00000-5

荷茂生醫科技股份有限公司

公司統一編號: 23720017 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區光復路1段70號6樓 | 食品業者登錄字號: F-123720017-00000-5

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“西法登”牙科用植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”SURGYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005257號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西法登”植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”EASYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005258號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“妮普樂”森田拋棄式牙科注射針(未滅菌)	英文品名: “NIPRO” Morita Disposable Dental Needles (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020590號 \| 有效日期: 2024/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞升福諾" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Raysun Foryou" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003517號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"荷茂" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: "FOMED" Dental Bibs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003703號 \| 有效日期: 2029/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“矽科”牙科數位全景X光機	英文品名: “Schick”Dental Panoramic X-Ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018178號 \| 有效日期: 2012/07/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: CDR-PanX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“西法登”牙科用植牙機及附件 (未滅菌)

"荷茂東京技研" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tokyo Giken" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018553號 \| 有效日期: 20221129 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"荷茂東京技研" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tokyo Giken" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018553號 \| 有效日期: 2022/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"荷茂" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: "FOMED" Dental Bibs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003703號 \| 有效日期: 20240304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"荷茂" 醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: "FOMED" Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006126號 \| 有效日期: 2021/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/06 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"荷茂" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: "FOMED" Dental Bibs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016500號 \| 有效日期: 20260506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"荷茂" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: "FOMED" Dental Bibs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016500號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"荷茂" 醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: "FOMED" Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006126號 \| 有效日期: 20210401 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210806 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"茂傑"樹脂塗敷器(未滅菌)	英文品名: "Monitex" Resin applicator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003664號 \| 有效日期: 2026/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集
“茂傑”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Monitex”Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005010號 \| 有效日期: 2011/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 茂傑產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“茂傑”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: “Monitex”Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002710號 \| 有效日期: 20241202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"茂傑" 伍氏螢光燈 (未滅菌)	英文品名: "Monitex" Wood's fluorescent lamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003785號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Wood氏螢光燈(C.2600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"茂傑"樹脂塗敷器(未滅菌)	英文品名: "Monitex" Resin applicator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003664號 \| 有效日期: 20260817 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集
“茂傑”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Monitex”Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005010號 \| 有效日期: 20110802 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121127 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 茂傑產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"茂傑" 伍氏螢光燈 (未滅菌)	英文品名: "Monitex" Wood's fluorescent lamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003785號 \| 有效日期: 20161027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"茂傑" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Monitex" Surgical Microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008142號 \| 有效日期: 20250114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

"賽揚頓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

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